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Efeitos neurais da terapia cognitivo-comportamental no transtorno do pânico

11 de agosto de 2017 atualizado por: University of Oxford
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em exposição para transtornos de ansiedade é uma intervenção eficaz, mas os mecanismos cerebrais que impulsionam a recuperação são amplamente desconhecidos. Neste estudo de medicina experimental, será investigado até que ponto a TCC afeta os marcadores neurais de ansiedade em um estágio inicial do tratamento, para identificar mudanças mecânicas dinâmicas que podem ser cruciais no processo de recuperação, em oposição às observadas após a conclusão completa do tratamento. Pacientes com transtorno do pânico serão recrutados e alocados aleatoriamente em um grupo que receberá 4 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental versus um grupo de espera que não receberá nenhuma intervenção até depois do procedimento experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVO O objetivo principal é aumentar nossa compreensão dos mecanismos essenciais no tratamento eficaz do transtorno do pânico.

MÉTODOS Delineamento: O presente estudo tem um delineamento entre sujeitos, incluindo um grupo de espera de participantes com sintomas de pânico e um grupo de tratamento de participantes com sintomas de pânico que receberão tratamento cognitivo-comportamental antes de serem testados.

Participantes: Serão recrutados 28 voluntários com sintomas de pânico. Para os participantes que atendem aos critérios básicos do estudo, uma consulta de triagem por telefone (10 a 30 minutos) será agendada para uma triagem adicional dos critérios relevantes de inclusão e exclusão. Eles serão então convidados ao Departamento de Psiquiatria para a sessão de pré-avaliação.

Tratamento: Dentro do estudo, os investigadores oferecerão aos participantes um breve curso de TCC de 4 sessões, oferecido pelo serviço Lupina. O Serviço Lupina faz parte do Serviço de Aconselhamento e Psicologia de cuidados primários da OBMH, com sede no Warneford Hospital. Oferece TCC individual intensiva para transtorno do pânico e agorafobia e conta com terapeutas voluntários treinados e graduados. Potenciais terapeutas são graduados em psicologia com experiência anterior em saúde mental, que recebem treinamento intensivo de 2 dias em TCC para transtorno do pânico e agorafobia por Alison Croft, psicóloga clínica consultora. Eles então recebem supervisão em grupo de seus casos clínicos. A avaliação do serviço indica resultados clínicos equivalentes para terapeutas voluntários em relação a psicólogos clínicos qualificados.

Procedimento: Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou para o grupo de espera. Na chegada à sessão de pré-avaliação, os participantes receberão uma cópia da folha de informações (anteriormente vista durante a triagem online e enviada por e-mail/postada para eles). Eles serão convidados a preencher o formulário de consentimento. A triagem para doenças psiquiátricas passadas ou anteriores será realizada usando uma entrevista clínica estruturada (SCID). Além disso, os participantes serão convidados a preencher uma bateria de questionários. Eles também serão familiarizados com o procedimento que ocorre no dia do escaneamento. Quaisquer dúvidas pendentes do participante serão abordadas. A visita dura cerca de 1 a 1 hora e meia. Após a pré-avaliação, uma consulta de acompanhamento de 4 semanas (pós-avaliação) será agendada com todos os participantes. Metade dos participantes será encaminhada para tratamento no grupo LUPINA durante esse período. Na pós-avaliação 4 semanas depois, os participantes serão solicitados a comparecer ao Departamento de OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) no John Radcliffe Hospital. A visita durará um total de 2 horas e meia a 3 horas e incluirá uma sessão de varredura com duração de 1 a 1 hora e meia. O humor subjetivo será avaliado no dia do exame usando o formulário de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado, uma Escala Visual Analógica de Humor e o Esquema de Afeto Positivo e Negativo. Além disso, os sujeitos preencherão novamente os questionários da pré-avaliação. Após a varredura, os participantes trabalharão em duas tarefas comportamentais de computador usando rostos emocionais e estímulos de palavras para avaliar o reconhecimento facial e a atenção fora do scanner. Ao final da sessão, será oferecido aos pacientes do grupo de espera o tratamento TCC experimental dentro do serviço LUPINA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos
  • Suficientemente fluente em inglês para entender a tarefa e as instruções
  • Pontuação PDSS de pelo menos 6
  • Pelo menos dois ataques de pânico completos ou ataques de sintomas limitados duram 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Medicação de ação no SNC (antidepressivos nos últimos 6 meses, benzodiazepínicos nos últimos 3 dias)
  • História atual ou passada de abuso de álcool/drogas
  • Condições médicas graves (por exemplo, epilepsia, problemas cardíacos ou respiratórios)
  • Feito a tarefa antes
  • Grupo de espera: em tratamento psicoterapêutico atual
  • Gravidez
  • Contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo marca-passo, válvula cardíaca mecânica, prótese de quadril, implantes de metal
  • Claustrofobia grave que limita a capacidade de participar da varredura fMRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo recebe quatro sessões semanais de TCC antes do teste experimental/fMRI
Outros nomes:
  • TCC
Sem intervenção: Grupo de espera
O grupo recebe quatro sessões semanais de TCC após testes experimentais/fMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento emocional
Prazo: Grupo de tratamento: pós-tratamento TCC de 4 semanas, espera Grupo: pós-espera de 4 semanas
Níveis de ativação no circuito do medo do cérebro em resposta a estímulos emocionais (fMRI)
Grupo de tratamento: pós-tratamento TCC de 4 semanas, espera Grupo: pós-espera de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas clínicos - Ansiedade e depressão globais (autorrelato)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
Escala Hamilton de Ansiedade e Depressão HADS
Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
Gravidade dos sintomas clínicos - Medo de sensações físicas (autorrelato)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
Questionário de Sensações Corporais BSQ
Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
Gravidade dos sintomas clínicos - Medo agorafóbico (autorrelato)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
Questionário de Cognições Agorafóbicas ACQ
Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
Gravidade dos sintomas clínicos - Gravidade clínica e melhora (relato do médico)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera
Escala de Impressão Clínica Global CGI
Linha de base, após 4 semanas de tratamento/espera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09/H0604/55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia Cognitiva Comportamental

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