Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale effekter av kognitiv atferdsterapi ved panikklidelse

11. august 2017 oppdatert av: University of Oxford
Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for angstlidelser er en effektiv intervensjon, men hjernemekanismene som driver utvinning er stort sett ukjente. I denne eksperimentelle medisinstudien vil det bli undersøkt i hvilken grad CBT påvirker nevrale markører for angst på et tidlig stadium av behandlingen, for å identifisere dynamiske mekanistiske endringer som kan være avgjørende i restitusjonsprosessen i motsetning til de som sees etter full behandling. Pasienter med panikklidelse vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til en gruppe som mottar 4 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi versus en ventegruppe som ikke mottar intervensjoner før etter den eksperimentelle prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL Det primære formålet er å øke vår forståelse av mekanismene som er avgjørende for effektiv behandling av panikklidelse.

METODER Design: Denne studien har et mellomfagsdesign, inkludert en ventegruppe med deltakere med panikksymptomer og en behandlingsgruppe med deltakere med panikksymptomer som vil motta kognitiv atferdsbehandling før de testes.

Deltakere: Tjueåtte frivillige med panikksymptomer vil bli rekruttert. For deltakere som oppfyller de grunnleggende studiekriteriene, vil det bli arrangert en telefonsamtale (10 - 30 minutter) for å se etter relevante inkluderings- og eksklusjonskriterier. De vil da bli invitert til Psykiatrisk avdeling for forhåndsvurdering.

Behandling: I studien vil etterforskerne tilby deltakerne et kort CBT-kurs på 4 økter, tilbudt av Lupina-tjenesten. Lupina-tjenesten er en del av OBMH primærhelsetjenesten Counseling & Psychology Service, basert på Warneford Hospital. Det gir intensiv individuell CBT for panikklidelse og agorafobi og er bemannet av trente frivillige terapeuter. Potensielle terapeuter er psykologiutdannede med tidligere psykisk helseerfaring, som får 2 dagers intensiv opplæring i CBT for panikklidelse og agorafobi av Alison Croft, konsulent i klinisk psykolog. De får deretter gruppeveiledning av sine kliniske tilfeller. Tjenesteevaluering indikerer tilsvarende kliniske resultater for frivillige terapeuter i forhold til kvalifiserte kliniske psykologer.

Fremgangsmåte: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen eller ventegruppen. Ved ankomst til forhåndsvurderingsøkten vil deltakerne få en kopi av informasjonsarket (tidligere sett under nettvisningen og sendt på e-post/postet til dem). De vil bli invitert til å fylle ut samtykkeskjemaet. Screening for tidligere eller tidligere psykiatrisk sykdom vil bli oppnådd ved hjelp av et strukturert klinisk intervju (SCID). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et batteri av spørreskjemaer. De vil også bli kjent med prosedyren som skjer på skanningsdagen. Eventuelle utestående spørsmål deltakeren har vil bli tatt opp. Besøket varer ca 1 til 1 ½ time. Etter forhåndsvurderingen vil det bli avtalt 4 ukers oppfølgingstime (ettervurdering) med alle deltakere. Halvparten av deltakerne vil bli henvist til behandling i LUPINA-gruppen i løpet av den tiden. Ved ettervurderingen 4 uker senere vil deltakerne bli bedt om å komme til OCMR-avdelingen (Oxford Clinical Resonance Imaging) ved John Radcliffe Hospital. Besøket vil vare totalt 2½ til 3 timer og inkluderer en skanneøkt som varer 1 til 1½ time. Subjektivt humør vil bli vurdert på dagen for skanningen ved å bruke tilstandsskjemaet for State-Trait Anxiety Inventory, en Mood Visual Analog Scale og Positive and Negative Affect Schedule. I tillegg vil forsøkspersonene igjen fylle ut spørreskjemaene fra forhåndsvurderingen. Etter skanningen vil deltakerne jobbe med to atferdsdataoppgaver ved å bruke emosjonelle ansikter og ordstimuli for å vurdere ansiktsgjenkjenning og oppmerksomhet utenfor skanneren. På slutten av økten vil pasienter fra ventegruppen få tilbud om smaksprøve-CBT-behandling innenfor LUPINA-tjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-70 år
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå oppgaven og instruksjonene
  • PDSS-score på minst 6
  • Minst to fulle panikkanfall eller angrep med begrensede symptomer varer i 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-virkende medisiner (antidepressiva siste 6 måneder, benzodiazepin siste 3 dager)
  • Nåværende eller tidligere historie med alkohol/ narkotikamisbruk
  • Alvorlige medisinske tilstander (f.eks. epilepsi, hjerte- eller luftveisproblemer)
  • Gjorde oppgaven før
  • Ventegruppe: under gjeldende psykoterapeutisk behandling
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner til MR f.eks. pacemaker, mekanisk hjerteklaff, hofteprotese, metallimplantater
  • Alvorlig klaustrofobi som begrenser muligheten til å delta i fMRI-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Gruppen mottar fire ukentlige økter med CBT før eksperimentell testing/fMRI
Andre navn:
  • CBT
Ingen inngripen: Ventegruppe
Gruppen mottar fire ukentlige økter med CBT etter eksperimentell testing/fMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell bearbeiding
Tidsramme: Behandlingsgruppe: post 4-ukers CBT-behandling, venter Gruppe: post 4-ukers venting
Aktiveringsnivåer i fryktkretsen i hjernen som respons på emosjonelle stimuli (fMRI)
Behandlingsgruppe: post 4-ukers CBT-behandling, venter Gruppe: post 4-ukers venting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kliniske symptomer - Global angst og depresjon (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
Hamilton angst- og depresjonsskala HADS
Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
Alvorlighetsgrad av kliniske symptomer - Frykt for fysiske sensasjoner (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
Body Sensations Questionnaire BSQ
Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
Alvorlighetsgrad av kliniske symptomer - agorafobisk frykt (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
Agoraphobic Cognitions Questionnaire ACQ
Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
Klinisk symptomalvorlighet - Klinisk alvorlighetsgrad og forbedring (klinikerrapport)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
Clinical Global Impression Scale CGI
Baseline, etter 4 ukers behandling/venting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/H0604/55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Abonnere