Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala effekter av kognitiv beteendeterapi vid panikstörning

11 augusti 2017 uppdaterad av: University of Oxford
Exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) för ångestsyndrom är en effektiv intervention, men hjärnmekanismerna som driver tillfrisknandet är i stort sett okända. I denna experimentella medicinstudie kommer det att undersökas i vilken grad KBT påverkar neurala markörer för ångest i ett tidigt skede av behandlingen, för att identifiera dynamiska mekanistiska förändringar som kan vara avgörande i återhämtningsprocessen i motsats till de som ses efter fullständig behandling. Patienter med panikstörning kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en grupp som får 4 sessioner med kognitiv beteendeterapi i veckan jämfört med en väntegrupp som inte får några insatser förrän efter den experimentella proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE Det primära syftet är att öka vår förståelse för de mekanismer som är avgörande för effektiv behandling av panikångest.

METODER Design: Den föreliggande studien har en design mellan ämnen, inklusive en väntegrupp av deltagare med paniksymptom och en behandlingsgrupp av deltagare med paniksymptom som kommer att få kognitiv beteendebehandling innan de testas.

Deltagare: Tjugoåtta frivilliga med paniksymptom kommer att rekryteras. För deltagare som uppfyller de grundläggande studiekriterierna kommer ett telefonsamtal (10 - 30 minuter) att ordnas för att ytterligare screena för relevanta inkluderings- och exkluderingskriterier. De kommer sedan att bjudas in till Psykiatriavdelningen för förhandsbedömning.

Behandling: Inom studien kommer utredarna att erbjuda deltagarna en kort KBT-kurs på 4 sessioner, som erbjuds av Lupina-tjänsten. Lupina-tjänsten är en del av OBMH:s primärvårdsrådgivning och psykologi, baserad på Warneford Hospital. Den tillhandahåller intensiv individuell KBT för panikångest och agorafobi och bemannas av utbildade frivilliga terapeuter. Potentiella terapeuter är psykologutexaminerade med tidigare erfarenhet av mental hälsa, som ges 2 dagars intensiv utbildning i KBT för panikångest och agorafobi av Alison Croft, konsult i klinisk psykolog. De får sedan grupphandledning av sina kliniska fall. Serviceutvärdering indikerar motsvarande kliniska resultat för frivilliga terapeuter i förhållande till kvalificerade kliniska psykologer.

Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen behandlingsgruppen eller väntegruppen. Vid ankomsten till förhandsbedömningssessionen kommer deltagarna att få en kopia av informationsbladet (som tidigare setts under onlinevisningen och e-postats/postats till dem). De kommer att uppmanas att fylla i samtyckesformuläret. Screening för tidigare eller tidigare psykiatrisk sjukdom kommer att uppnås med hjälp av en strukturerad klinisk intervju (SCID). Dessutom kommer deltagarna att ombes fylla i ett antal frågeformulär. De kommer också att bekanta sig med proceduren som sker på skanningsdagen. Eventuella olösta frågor som deltagaren har kommer att besvaras. Besöket varar ca 1 till 1 ½ timme. Efter förhandsbedömningen kommer en 4 veckors uppföljningstid (efterbedömning) att ordnas med alla deltagare. Hälften av deltagarna kommer att remitteras till behandling i LUPINA-gruppen under den tiden. Vid efterutvärderingen 4 veckor senare kommer deltagarna att bli ombedda att komma till OCMR-avdelningen (Oxford Clinical Resonance Imaging) på John Radcliffe Hospital. Besöket kommer att pågå totalt 2½ till 3 timmar och inkluderar en skanningssession som varar 1 till 1 ½ timme. Subjektivt humör kommer att bedömas på dagen för skanningen med hjälp av State-formen av State-Trait Anxiety Inventory, en Mood Visual Analog Scale och schemat för positiva och negativa effekter. Dessutom kommer försökspersonerna igen att fylla i frågeformulären från förhandsbedömningen. Efter skanningen kommer deltagarna att arbeta med två beteenderelaterade datoruppgifter med hjälp av känslomässiga ansikten och ordstimuli för att bedöma ansiktsigenkänning och uppmärksamhet utanför skannern. I slutet av passet kommer patienter från väntegruppen att erbjudas provsmak-KBT-behandlingen inom LUPINA-tjänsten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-70
  • Tillräckligt flytande engelska för att förstå uppgiften och instruktionerna
  • PDSS-poäng på minst 6
  • Minst två fulla panikattacker eller attacker med begränsade symtom varar i fyra veckor

Exklusions kriterier:

  • CNS-verkande läkemedel (antidepressiva under de senaste 6 månaderna, bensodiazepin senaste 3 dagarna)
  • Nuvarande eller tidigare historia av alkohol-/drogmissbruk
  • Allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. epilepsi, hjärt- eller andningsproblem)
  • Gjorde uppgiften tidigare
  • Väntegrupp: under nuvarande psykoterapeutisk behandling
  • Graviditet
  • Kontraindikationer för MRT t.ex. pacemaker, mekanisk hjärtklaff, höftprotes, metallimplantat
  • Svår klaustrofobi som begränsar möjligheten att delta i fMRI-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Gruppen får fyra sessioner med KBT i veckan innan experimentell testning/fMRI
Andra namn:
  • KBT
Inget ingripande: Väntegrupp
Gruppen får fyra sessioner i veckan med KBT efter experimentell testning/fMRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslomässig bearbetning
Tidsram: Behandlingsgrupp: efter 4 veckors KBT-behandling, väntande Grupp: efter 4 veckors väntan
Aktiveringsnivåer i hjärnans rädslakrets som svar på känslomässiga stimuli (fMRI)
Behandlingsgrupp: efter 4 veckors KBT-behandling, väntande Grupp: efter 4 veckors väntan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetsgrad av kliniska symtom - Global ångest och depression (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
Hamilton Anxiety and Depression Scale HADS
Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
Svårighetsgrad av kliniska symtom - Rädsla för fysiska förnimmelser (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
Body Sensations Questionnaire BSQ
Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
Svårighetsgrad av kliniska symtom - Agorafobisk rädsla (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
Agoraphobic Cognitions Questionnaire ACQ
Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
Allvarlighet av kliniska symtom - Klinisk svårighetsgrad och förbättring (klinikerrapport)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
Clinical Global Impression Scale CGI
Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/H0604/55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Prenumerera