- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251235
Neurale virkninger af kognitiv adfærdsterapi ved panikangst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL Det primære formål er at øge vores forståelse af de mekanismer, der er afgørende for effektiv behandling af panikangst.
METODER Design: Nærværende undersøgelse har et mellemfagsdesign, herunder en ventegruppe af deltagere med paniksymptomer og en behandlingsgruppe af deltagere med paniksymptomer, som vil modtage kognitiv adfærdsmæssig behandling, inden de testes.
Deltagere: Otteogtyve frivillige med paniksymptomer vil blive rekrutteret. For deltagere, der opfylder de grundlæggende undersøgelseskriterier, vil der blive arrangeret en telefonsamtale til screening (10 - 30 minutter) for yderligere at screene for relevante inklusions- og eksklusionskriterier. De vil derefter blive inviteret til Psykiatrisk Afdeling til forevaluering.
Behandling: Inden for undersøgelsen vil efterforskerne tilbyde deltagerne et kort CBT-kursus på 4 sessioner, som tilbydes af Lupina-tjenesten. Lupina-tjenesten er en del af OBMH-primærplejen Counseling & Psychology Service, baseret på Warneford Hospital. Det giver intensiv individuel CBT til panikangst og agorafobi og er bemandet af uddannede frivillige terapeuter. Potentielle terapeuter er psykologi kandidater med tidligere mental sundhed erfaring, som får 2 dages intensiv træning i CBT for panikangst og agorafobi af Alison Croft, Konsulent Klinisk Psykolog. De modtager derefter gruppesupervision af deres kliniske tilfælde. Serviceevaluering indikerer tilsvarende kliniske resultater for frivillige terapeuter i forhold til kvalificerede kliniske psykologer.
Fremgangsmåde: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen eller ventegruppen. Ved ankomsten til præ-evalueringssessionen vil deltagerne få udleveret en kopi af informationsarket (tidligere set under online-screeningen og e-mailet/postet til dem). De vil blive inviteret til at udfylde samtykkeerklæringen. Screening for tidligere eller tidligere psykiatrisk sygdom vil blive opnået ved hjælp af et struktureret klinisk interview (SCID). Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde et batteri af spørgeskemaer. De vil også blive bekendt med proceduren på scanningsdagen. Eventuelle udestående spørgsmål, som deltageren har, vil blive besvaret. Besøget varer omkring 1 til 1 ½ time. Efter forhåndsvurderingen aftales en 4 ugers opfølgningssamtale (eftervurdering) med alle deltagere. Halvdelen af deltagerne henvises til behandling i LUPINA-gruppen i det tidsrum. Ved post-evalueringen 4 uger senere vil deltagerne blive bedt om at komme til OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) afdelingen på John Radcliffe Hospital. Besøget varer i alt 2½ til 3 timer og omfatter en scanningssession, der varer 1 til 1½ time. Subjektivt humør vil blive vurderet på scanningsdagen ved hjælp af tilstandsformen for State-Trait Anxiety Inventory, en Mood Visual Analog Scale og Positive and Negative Affect Schedule. Derudover vil forsøgspersoner igen udfylde spørgeskemaerne fra forhåndsvurderingen. Efter scanningen vil deltagerne arbejde på to adfærdsmæssige computeropgaver ved hjælp af følelsesmæssige ansigter og ordstimuli til at vurdere ansigtsgenkendelse og opmærksomhed uden for scanneren. I slutningen af sessionen vil patienter fra ventegruppen blive tilbudt smagsprøve-CBT-behandlingen inden for LUPINA-tjenesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-70
- Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå opgaven og instruktionerne
- PDSS-score på mindst 6
- Mindst to fulde panikanfald eller anfald med begrænsede symptomer varer 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- CNS-virkende medicin (antidepressiva inden for de sidste 6 måneder, benzodiazepin sidste 3 dage)
- Nuværende eller tidligere historie med alkohol/stofmisbrug
- Alvorlige medicinske tilstande (f.eks. epilepsi, hjerte- eller åndedrætsproblemer)
- Klaret opgaven før
- Ventegruppe: under aktuel psykoterapeutisk behandling
- Graviditet
- Kontraindikationer til MR f.eks. pacemaker, mekanisk hjerteklap, hofteudskiftning, metalimplantater
- Alvorlig klaustrofobi, der begrænser muligheden for at deltage i fMRI-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gruppen modtager fire ugentlige sessioner med CBT forud for eksperimentel test/fMRI
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventegruppe
Gruppen modtager fire ugentlige sessioner med CBT efter eksperimentel test/fMRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig bearbejdning
Tidsramme: Behandlingsgruppe: efter 4 ugers CBT-behandling, ventende Gruppe: efter 4 ugers ventetid
|
Aktiveringsniveauer i hjernens frygtkredsløb som reaktion på følelsesmæssige stimuli (fMRI)
|
Behandlingsgruppe: efter 4 ugers CBT-behandling, ventende Gruppe: efter 4 ugers ventetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af kliniske symptomer - Global angst og depression (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers behandling/ventetid
|
Hamilton angst- og depressionsskala HADS
|
Baseline, efter 4 ugers behandling/ventetid
|
|
Sværhedsgrad af kliniske symptomer - Frygt for fysiske fornemmelser (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers behandling/ventetid
|
Body Sensations spørgeskema BSQ
|
Baseline, efter 4 ugers behandling/ventetid
|
|
Sværhedsgrad af kliniske symptomer - Agorafob frygt (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers behandling/ventetid
|
Agoraphobic Cognitions Questionnaire ACQ
|
Baseline, efter 4 ugers behandling/ventetid
|
|
Klinisk symptomsværhedsgrad - Klinisk sværhedsgrad og forbedring (klinikerrapport)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers behandling/ventetid
|
Clinical Global Impression Scale CGI
|
Baseline, efter 4 ugers behandling/ventetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/H0604/55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Utah State UniversityUkendt
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Ankara UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Koç UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, svangerskabssygeKalkun
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater