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Effetti neurali della terapia cognitivo-comportamentale nel disturbo di panico

11 agosto 2017 aggiornato da: University of Oxford
La terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (CBT) per i disturbi d'ansia è un intervento efficace, ma i meccanismi cerebrali che guidano il recupero sono in gran parte sconosciuti. In questo studio di medicina sperimentale, verrà indagato in che misura la CBT influisce sui marcatori neurali dell'ansia in una fase iniziale del trattamento, per identificare i cambiamenti meccanicistici dinamici che potrebbero essere cruciali nel processo di recupero rispetto a quelli osservati dopo il completamento completo del trattamento. I pazienti con disturbo di panico verranno reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve 4 sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale rispetto a un gruppo in attesa che non riceve alcun intervento fino a dopo la procedura sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SCOPO Lo scopo principale è migliorare la nostra comprensione dei meccanismi essenziali per un trattamento efficace del disturbo di panico.

METODI Design: il presente studio ha un design tra soggetti, che include un gruppo in attesa di partecipanti con sintomi di panico e un gruppo di trattamento di partecipanti con sintomi di panico che riceveranno un trattamento cognitivo-comportamentale prima di essere testati.

Partecipanti: Saranno reclutati ventotto volontari con sintomi di panico. Per i partecipanti che soddisfano i criteri di studio di base, verrà organizzato un appuntamento di screening telefonico (10-30 minuti) per un ulteriore screening dei criteri di inclusione ed esclusione pertinenti. Saranno quindi invitati al Dipartimento di Psichiatria per la sessione di pre-valutazione.

Trattamento: all'interno dello studio, gli investigatori offriranno ai partecipanti un breve corso CBT di 4 sessioni, offerto dal servizio Lupina. Il servizio Lupina fa parte del servizio di consulenza e psicologia delle cure primarie dell'OBMH, con sede presso il Warneford Hospital. Fornisce una CBT individuale intensiva per il disturbo di panico e l'agorafobia ed è composta da terapisti volontari laureati qualificati. I potenziali terapisti sono laureati in psicologia con precedenti esperienze di salute mentale, che ricevono una formazione intensiva di 2 giorni in CBT per il disturbo di panico e l'agorafobia da Alison Croft, consulente psicologo clinico. Quindi ricevono la supervisione di gruppo dei loro casi clinici. La valutazione del servizio indica risultati clinici equivalenti per terapisti volontari rispetto a psicologi clinici qualificati.

Procedura: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di attesa. All'arrivo alla sessione di pre-valutazione, ai partecipanti verrà consegnata una copia della scheda informativa (precedentemente vista durante la proiezione online e inviata loro tramite e-mail/posta). Saranno invitati a compilare il modulo di consenso. Lo screening per malattie psichiatriche passate o pregresse sarà ottenuto utilizzando un'intervista clinica strutturata (SCID). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di questionari. Verranno inoltre familiarizzate con la procedura che si verifica il giorno della scansione. Eventuali domande in sospeso del partecipante saranno affrontate. La visita dura da 1 a 1 ora e mezza circa. Dopo la pre-valutazione, verrà concordato un appuntamento di follow-up di 4 settimane (post-valutazione) con tutti i partecipanti. La metà dei partecipanti verrà indirizzata al trattamento nel gruppo LUPINA durante quel periodo. Al post-valutazione 4 settimane dopo, ai partecipanti verrà chiesto di venire al Dipartimento OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) presso il John Radcliffe Hospital. La visita durerà in totale da 2 ore e mezza a 3 ore e includerà una sessione di scansione della durata di 1 ora e 1 ora e mezza. L'umore soggettivo verrà valutato il giorno della scansione utilizzando il modulo di stato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato, una scala analogica visiva dell'umore e il programma degli affetti positivi e negativi. Inoltre, i soggetti completeranno nuovamente i questionari della pre-valutazione. Dopo la scansione, i partecipanti lavoreranno su due attività comportamentali al computer utilizzando volti emotivi e stimoli verbali per valutare il riconoscimento facciale e l'attenzione al di fuori dello scanner. Al termine della sessione, ai pazienti del gruppo in attesa verrà offerto il trattamento di prova-CBT all'interno del servizio LUPINA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Sufficientemente fluente in inglese per comprendere il compito e le istruzioni
  • Punteggio PDSS di almeno 6
  • Almeno due attacchi di panico completi o attacchi con sintomi limitati durano 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (antidepressivi negli ultimi 6 mesi, benzodiazepine negli ultimi 3 giorni)
  • Storia attuale o passata di abuso di alcol/droghe
  • Gravi condizioni mediche (ad es. epilessia, problemi cardiaci o respiratori)
  • Fatto il compito prima
  • Gruppo di attesa: in corso di trattamento psicoterapeutico
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. pacemaker, valvola cardiaca meccanica, sostituzione dell'anca, protesi metalliche
  • Grave claustrofobia che limita la capacità di partecipare alla scansione fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo riceve quattro sessioni settimanali di CBT prima dei test sperimentali/fMRI
Altri nomi:
  • CBT
Nessun intervento: Gruppo d'attesa
Il gruppo riceve quattro sessioni settimanali di CBT dopo test sperimentali/ fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: dopo 4 settimane di trattamento CBT, in attesa Gruppo: dopo 4 settimane di attesa
Livelli di attivazione nel circuito della paura del cervello in risposta a stimoli emotivi (fMRI)
Gruppo di trattamento: dopo 4 settimane di trattamento CBT, in attesa Gruppo: dopo 4 settimane di attesa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi clinici - Ansia globale e depressione (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
Scala di ansia e depressione di Hamilton HADS
Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
Gravità dei sintomi clinici - Paura delle sensazioni fisiche (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
Questionario sulle sensazioni corporee BSQ
Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
Gravità dei sintomi clinici - Paura agorafobica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
Questionario sulle cognizioni agorafobiche ACQ
Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
Gravità dei sintomi clinici - Gravità clinica e miglioramento (rapporto del medico)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
Scala delle impressioni globali cliniche CGI
Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/H0604/55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale

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