- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03251235
Nevrale effekter av kognitiv atferdsterapi ved panikklidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL Det primære formålet er å øke vår forståelse av mekanismene som er avgjørende for effektiv behandling av panikklidelse.
METODER Design: Denne studien har et mellomfagsdesign, inkludert en ventegruppe med deltakere med panikksymptomer og en behandlingsgruppe med deltakere med panikksymptomer som vil motta kognitiv atferdsbehandling før de testes.
Deltakere: Tjueåtte frivillige med panikksymptomer vil bli rekruttert. For deltakere som oppfyller de grunnleggende studiekriteriene, vil det bli arrangert en telefonsamtale (10 - 30 minutter) for å se etter relevante inkluderings- og eksklusjonskriterier. De vil da bli invitert til Psykiatrisk avdeling for forhåndsvurdering.
Behandling: I studien vil etterforskerne tilby deltakerne et kort CBT-kurs på 4 økter, tilbudt av Lupina-tjenesten. Lupina-tjenesten er en del av OBMH primærhelsetjenesten Counseling & Psychology Service, basert på Warneford Hospital. Det gir intensiv individuell CBT for panikklidelse og agorafobi og er bemannet av trente frivillige terapeuter. Potensielle terapeuter er psykologiutdannede med tidligere psykisk helseerfaring, som får 2 dagers intensiv opplæring i CBT for panikklidelse og agorafobi av Alison Croft, konsulent i klinisk psykolog. De får deretter gruppeveiledning av sine kliniske tilfeller. Tjenesteevaluering indikerer tilsvarende kliniske resultater for frivillige terapeuter i forhold til kvalifiserte kliniske psykologer.
Fremgangsmåte: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen eller ventegruppen. Ved ankomst til forhåndsvurderingsøkten vil deltakerne få en kopi av informasjonsarket (tidligere sett under nettvisningen og sendt på e-post/postet til dem). De vil bli invitert til å fylle ut samtykkeskjemaet. Screening for tidligere eller tidligere psykiatrisk sykdom vil bli oppnådd ved hjelp av et strukturert klinisk intervju (SCID). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et batteri av spørreskjemaer. De vil også bli kjent med prosedyren som skjer på skanningsdagen. Eventuelle utestående spørsmål deltakeren har vil bli tatt opp. Besøket varer ca 1 til 1 ½ time. Etter forhåndsvurderingen vil det bli avtalt 4 ukers oppfølgingstime (ettervurdering) med alle deltakere. Halvparten av deltakerne vil bli henvist til behandling i LUPINA-gruppen i løpet av den tiden. Ved ettervurderingen 4 uker senere vil deltakerne bli bedt om å komme til OCMR-avdelingen (Oxford Clinical Resonance Imaging) ved John Radcliffe Hospital. Besøket vil vare totalt 2½ til 3 timer og inkluderer en skanneøkt som varer 1 til 1½ time. Subjektivt humør vil bli vurdert på dagen for skanningen ved å bruke tilstandsskjemaet for State-Trait Anxiety Inventory, en Mood Visual Analog Scale og Positive and Negative Affect Schedule. I tillegg vil forsøkspersonene igjen fylle ut spørreskjemaene fra forhåndsvurderingen. Etter skanningen vil deltakerne jobbe med to atferdsdataoppgaver ved å bruke emosjonelle ansikter og ordstimuli for å vurdere ansiktsgjenkjenning og oppmerksomhet utenfor skanneren. På slutten av økten vil pasienter fra ventegruppen få tilbud om smaksprøve-CBT-behandling innenfor LUPINA-tjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-70 år
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå oppgaven og instruksjonene
- PDSS-score på minst 6
- Minst to fulle panikkanfall eller angrep med begrensede symptomer varer i 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- CNS-virkende medisiner (antidepressiva siste 6 måneder, benzodiazepin siste 3 dager)
- Nåværende eller tidligere historie med alkohol/ narkotikamisbruk
- Alvorlige medisinske tilstander (f.eks. epilepsi, hjerte- eller luftveisproblemer)
- Gjorde oppgaven før
- Ventegruppe: under gjeldende psykoterapeutisk behandling
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner til MR f.eks. pacemaker, mekanisk hjerteklaff, hofteprotese, metallimplantater
- Alvorlig klaustrofobi som begrenser muligheten til å delta i fMRI-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Gruppen mottar fire ukentlige økter med CBT før eksperimentell testing/fMRI
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventegruppe
Gruppen mottar fire ukentlige økter med CBT etter eksperimentell testing/fMRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell bearbeiding
Tidsramme: Behandlingsgruppe: post 4-ukers CBT-behandling, venter Gruppe: post 4-ukers venting
|
Aktiveringsnivåer i fryktkretsen i hjernen som respons på emosjonelle stimuli (fMRI)
|
Behandlingsgruppe: post 4-ukers CBT-behandling, venter Gruppe: post 4-ukers venting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av kliniske symptomer - Global angst og depresjon (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
|
Hamilton angst- og depresjonsskala HADS
|
Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
|
|
Alvorlighetsgrad av kliniske symptomer - Frykt for fysiske sensasjoner (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
|
Body Sensations Questionnaire BSQ
|
Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
|
|
Alvorlighetsgrad av kliniske symptomer - agorafobisk frykt (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
|
Agoraphobic Cognitions Questionnaire ACQ
|
Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
|
|
Klinisk symptomalvorlighet - Klinisk alvorlighetsgrad og forbedring (klinikerrapport)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
|
Clinical Global Impression Scale CGI
|
Baseline, etter 4 ukers behandling/venting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H0604/55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Utah State UniversityUkjent
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkjent
-
Allurion TechnologiesFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | Ungdoms atferdsforstyrrelseEgypt
-
State University of New York at BuffaloEli Lilly and CompanyFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar ikke rekruttert ennåKreft | Spillifisering | Sykepleie | Kjemoterapiindusert smertenevropatiTyrkia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering