- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03251235
Neurala effekter av kognitiv beteendeterapi vid panikstörning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SYFTE Det primära syftet är att öka vår förståelse för de mekanismer som är avgörande för effektiv behandling av panikångest.
METODER Design: Den föreliggande studien har en design mellan ämnen, inklusive en väntegrupp av deltagare med paniksymptom och en behandlingsgrupp av deltagare med paniksymptom som kommer att få kognitiv beteendebehandling innan de testas.
Deltagare: Tjugoåtta frivilliga med paniksymptom kommer att rekryteras. För deltagare som uppfyller de grundläggande studiekriterierna kommer ett telefonsamtal (10 - 30 minuter) att ordnas för att ytterligare screena för relevanta inkluderings- och exkluderingskriterier. De kommer sedan att bjudas in till Psykiatriavdelningen för förhandsbedömning.
Behandling: Inom studien kommer utredarna att erbjuda deltagarna en kort KBT-kurs på 4 sessioner, som erbjuds av Lupina-tjänsten. Lupina-tjänsten är en del av OBMH:s primärvårdsrådgivning och psykologi, baserad på Warneford Hospital. Den tillhandahåller intensiv individuell KBT för panikångest och agorafobi och bemannas av utbildade frivilliga terapeuter. Potentiella terapeuter är psykologutexaminerade med tidigare erfarenhet av mental hälsa, som ges 2 dagars intensiv utbildning i KBT för panikångest och agorafobi av Alison Croft, konsult i klinisk psykolog. De får sedan grupphandledning av sina kliniska fall. Serviceutvärdering indikerar motsvarande kliniska resultat för frivilliga terapeuter i förhållande till kvalificerade kliniska psykologer.
Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen behandlingsgruppen eller väntegruppen. Vid ankomsten till förhandsbedömningssessionen kommer deltagarna att få en kopia av informationsbladet (som tidigare setts under onlinevisningen och e-postats/postats till dem). De kommer att uppmanas att fylla i samtyckesformuläret. Screening för tidigare eller tidigare psykiatrisk sjukdom kommer att uppnås med hjälp av en strukturerad klinisk intervju (SCID). Dessutom kommer deltagarna att ombes fylla i ett antal frågeformulär. De kommer också att bekanta sig med proceduren som sker på skanningsdagen. Eventuella olösta frågor som deltagaren har kommer att besvaras. Besöket varar ca 1 till 1 ½ timme. Efter förhandsbedömningen kommer en 4 veckors uppföljningstid (efterbedömning) att ordnas med alla deltagare. Hälften av deltagarna kommer att remitteras till behandling i LUPINA-gruppen under den tiden. Vid efterutvärderingen 4 veckor senare kommer deltagarna att bli ombedda att komma till OCMR-avdelningen (Oxford Clinical Resonance Imaging) på John Radcliffe Hospital. Besöket kommer att pågå totalt 2½ till 3 timmar och inkluderar en skanningssession som varar 1 till 1 ½ timme. Subjektivt humör kommer att bedömas på dagen för skanningen med hjälp av State-formen av State-Trait Anxiety Inventory, en Mood Visual Analog Scale och schemat för positiva och negativa effekter. Dessutom kommer försökspersonerna igen att fylla i frågeformulären från förhandsbedömningen. Efter skanningen kommer deltagarna att arbeta med två beteenderelaterade datoruppgifter med hjälp av känslomässiga ansikten och ordstimuli för att bedöma ansiktsigenkänning och uppmärksamhet utanför skannern. I slutet av passet kommer patienter från väntegruppen att erbjudas provsmak-KBT-behandlingen inom LUPINA-tjänsten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-70
- Tillräckligt flytande engelska för att förstå uppgiften och instruktionerna
- PDSS-poäng på minst 6
- Minst två fulla panikattacker eller attacker med begränsade symtom varar i fyra veckor
Exklusions kriterier:
- CNS-verkande läkemedel (antidepressiva under de senaste 6 månaderna, bensodiazepin senaste 3 dagarna)
- Nuvarande eller tidigare historia av alkohol-/drogmissbruk
- Allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. epilepsi, hjärt- eller andningsproblem)
- Gjorde uppgiften tidigare
- Väntegrupp: under nuvarande psykoterapeutisk behandling
- Graviditet
- Kontraindikationer för MRT t.ex. pacemaker, mekanisk hjärtklaff, höftprotes, metallimplantat
- Svår klaustrofobi som begränsar möjligheten att delta i fMRI-skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Gruppen får fyra sessioner med KBT i veckan innan experimentell testning/fMRI
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntegrupp
Gruppen får fyra sessioner i veckan med KBT efter experimentell testning/fMRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig bearbetning
Tidsram: Behandlingsgrupp: efter 4 veckors KBT-behandling, väntande Grupp: efter 4 veckors väntan
|
Aktiveringsnivåer i hjärnans rädslakrets som svar på känslomässiga stimuli (fMRI)
|
Behandlingsgrupp: efter 4 veckors KBT-behandling, väntande Grupp: efter 4 veckors väntan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad av kliniska symtom - Global ångest och depression (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
|
Hamilton Anxiety and Depression Scale HADS
|
Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
|
|
Svårighetsgrad av kliniska symtom - Rädsla för fysiska förnimmelser (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
|
Body Sensations Questionnaire BSQ
|
Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
|
|
Svårighetsgrad av kliniska symtom - Agorafobisk rädsla (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
|
Agoraphobic Cognitions Questionnaire ACQ
|
Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
|
|
Allvarlighet av kliniska symtom - Klinisk svårighetsgrad och förbättring (klinikerrapport)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
|
Clinical Global Impression Scale CGI
|
Baslinje, efter 4 veckors behandling/väntning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H0604/55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Utah State UniversityOkänd
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverOkänd
-
Allurion TechnologiesAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBarns psykiska störning | Barns beteendestörningar | Ungdoms beteendestörningEgypten
-
Boehringer IngelheimIndragenLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Centre for Addiction and Mental HealthIndragenIlska | Spelande, patologiskt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterande