- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03251235
Kognitiivisen käyttäytymisterapian hermovaikutukset paniikkihäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS Ensisijainen tarkoitus on parantaa ymmärrystämme paniikkihäiriön tehokkaan hoidon kannalta oleellisista mekanismeista.
MENETELMÄT Suunnittelu: Tässä tutkimuksessa on koehenkilöiden välinen suunnittelu, johon kuuluu odottava ryhmä paniikkioireista kärsiviä osallistujia ja hoitoryhmä paniikkioireista kärsiviä osallistujia, jotka saavat kognitiivis-käyttäytymishoitoa ennen testausta.
Osallistujat: Rekrytoidaan 28 vapaaehtoista, joilla on paniikkioireita. Osallistujille, jotka täyttävät perustutkimuksen kriteerit, järjestetään puhelinseulontaaika (10 - 30 min), jotta voidaan tutkia lisää asiaankuuluvien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien varalta. Heidät kutsutaan sitten psykiatrian osastolle esiarviointiin.
Hoito: Tutkimuksessa tutkijat tarjoavat osallistujille Lupina-palvelun tarjoaman lyhyen neljän istunnon CBT-kurssin. Lupina-palvelu on osa OBMH:n perusterveydenhuollon neuvonta- ja psykologiapalvelua, joka sijaitsee Warnefordin sairaalassa. Se tarjoaa intensiivistä yksilöllistä CBT-hoitoa paniikkihäiriöön ja agorafobiaan, ja sen henkilökuntaan kuuluu koulutettuja vapaaehtoisterapeutteja. Potentiaaliset terapeutit ovat psykologian tutkinnon suorittaneita, joilla on aiempaa mielenterveyskokemusta, joille Alison Croft, Consultant Clinical Psychologist, antaa 2 päivän intensiivisen paniikkihäiriön ja agorafobian CBT-koulutuksen. He saavat sitten ryhmävalvontaa kliinisistä tapauksistaan. Palvelun arviointi osoittaa, että vapaaehtoisille terapeuteille on samanlaisia kliinisiä tuloksia verrattuna päteviin kliinisiin psykologeihin.
Toimenpide: Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai odotusryhmään. Esiarviointiistuntoon saapuville osallistujille annetaan kopio tietolomakkeesta (näkynyt aiemmin verkkoseulonnan aikana ja lähetetty heille sähköpostitse/postitettuna). Heitä pyydetään täyttämään suostumuslomake. Aiempien tai aiempien psykiatristen sairauksien seulonta suoritetaan käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID). Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita. He tutustuvat myös skannauspäivänä tapahtuvaan menettelyyn. Kaikki osallistujan avoimet kysymykset käsitellään. Vierailu kestää noin 1-1½ tuntia. Esiarvioinnin jälkeen kaikkien osallistujien kanssa sovitaan 4 viikon seuranta-aika (jälkiarviointi). Puolet osallistujista ohjataan LUPINA-ryhmän hoitoon tänä aikana. Jälkiarvioinnissa 4 viikkoa myöhemmin osallistujia pyydetään tulemaan John Radcliffe -sairaalan OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) -osastolle. Vierailu kestää yhteensä 2½–3 tuntia ja sisältää skannauksen, joka kestää 1–1½ tuntia. Subjektiivista mielialaa arvioidaan kuvauspäivänä käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -tilamuotoa, mielialan visuaalista analogista asteikkoa sekä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua. Lisäksi koehenkilöt täyttävät jälleen esiarvioinnin kyselylomakkeet. Skannauksen jälkeen osallistujat työskentelevät kahdessa käyttäytymiseen liittyvässä tietokonetehtävässä käyttämällä emotionaalisia kasvoja ja sana-ärsykkeitä arvioidakseen kasvojentunnistusta ja huomiota skannerin ulkopuolella. Odotusryhmän potilaille tarjotaan istunnon päätteeksi maistaja-CBT-hoito LUPINA-palvelun puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70
- Riittävän sujuvaa englannin kieltä ymmärtääksesi tehtävän ja ohjeet
- PDSS-pisteet vähintään 6
- Vähintään kaksi täyttä paniikkikohtausta tai rajoitettua oirekohtausta kestää 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (masennuslääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana, bentsodiatsepiini viimeiset 3 päivää)
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Vakavat sairaudet (esim. epilepsia, sydän- tai hengitysvaikeudet)
- Tehnyt ennen tehtävää
- Odotusryhmä: parhaillaan psykoterapeuttisessa hoidossa
- Raskaus
- MRI:n vasta-aiheet mm. sydämentahdistin, mekaaninen sydänläppä, lonkan tekonivel, metalliimplantteja
- Vaikea klaustrofobia, joka rajoittaa kykyä osallistua fMRI-skannaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ryhmä saa neljä viikoittaista CBT-istuntoa ennen kokeellista testausta/fMRI:tä
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odottava ryhmä
Ryhmä saa neljä viikoittaista CBT-istuntoa kokeellisen testauksen/fMRI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen käsittely
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: 4 viikon CBT-hoito, odotus Ryhmä: 4 viikon odotus
|
Aktivaatiotasot aivojen pelkopiirissä vasteena tunne-ärsykkeille (fMRI)
|
Hoitoryhmä: 4 viikon CBT-hoito, odotus Ryhmä: 4 viikon odotus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden vakavuus – Maailmanlaajuinen ahdistuneisuus ja masennus (itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon hoidon/odotuksen jälkeen
|
Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko HADS
|
Lähtötilanne, 4 viikon hoidon/odotuksen jälkeen
|
|
Kliinisten oireiden vakavuus - Fyysisten tuntemusten pelko (itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon hoidon/odotuksen jälkeen
|
Body Sensations Questionnaire BSQ
|
Lähtötilanne, 4 viikon hoidon/odotuksen jälkeen
|
|
Kliinisten oireiden vakavuus – Agorafobinen pelko (itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon hoidon/odotuksen jälkeen
|
Agorafobisen kognition kyselylomake ACQ
|
Lähtötilanne, 4 viikon hoidon/odotuksen jälkeen
|
|
Kliinisten oireiden vakavuus – kliininen vakavuus ja paraneminen (kliinikon raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon hoidon/odotuksen jälkeen
|
Clinical Global Impression Scale CGI
|
Lähtötilanne, 4 viikon hoidon/odotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H0604/55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paniikkihäiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthPeruutettuSuututtaa | Uhkapelit, patologiset
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi