- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03251235
Neurale effecten van cognitieve gedragstherapie bij paniekstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL Het primaire doel is om ons begrip te vergroten van de mechanismen die essentieel zijn voor een effectieve behandeling van paniekstoornis.
METHODEN Opzet: De huidige studie heeft een opzet tussen proefpersonen, inclusief een wachtgroep van deelnemers met panieksymptomen en een behandelgroep van deelnemers met panieksymptomen die een cognitieve gedragsbehandeling zullen krijgen voordat ze worden getest.
Deelnemers: Er worden 28 vrijwilligers met panieksymptomen geworven. Voor deelnemers die wel aan de basisonderzoekscriteria voldoen, wordt een telefonische screeningafspraak (10 - 30 minuten) geregeld om verder te screenen op relevante in- en uitsluitingscriteria. Zij worden dan uitgenodigd op de afdeling Psychiatrie voor het pre-assessment.
Behandeling: Binnen het onderzoek zullen de onderzoekers de deelnemers een korte CGT-cursus van 4 sessies aanbieden, aangeboden door de Lupina-service. De Lupina Service maakt deel uit van de OBMH Counseling & Psychology Service voor eerstelijnszorg, gevestigd in het Warneford Hospital. Het biedt intensieve individuele CGT voor paniekstoornis en agorafobie en wordt bemand door getrainde afgestudeerde vrijwillige therapeuten. Potentiële therapeuten zijn afgestudeerden in de psychologie met eerdere ervaring in de geestelijke gezondheidszorg, die 2 dagen intensieve training krijgen in CBT voor paniekstoornis en agorafobie door Alison Croft, Consultant Klinisch Psycholoog. Vervolgens krijgen ze groepstoezicht op hun klinische casussen. Service-evaluatie geeft gelijkwaardige klinische resultaten aan voor vrijwillige therapeuten in vergelijking met gekwalificeerde klinisch psychologen.
Procedure: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of de wachtgroep. Bij aankomst op de pre-assessmentsessie krijgen de deelnemers een kopie van het informatieblad (eerder gezien tijdens de online screening en naar hen gemaild/gepost). Zij worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier in te vullen. Screening op vroegere of eerdere psychiatrische ziekte zal worden bereikt met behulp van een gestructureerd klinisch interview (SCID). Daarnaast wordt deelnemers gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen. Ook maken ze kennis met de gang van zaken op de scandag. Eventuele openstaande vragen van de deelnemer worden beantwoord. Het bezoek duurt ongeveer 1 tot 1 ½ uur. Na het pre-assessment wordt met alle deelnemers een vervolgafspraak van 4 weken (post-assessment) gemaakt. De helft van de deelnemers wordt in die tijd doorverwezen voor behandeling in de LUPINA-groep. Bij de post-assessment 4 weken later, zullen de deelnemers worden gevraagd om naar de OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) afdeling van het John Radcliffe Hospital te komen. Het bezoek duurt in totaal 2½ tot 3 uur, inclusief een scansessie van 1 tot 1½ uur. De subjectieve stemming wordt beoordeeld op de dag van de scan met behulp van het toestandsformulier van de toestandskenmerken-angstinventarisatie, een visuele analoge stemmingsschaal en het schema voor positieve en negatieve affecten. Daarnaast vullen de proefpersonen opnieuw de vragenlijsten uit het vooronderzoek in. Na de scan werken de deelnemers aan twee gedragscomputertaken waarbij ze emotionele gezichten en woordstimuli gebruiken om gezichtsherkenning en aandacht buiten de scanner te beoordelen. Aan het einde van de sessie krijgen patiënten uit de wachtgroep de proever-CBT-behandeling aangeboden binnen de LUPINA-service.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- Voldoende vloeiend Engels om de taak en instructies te begrijpen
- PDSS-score van minimaal 6
- Minstens twee volledige paniekaanvallen of aanvallen met beperkte symptomen duren 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- CZS-werkende medicatie (antidepressiva in de afgelopen 6 maanden, benzodiazepine in de laatste 3 dagen)
- Huidige of vroegere geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik
- Ernstige medische aandoeningen (bijv. epilepsie, hart- of ademhalingsproblemen)
- Heb de taak eerder gedaan
- Wachtgroep: onder huidige psychotherapeutische behandeling
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor MRI b.v. pacemaker, mechanische hartklep, heupvervanging, metalen implantaten
- Ernstige claustrofobie die het vermogen beperkt om deel te nemen aan fMRI-scanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Groep krijgt vier wekelijkse CGT-sessies voorafgaand aan experimenteel testen/fMRI
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtende groep
Groep krijgt vier wekelijkse CBT-sessies na experimenteel testen/fMRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele verwerking
Tijdsspanne: Behandelgroep: na 4 weken CGT-behandeling, wachtend Groep: na 4 weken wachten
|
Activeringsniveaus in het angstcircuit van de hersenen als reactie op emotionele stimuli (fMRI)
|
Behandelgroep: na 4 weken CGT-behandeling, wachtend Groep: na 4 weken wachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van klinische symptomen - Wereldwijde angst en depressie (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
|
Hamilton Angst en Depressie Schaal HADS
|
Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
|
|
Ernst van klinische symptomen - Angst voor fysieke gewaarwordingen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
|
Body Sensations Vragenlijst BSQ
|
Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
|
|
Ernst van klinische symptomen - Agorafobe angst (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
|
Vragenlijst agorafobische cognities ACQ
|
Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
|
|
Ernst van klinische symptomen - Klinische ernst en verbetering (rapport arts)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
|
Clinical Global Impression Scale CGI
|
Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H0604/55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paniekstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiActief, niet wervend
-
University of AlbertaVoltooid
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan