- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03251235
Effetti neurali della terapia cognitivo-comportamentale nel disturbo di panico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO Lo scopo principale è migliorare la nostra comprensione dei meccanismi essenziali per un trattamento efficace del disturbo di panico.
METODI Design: il presente studio ha un design tra soggetti, che include un gruppo in attesa di partecipanti con sintomi di panico e un gruppo di trattamento di partecipanti con sintomi di panico che riceveranno un trattamento cognitivo-comportamentale prima di essere testati.
Partecipanti: Saranno reclutati ventotto volontari con sintomi di panico. Per i partecipanti che soddisfano i criteri di studio di base, verrà organizzato un appuntamento di screening telefonico (10-30 minuti) per un ulteriore screening dei criteri di inclusione ed esclusione pertinenti. Saranno quindi invitati al Dipartimento di Psichiatria per la sessione di pre-valutazione.
Trattamento: all'interno dello studio, gli investigatori offriranno ai partecipanti un breve corso CBT di 4 sessioni, offerto dal servizio Lupina. Il servizio Lupina fa parte del servizio di consulenza e psicologia delle cure primarie dell'OBMH, con sede presso il Warneford Hospital. Fornisce una CBT individuale intensiva per il disturbo di panico e l'agorafobia ed è composta da terapisti volontari laureati qualificati. I potenziali terapisti sono laureati in psicologia con precedenti esperienze di salute mentale, che ricevono una formazione intensiva di 2 giorni in CBT per il disturbo di panico e l'agorafobia da Alison Croft, consulente psicologo clinico. Quindi ricevono la supervisione di gruppo dei loro casi clinici. La valutazione del servizio indica risultati clinici equivalenti per terapisti volontari rispetto a psicologi clinici qualificati.
Procedura: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di attesa. All'arrivo alla sessione di pre-valutazione, ai partecipanti verrà consegnata una copia della scheda informativa (precedentemente vista durante la proiezione online e inviata loro tramite e-mail/posta). Saranno invitati a compilare il modulo di consenso. Lo screening per malattie psichiatriche passate o pregresse sarà ottenuto utilizzando un'intervista clinica strutturata (SCID). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di questionari. Verranno inoltre familiarizzate con la procedura che si verifica il giorno della scansione. Eventuali domande in sospeso del partecipante saranno affrontate. La visita dura da 1 a 1 ora e mezza circa. Dopo la pre-valutazione, verrà concordato un appuntamento di follow-up di 4 settimane (post-valutazione) con tutti i partecipanti. La metà dei partecipanti verrà indirizzata al trattamento nel gruppo LUPINA durante quel periodo. Al post-valutazione 4 settimane dopo, ai partecipanti verrà chiesto di venire al Dipartimento OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) presso il John Radcliffe Hospital. La visita durerà in totale da 2 ore e mezza a 3 ore e includerà una sessione di scansione della durata di 1 ora e 1 ora e mezza. L'umore soggettivo verrà valutato il giorno della scansione utilizzando il modulo di stato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato, una scala analogica visiva dell'umore e il programma degli affetti positivi e negativi. Inoltre, i soggetti completeranno nuovamente i questionari della pre-valutazione. Dopo la scansione, i partecipanti lavoreranno su due attività comportamentali al computer utilizzando volti emotivi e stimoli verbali per valutare il riconoscimento facciale e l'attenzione al di fuori dello scanner. Al termine della sessione, ai pazienti del gruppo in attesa verrà offerto il trattamento di prova-CBT all'interno del servizio LUPINA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Sufficientemente fluente in inglese per comprendere il compito e le istruzioni
- Punteggio PDSS di almeno 6
- Almeno due attacchi di panico completi o attacchi con sintomi limitati durano 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (antidepressivi negli ultimi 6 mesi, benzodiazepine negli ultimi 3 giorni)
- Storia attuale o passata di abuso di alcol/droghe
- Gravi condizioni mediche (ad es. epilessia, problemi cardiaci o respiratori)
- Fatto il compito prima
- Gruppo di attesa: in corso di trattamento psicoterapeutico
- Gravidanza
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. pacemaker, valvola cardiaca meccanica, sostituzione dell'anca, protesi metalliche
- Grave claustrofobia che limita la capacità di partecipare alla scansione fMRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo riceve quattro sessioni settimanali di CBT prima dei test sperimentali/fMRI
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo d'attesa
Il gruppo riceve quattro sessioni settimanali di CBT dopo test sperimentali/ fMRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: dopo 4 settimane di trattamento CBT, in attesa Gruppo: dopo 4 settimane di attesa
|
Livelli di attivazione nel circuito della paura del cervello in risposta a stimoli emotivi (fMRI)
|
Gruppo di trattamento: dopo 4 settimane di trattamento CBT, in attesa Gruppo: dopo 4 settimane di attesa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi clinici - Ansia globale e depressione (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
|
Scala di ansia e depressione di Hamilton HADS
|
Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
|
|
Gravità dei sintomi clinici - Paura delle sensazioni fisiche (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
|
Questionario sulle sensazioni corporee BSQ
|
Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
|
|
Gravità dei sintomi clinici - Paura agorafobica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
|
Questionario sulle cognizioni agorafobiche ACQ
|
Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
|
|
Gravità dei sintomi clinici - Gravità clinica e miglioramento (rapporto del medico)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
|
Scala delle impressioni globali cliniche CGI
|
Basale, dopo 4 settimane di trattamento/attesa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/H0604/55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento