Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale effecten van cognitieve gedragstherapie bij paniekstoornis

11 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Oxford
Op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor angststoornissen is een effectieve interventie, maar de hersenmechanismen die herstel aansturen zijn grotendeels onbekend. In deze experimentele geneeskundestudie zal worden onderzocht in welke mate CBT neurale markers van angst beïnvloedt in een vroeg stadium van de behandeling, om dynamische mechanistische veranderingen te identificeren die cruciaal kunnen zijn in het herstelproces, in tegenstelling tot de veranderingen die worden gezien na volledige voltooiing van de behandeling. Patiënten met een paniekstoornis worden geworven en willekeurig toegewezen aan een groep die 4 wekelijkse sessies cognitieve gedragstherapie krijgt versus een wachtgroep die pas na de experimentele procedure enige interventie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOEL Het primaire doel is om ons begrip te vergroten van de mechanismen die essentieel zijn voor een effectieve behandeling van paniekstoornis.

METHODEN Opzet: De huidige studie heeft een opzet tussen proefpersonen, inclusief een wachtgroep van deelnemers met panieksymptomen en een behandelgroep van deelnemers met panieksymptomen die een cognitieve gedragsbehandeling zullen krijgen voordat ze worden getest.

Deelnemers: Er worden 28 vrijwilligers met panieksymptomen geworven. Voor deelnemers die wel aan de basisonderzoekscriteria voldoen, wordt een telefonische screeningafspraak (10 - 30 minuten) geregeld om verder te screenen op relevante in- en uitsluitingscriteria. Zij worden dan uitgenodigd op de afdeling Psychiatrie voor het pre-assessment.

Behandeling: Binnen het onderzoek zullen de onderzoekers de deelnemers een korte CGT-cursus van 4 sessies aanbieden, aangeboden door de Lupina-service. De Lupina Service maakt deel uit van de OBMH Counseling & Psychology Service voor eerstelijnszorg, gevestigd in het Warneford Hospital. Het biedt intensieve individuele CGT voor paniekstoornis en agorafobie en wordt bemand door getrainde afgestudeerde vrijwillige therapeuten. Potentiële therapeuten zijn afgestudeerden in de psychologie met eerdere ervaring in de geestelijke gezondheidszorg, die 2 dagen intensieve training krijgen in CBT voor paniekstoornis en agorafobie door Alison Croft, Consultant Klinisch Psycholoog. Vervolgens krijgen ze groepstoezicht op hun klinische casussen. Service-evaluatie geeft gelijkwaardige klinische resultaten aan voor vrijwillige therapeuten in vergelijking met gekwalificeerde klinisch psychologen.

Procedure: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of de wachtgroep. Bij aankomst op de pre-assessmentsessie krijgen de deelnemers een kopie van het informatieblad (eerder gezien tijdens de online screening en naar hen gemaild/gepost). Zij worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier in te vullen. Screening op vroegere of eerdere psychiatrische ziekte zal worden bereikt met behulp van een gestructureerd klinisch interview (SCID). Daarnaast wordt deelnemers gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen. Ook maken ze kennis met de gang van zaken op de scandag. Eventuele openstaande vragen van de deelnemer worden beantwoord. Het bezoek duurt ongeveer 1 tot 1 ½ uur. Na het pre-assessment wordt met alle deelnemers een vervolgafspraak van 4 weken (post-assessment) gemaakt. De helft van de deelnemers wordt in die tijd doorverwezen voor behandeling in de LUPINA-groep. Bij de post-assessment 4 weken later, zullen de deelnemers worden gevraagd om naar de OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) afdeling van het John Radcliffe Hospital te komen. Het bezoek duurt in totaal 2½ tot 3 uur, inclusief een scansessie van 1 tot 1½ uur. De subjectieve stemming wordt beoordeeld op de dag van de scan met behulp van het toestandsformulier van de toestandskenmerken-angstinventarisatie, een visuele analoge stemmingsschaal en het schema voor positieve en negatieve affecten. Daarnaast vullen de proefpersonen opnieuw de vragenlijsten uit het vooronderzoek in. Na de scan werken de deelnemers aan twee gedragscomputertaken waarbij ze emotionele gezichten en woordstimuli gebruiken om gezichtsherkenning en aandacht buiten de scanner te beoordelen. Aan het einde van de sessie krijgen patiënten uit de wachtgroep de proever-CBT-behandeling aangeboden binnen de LUPINA-service.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70
  • Voldoende vloeiend Engels om de taak en instructies te begrijpen
  • PDSS-score van minimaal 6
  • Minstens twee volledige paniekaanvallen of aanvallen met beperkte symptomen duren 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • CZS-werkende medicatie (antidepressiva in de afgelopen 6 maanden, benzodiazepine in de laatste 3 dagen)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik
  • Ernstige medische aandoeningen (bijv. epilepsie, hart- of ademhalingsproblemen)
  • Heb de taak eerder gedaan
  • Wachtgroep: onder huidige psychotherapeutische behandeling
  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor MRI b.v. pacemaker, mechanische hartklep, heupvervanging, metalen implantaten
  • Ernstige claustrofobie die het vermogen beperkt om deel te nemen aan fMRI-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Groep krijgt vier wekelijkse CGT-sessies voorafgaand aan experimenteel testen/fMRI
Andere namen:
  • CBT
Geen tussenkomst: Wachtende groep
Groep krijgt vier wekelijkse CBT-sessies na experimenteel testen/fMRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele verwerking
Tijdsspanne: Behandelgroep: na 4 weken CGT-behandeling, wachtend Groep: na 4 weken wachten
Activeringsniveaus in het angstcircuit van de hersenen als reactie op emotionele stimuli (fMRI)
Behandelgroep: na 4 weken CGT-behandeling, wachtend Groep: na 4 weken wachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van klinische symptomen - Wereldwijde angst en depressie (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
Hamilton Angst en Depressie Schaal HADS
Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
Ernst van klinische symptomen - Angst voor fysieke gewaarwordingen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
Body Sensations Vragenlijst BSQ
Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
Ernst van klinische symptomen - Agorafobe angst (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
Vragenlijst agorafobische cognities ACQ
Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
Ernst van klinische symptomen - Klinische ernst en verbetering (rapport arts)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken behandeling/wachten
Clinical Global Impression Scale CGI
Baseline, na 4 weken behandeling/wachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/H0604/55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paniekstoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Abonneren