- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03251235
Neuralne efekty terapii poznawczo-behawioralnej w zespole lęku napadowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL Głównym celem jest lepsze zrozumienie mechanizmów niezbędnych do skutecznego leczenia lęku napadowego.
METODY Projekt: Niniejsze badanie ma projekt międzyosobniczy, w tym oczekującą grupę uczestników z objawami paniki i grupę leczniczą uczestników z objawami paniki, którzy otrzymają leczenie poznawczo-behawioralne przed testem.
Uczestnicy: Zrekrutowanych zostanie dwudziestu ośmiu ochotników z objawami paniki. W przypadku uczestników, którzy spełniają podstawowe kryteria badania, zostanie zorganizowane telefoniczne spotkanie przesiewowe (10–30 minut) w celu dalszego badania pod kątem odpowiednich kryteriów włączenia i wyłączenia. Następnie zostaną zaproszeni do Oddziału Psychiatrii na sesję oceny wstępnej.
Leczenie: W ramach badania badacze zaproponują uczestnikom krótki kurs CBT składający się z 4 sesji, oferowany przez serwis Lupina. Usługa Lupina stanowi część usługi poradnictwa i psychologii podstawowej opieki zdrowotnej OBMH, zlokalizowanej w szpitalu Warneford. Zapewnia intensywną indywidualną terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu lęku napadowego i agorafobii, a personelem są przeszkoleni dyplomowani terapeuci-wolontariusze. Potencjalni terapeuci to absolwenci psychologii z wcześniejszym doświadczeniem w zakresie zdrowia psychicznego, którzy przechodzą 2-dniowe intensywne szkolenie z CBT w leczeniu lęku napadowego i agorafobii prowadzone przez Alison Croft, konsultanta psychologa klinicznego. Następnie otrzymują nadzór grupowy nad swoimi przypadkami klinicznymi. Ocena usług wskazuje równoważne wyniki kliniczne dla terapeutów-wolontariuszy w stosunku do wykwalifikowanych psychologów klinicznych.
Procedura: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy oczekującej. Po przybyciu na sesję oceny wstępnej uczestnicy otrzymają kopię arkusza informacyjnego (widziałego wcześniej podczas pokazu online i wysłanego e-mailem/wysłanego do nich). Zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody. Badanie przesiewowe pod kątem przebytych lub wcześniejszych chorób psychicznych zostanie przeprowadzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy. Zostaną również zapoznani z procedurą występującą w dniu skanowania. Wszelkie nierozstrzygnięte pytania uczestnika zostaną rozwiązane. Wizyta trwa około 1 do 1,5 godziny. Po wstępnej ocenie ze wszystkimi uczestnikami zostanie ustalone 4-tygodniowe spotkanie kontrolne (ocena końcowa). W tym czasie połowa uczestników zostanie skierowana na leczenie w grupie LUPINA. Podczas oceny końcowej 4 tygodnie później uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na oddział OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) w John Radcliffe Hospital. Wizyta potrwa łącznie od 2½ do 3 godzin i obejmuje sesję skanowania trwającą od 1 do 1½ godziny. Subiektywny nastrój zostanie oceniony w dniu badania za pomocą kwestionariusza Stanu-Cechy Lęku, Wizualnej Analogowej Skali Nastroju oraz Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego. Ponadto badani będą ponownie wypełniać kwestionariusze z oceny wstępnej. Po skanowaniu uczestnicy będą pracować nad dwoma behawioralnymi zadaniami komputerowymi, wykorzystując emocjonalne twarze i bodźce słowne, aby ocenić rozpoznawanie twarzy i uwagę poza skanerem. Na koniec sesji pacjentom z grupy oczekującej zostanie zaproponowany zabieg degustacyjny-CBT w ramach usługi LUPINA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć zadanie i instrukcje
- Wynik PDSS co najmniej 6
- Co najmniej dwa pełne napady paniki lub napady z ograniczonymi objawami trwają 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Leki działające na OUN (leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, benzodiazepina w ciągu ostatnich 3 dni)
- Obecna lub przeszła historia nadużywania alkoholu/narkotyków
- Poważne schorzenia (np. padaczka, problemy z sercem lub układem oddechowym)
- Wykonaj zadanie wcześniej
- Grupa oczekująca: w trakcie aktualnego leczenia psychoterapeutycznego
- Ciąża
- Przeciwwskazania do MRI m.in. rozrusznik serca, mechaniczna zastawka serca, proteza stawu biodrowego, metalowe implanty
- Ciężka klaustrofobia, która ogranicza możliwość uczestniczenia w skanowaniu fMRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa przechodzi cztery cotygodniowe sesje CBT przed testami eksperymentalnymi/fMRI
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa oczekująca
Grupa otrzymuje cztery cotygodniowe sesje CBT po testach eksperymentalnych/fMRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie emocjonalne
Ramy czasowe: Grupa leczona: po 4-tygodniowym leczeniu CBT, oczekująca Grupa: po 4-tygodniowym oczekiwaniu
|
Poziomy aktywacji w obwodzie strachu w mózgu w odpowiedzi na bodźce emocjonalne (fMRI)
|
Grupa leczona: po 4-tygodniowym leczeniu CBT, oczekująca Grupa: po 4-tygodniowym oczekiwaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów klinicznych — ogólny lęk i depresja (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
|
Skala lęku i depresji Hamiltona HADS
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
|
|
Nasilenie objawów klinicznych – Lęk przed doznaniami fizycznymi (samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
|
Kwestionariusz Doznań Ciała BSQ
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
|
|
Nasilenie objawów klinicznych — lęk agorafobiczny (samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
|
Kwestionariusz poznawczy agorafobii ACQ
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
|
|
Nasilenie objawów klinicznych — Nasilenie objawów klinicznych i poprawa (raport lekarza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego CGI
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H0604/55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyHiperekpleksjaFrancja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone