Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuralne efekty terapii poznawczo-behawioralnej w zespole lęku napadowego

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji (CBT) w przypadku zaburzeń lękowych jest skuteczną interwencją, ale mechanizmy mózgowe prowadzące do powrotu do zdrowia są w dużej mierze nieznane. W tym badaniu medycyny eksperymentalnej zostanie zbadane, w jakim stopniu CBT wpływa na neuronalne markery lęku na wczesnym etapie leczenia, aby zidentyfikować dynamiczne zmiany mechanistyczne, które mogą mieć kluczowe znaczenie w procesie powrotu do zdrowia, w przeciwieństwie do zmian obserwowanych po pełnym zakończeniu leczenia. Pacjenci z zespołem lęku napadowego będą rekrutowani i losowo przydzielani do grupy otrzymującej 4 tygodniowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej w porównaniu z grupą oczekującą, która nie otrzyma żadnych interwencji aż do zakończenia procedury eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

CEL Głównym celem jest lepsze zrozumienie mechanizmów niezbędnych do skutecznego leczenia lęku napadowego.

METODY Projekt: Niniejsze badanie ma projekt międzyosobniczy, w tym oczekującą grupę uczestników z objawami paniki i grupę leczniczą uczestników z objawami paniki, którzy otrzymają leczenie poznawczo-behawioralne przed testem.

Uczestnicy: Zrekrutowanych zostanie dwudziestu ośmiu ochotników z objawami paniki. W przypadku uczestników, którzy spełniają podstawowe kryteria badania, zostanie zorganizowane telefoniczne spotkanie przesiewowe (10–30 minut) w celu dalszego badania pod kątem odpowiednich kryteriów włączenia i wyłączenia. Następnie zostaną zaproszeni do Oddziału Psychiatrii na sesję oceny wstępnej.

Leczenie: W ramach badania badacze zaproponują uczestnikom krótki kurs CBT składający się z 4 sesji, oferowany przez serwis Lupina. Usługa Lupina stanowi część usługi poradnictwa i psychologii podstawowej opieki zdrowotnej OBMH, zlokalizowanej w szpitalu Warneford. Zapewnia intensywną indywidualną terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu lęku napadowego i agorafobii, a personelem są przeszkoleni dyplomowani terapeuci-wolontariusze. Potencjalni terapeuci to absolwenci psychologii z wcześniejszym doświadczeniem w zakresie zdrowia psychicznego, którzy przechodzą 2-dniowe intensywne szkolenie z CBT w leczeniu lęku napadowego i agorafobii prowadzone przez Alison Croft, konsultanta psychologa klinicznego. Następnie otrzymują nadzór grupowy nad swoimi przypadkami klinicznymi. Ocena usług wskazuje równoważne wyniki kliniczne dla terapeutów-wolontariuszy w stosunku do wykwalifikowanych psychologów klinicznych.

Procedura: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy oczekującej. Po przybyciu na sesję oceny wstępnej uczestnicy otrzymają kopię arkusza informacyjnego (widziałego wcześniej podczas pokazu online i wysłanego e-mailem/wysłanego do nich). Zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody. Badanie przesiewowe pod kątem przebytych lub wcześniejszych chorób psychicznych zostanie przeprowadzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy. Zostaną również zapoznani z procedurą występującą w dniu skanowania. Wszelkie nierozstrzygnięte pytania uczestnika zostaną rozwiązane. Wizyta trwa około 1 do 1,5 godziny. Po wstępnej ocenie ze wszystkimi uczestnikami zostanie ustalone 4-tygodniowe spotkanie kontrolne (ocena końcowa). W tym czasie połowa uczestników zostanie skierowana na leczenie w grupie LUPINA. Podczas oceny końcowej 4 tygodnie później uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na oddział OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) w John Radcliffe Hospital. Wizyta potrwa łącznie od 2½ do 3 godzin i obejmuje sesję skanowania trwającą od 1 do 1½ godziny. Subiektywny nastrój zostanie oceniony w dniu badania za pomocą kwestionariusza Stanu-Cechy Lęku, Wizualnej Analogowej Skali Nastroju oraz Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego. Ponadto badani będą ponownie wypełniać kwestionariusze z oceny wstępnej. Po skanowaniu uczestnicy będą pracować nad dwoma behawioralnymi zadaniami komputerowymi, wykorzystując emocjonalne twarze i bodźce słowne, aby ocenić rozpoznawanie twarzy i uwagę poza skanerem. Na koniec sesji pacjentom z grupy oczekującej zostanie zaproponowany zabieg degustacyjny-CBT w ramach usługi LUPINA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć zadanie i instrukcje
  • Wynik PDSS co najmniej 6
  • Co najmniej dwa pełne napady paniki lub napady z ograniczonymi objawami trwają 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Leki działające na OUN (leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, benzodiazepina w ciągu ostatnich 3 dni)
  • Obecna lub przeszła historia nadużywania alkoholu/narkotyków
  • Poważne schorzenia (np. padaczka, problemy z sercem lub układem oddechowym)
  • Wykonaj zadanie wcześniej
  • Grupa oczekująca: w trakcie aktualnego leczenia psychoterapeutycznego
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do MRI m.in. rozrusznik serca, mechaniczna zastawka serca, proteza stawu biodrowego, metalowe implanty
  • Ciężka klaustrofobia, która ogranicza możliwość uczestniczenia w skanowaniu fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa przechodzi cztery cotygodniowe sesje CBT przed testami eksperymentalnymi/fMRI
Inne nazwy:
  • CBT
Brak interwencji: Grupa oczekująca
Grupa otrzymuje cztery cotygodniowe sesje CBT po testach eksperymentalnych/fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie emocjonalne
Ramy czasowe: Grupa leczona: po 4-tygodniowym leczeniu CBT, oczekująca Grupa: po 4-tygodniowym oczekiwaniu
Poziomy aktywacji w obwodzie strachu w mózgu w odpowiedzi na bodźce emocjonalne (fMRI)
Grupa leczona: po 4-tygodniowym leczeniu CBT, oczekująca Grupa: po 4-tygodniowym oczekiwaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów klinicznych — ogólny lęk i depresja (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
Skala lęku i depresji Hamiltona HADS
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
Nasilenie objawów klinicznych – Lęk przed doznaniami fizycznymi (samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
Kwestionariusz Doznań Ciała BSQ
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
Nasilenie objawów klinicznych — lęk agorafobiczny (samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
Kwestionariusz poznawczy agorafobii ACQ
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
Nasilenie objawów klinicznych — Nasilenie objawów klinicznych i poprawa (raport lekarza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania
Skala ogólnego wrażenia klinicznego CGI
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia/oczekiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/H0604/55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj