- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03251235
A kognitív viselkedésterápia idegi hatásai pánikbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL Az elsődleges cél az, hogy jobban megértsük a pánikbetegség hatékony kezelésében elengedhetetlen mechanizmusokat.
MÓDSZEREK Tervezése: A jelen tanulmány alanyok közötti felépítésű, beleértve a pániktünetekkel küzdő résztvevők várakozó csoportját és a pániktünetekkel küzdő résztvevők kezelési csoportját, akik kognitív-viselkedési kezelésben részesülnek a tesztelés előtt.
Résztvevők: Huszonnyolc pániktünetekkel küzdő önkéntest vesznek fel. Azon résztvevők számára, akik megfelelnek az alapvető vizsgálati kritériumoknak, telefonos szűrési időpontot (10-30 perc) egyeztetünk a releváns felvételi és kizárási kritériumok további szűrésére. Ezután meghívják őket a Pszichiátriai Osztályra az előzetes értékelésre.
Kezelés: A vizsgálaton belül a kutatók a Lupina szolgáltatás által kínált, 4 alkalomból álló rövid CBT-tanfolyamot ajánlják a résztvevőknek. A Lupina Szolgálat a Warneford Kórházban működő OBMH Alapellátási Tanácsadó és Pszichológiai Szolgálat részét képezi. Intenzív egyéni CBT-t biztosít pánikbetegség és agorafóbia kezelésére, és képzett, végzett önkéntes terapeuták dolgoznak benne. A potenciális terapeuták pszichológia szakon végzett, korábbi mentális egészségügyi tapasztalattal rendelkezők, akiket Alison Croft klinikai pszichológus tanácsadó 2 napos intenzív képzésben vesz részt a pánikbetegség és az agorafóbia kezelésében. Ezután csoportos felügyeletet kapnak klinikai eseteiken. A szolgáltatás értékelése egyenértékű klinikai eredményeket jelez az önkéntes terapeuták esetében, mint a képzett klinikai pszichológusoknál.
Eljárás: A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy a kezelőcsoportba, vagy a várakozó csoportba. Az előzetes értékelési ülésre érkezéskor a résztvevők megkapják a tájékoztató egy példányát (amelyet korábban az online szűrés során láthattak, és e-mailben/postázva is elküldték nekik). Felkérik őket a hozzájárulási űrlap kitöltésére. A múltbeli vagy korábbi pszichiátriai betegségek szűrése strukturált klinikai interjú (SCID) segítségével történik. Ezenkívül a résztvevőket egy sor kérdőív kitöltésére kérik. A szkennelés napján lezajló eljárással is megismerkednek. Bármilyen függő kérdést megválaszolunk a résztvevőnek. A látogatás körülbelül 1-1,5 óráig tart. Az előértékelést követően minden résztvevővel 4 hetes utóellenőrzési időpontot (utóértékelést) egyeztetünk. A résztvevők felét ez idő alatt a LUPINA csoportba utalják kezelésre. A 4 héttel későbbi utóértékelésen a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el a John Radcliffe Kórház OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) osztályára. A látogatás összesen 2½–3 óráig tart, és egy 1–1½ órás szkennelést is tartalmaz. A szubjektív hangulatot a szkennelés napján értékelik az Állapot-vonagszorongás-leltár állapotformájával, a Mood Visual Analogue Skálával és a pozitív és negatív hatások ütemtervével. Ezenkívül az alanyok ismét kitöltik az előfelmérésből származó kérdőíveket. A szkennelés után a résztvevők két viselkedési számítógépes feladaton dolgoznak érzelmi arcok és szóingerek segítségével, hogy felmérjék az arcfelismerést és a figyelmet a szkenneren kívül. A foglalkozás végén a várakozó csoportból a LUPINA szolgáltatáson belül a kóstoló-CBT kezelést kínáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Kellően folyékonyan beszél angolul ahhoz, hogy megértse a feladatot és az utasításokat
- A PDSS pontszám legalább 6
- Legalább két teljes pánikroham vagy korlátozott tünetekkel járó roham 4 hétig tart
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszerre ható gyógyszerek (antidepresszánsok az elmúlt 6 hónapban, benzodiazepin az elmúlt 3 napban)
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története
- Súlyos egészségügyi állapotok (pl. epilepszia, szív- vagy légúti problémák)
- Előtte elvégezte a feladatot
- Várakozó csoport: jelenlegi pszichoterápiás kezelés alatt
- Terhesség
- Az MRI ellenjavallatai pl. pacemaker, mechanikus szívbillentyű, csípőprotézis, fém implantátumok
- Súlyos klausztrofóbia, amely korlátozza az fMRI-vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A csoport hetente négy alkalommal kap CBT-t a kísérleti tesztelés/fMRI előtt
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várakozó csoport
A csoport heti négy alkalommal kap CBT-t a kísérleti tesztelés/fMRI után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi feldolgozás
Időkeret: Kezelési csoport: 4 hetes CBT kezelés után, várakozás Csoport: 4 hetes várakozás után
|
Aktivációs szintek az agy félelemkörében érzelmi ingerekre válaszul (fMRI)
|
Kezelési csoport: 4 hetes CBT kezelés után, várakozás Csoport: 4 hetes várakozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai tünetek súlyossága – Globális szorongás és depresszió (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés/várakozás után
|
Hamilton szorongás és depresszió skála HADS
|
Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés/várakozás után
|
|
A klinikai tünetek súlyossága – Félelem a fizikai érzésektől (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés/várakozás után
|
Body Sensations Questionnaire BSQ
|
Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés/várakozás után
|
|
A klinikai tünetek súlyossága – Agorafóbiás félelem (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés/várakozás után
|
Agoraphobic Cognitions Questionnaire ACQ
|
Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés/várakozás után
|
|
A klinikai tünetek súlyossága – Klinikai súlyosság és javulás (klinikus jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés/várakozás után
|
Clinical Global Impression Scale CGI
|
Kiindulási állapot, 4 hetes kezelés/várakozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H0604/55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pánikbetegség
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaBefejezveMentális zavarok | Mentális egészség Wellness 1
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... és más munkatársakToborzásJó közérzet az általános iskolás gyerekekben | Mentális egészség általános iskolás gyermekeknél | Munkával kapcsolatos stressz a tanárokban | Általános iskolás gyerekek tanulmányi teljesítményeSvédország
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Lokman Hekim UniversityBefejezveCerebrális bénulás, görcsösTörökország (Türkiye)
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve