- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03251235
Efeitos neurais da terapia cognitivo-comportamental no transtorno do pânico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO O objetivo principal é aumentar nossa compreensão dos mecanismos essenciais no tratamento eficaz do transtorno do pânico.
MÉTODOS Delineamento: O presente estudo tem um delineamento entre sujeitos, incluindo um grupo de espera de participantes com sintomas de pânico e um grupo de tratamento de participantes com sintomas de pânico que receberão tratamento cognitivo-comportamental antes de serem testados.
Participantes: Serão recrutados 28 voluntários com sintomas de pânico. Para os participantes que atendem aos critérios básicos do estudo, uma consulta de triagem por telefone (10 a 30 minutos) será agendada para uma triagem adicional dos critérios relevantes de inclusão e exclusão. Eles serão então convidados ao Departamento de Psiquiatria para a sessão de pré-avaliação.
Tratamento: Dentro do estudo, os investigadores oferecerão aos participantes um breve curso de TCC de 4 sessões, oferecido pelo serviço Lupina. O Serviço Lupina faz parte do Serviço de Aconselhamento e Psicologia de cuidados primários da OBMH, com sede no Warneford Hospital. Oferece TCC individual intensiva para transtorno do pânico e agorafobia e conta com terapeutas voluntários treinados e graduados. Potenciais terapeutas são graduados em psicologia com experiência anterior em saúde mental, que recebem treinamento intensivo de 2 dias em TCC para transtorno do pânico e agorafobia por Alison Croft, psicóloga clínica consultora. Eles então recebem supervisão em grupo de seus casos clínicos. A avaliação do serviço indica resultados clínicos equivalentes para terapeutas voluntários em relação a psicólogos clínicos qualificados.
Procedimento: Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou para o grupo de espera. Na chegada à sessão de pré-avaliação, os participantes receberão uma cópia da folha de informações (anteriormente vista durante a triagem online e enviada por e-mail/postada para eles). Eles serão convidados a preencher o formulário de consentimento. A triagem para doenças psiquiátricas passadas ou anteriores será realizada usando uma entrevista clínica estruturada (SCID). Além disso, os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários. Eles também serão familiarizados com o procedimento que ocorre no dia do escaneamento. Quaisquer dúvidas pendentes do participante serão abordadas. A visita dura cerca de 1 a 1 hora e meia. Após a pré-avaliação, uma consulta de acompanhamento de 4 semanas (pós-avaliação) será agendada com todos os participantes. Metade dos participantes será encaminhada para tratamento no grupo LUPINA durante esse período. Na pós-avaliação 4 semanas depois, os participantes serão solicitados a comparecer ao Departamento de OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) no John Radcliffe Hospital. A visita durará um total de 2 horas e meia a 3 horas e incluirá uma sessão de varredura com duração de 1 a 1 hora e meia. O humor subjetivo será avaliado no dia do exame usando o formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado, uma Escala Visual Analógica de Humor e o Esquema de Afeto Positivo e Negativo. Além disso, os sujeitos preencherão novamente os questionários da pré-avaliação. Após a varredura, os participantes trabalharão em duas tarefas comportamentais de computador usando rostos emocionais e estímulos de palavras para avaliar o reconhecimento facial e a atenção fora do scanner. Ao final da sessão, será oferecido aos pacientes do grupo de espera o tratamento TCC experimental dentro do serviço LUPINA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos
- Suficientemente fluente em inglês para entender a tarefa e as instruções
- Pontuação PDSS de pelo menos 6
- Pelo menos dois ataques de pânico completos ou ataques de sintomas limitados duram 4 semanas
Critério de exclusão:
- Medicação de ação no SNC (antidepressivos nos últimos 6 meses, benzodiazepínicos nos últimos 3 dias)
- História atual ou passada de abuso de álcool/drogas
- Condições médicas graves (por exemplo, epilepsia, problemas cardíacos ou respiratórios)
- Feito a tarefa antes
- Grupo de espera: em tratamento psicoterapêutico atual
- Gravidez
- Contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo marca-passo, válvula cardíaca mecânica, prótese de quadril, implantes de metal
- Claustrofobia grave que limita a capacidade de participar da varredura fMRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo recebe quatro sessões semanais de TCC antes do teste experimental/fMRI
|
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de espera
O grupo recebe quatro sessões semanais de TCC após testes experimentais/fMRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Processamento emocional
Prazo: Grupo de tratamento: pós-tratamento TCC de 4 semanas, espera Grupo: pós-espera de 4 semanas
|
Níveis de ativação no circuito do medo do cérebro em resposta a estímulos emocionais (fMRI)
|
Grupo de tratamento: pós-tratamento TCC de 4 semanas, espera Grupo: pós-espera de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade dos sintomas clínicos - Ansiedade e depressão globais (autorrelato)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
|
Escala Hamilton de Ansiedade e Depressão HADS
|
Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
|
Gravidade dos sintomas clínicos - Medo de sensações físicas (autorrelato)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
|
Questionário de Sensações Corporais BSQ
|
Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
|
Gravidade dos sintomas clínicos - Medo agorafóbico (autorrelato)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
|
Questionário de Cognições Agorafóbicas ACQ
|
Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
|
Gravidade dos sintomas clínicos - Gravidade clínica e melhora (relato do médico)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
|
Escala de Impressão Clínica Global CGI
|
Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H0604/55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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