- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251235
Neuronale Effekte der kognitiven Verhaltenstherapie bei Panikstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK Der Hauptzweck besteht darin, unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die für eine wirksame Behandlung von Panikstörungen unerlässlich sind.
METHODEN Design: Die vorliegende Studie ist zwischen Probanden konzipiert und umfasst eine Wartegruppe von Teilnehmern mit Paniksymptomen und eine Behandlungsgruppe von Teilnehmern mit Paniksymptomen, die vor dem Test eine kognitiv-verhaltensbezogene Behandlung erhalten.
Teilnehmer: Es werden 28 Freiwillige mit Paniksymptomen rekrutiert. Für Teilnehmer, die die grundlegenden Studienkriterien erfüllen, wird ein telefonischer Screening-Termin (10–30 Minuten) vereinbart, um weitere relevante Einschluss- und Ausschlusskriterien zu prüfen. Anschließend werden sie zur Voruntersuchung in die Klinik für Psychiatrie eingeladen.
Behandlung: Im Rahmen der Studie bieten die Forscher den Teilnehmern einen kurzen CBT-Kurs mit 4 Sitzungen an, der vom Lupina-Dienst angeboten wird. Der Lupina-Dienst ist Teil des OBMH Primary Care Counseling & Psychology Service mit Sitz im Warneford Hospital. Es bietet intensive individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Panikstörung und Agoraphobie und wird von ausgebildeten, ehrenamtlichen Therapeuten mit Hochschulabschluss betreut. Potenzielle Therapeuten sind Absolventen der Psychologie mit vorheriger Erfahrung im Bereich der psychischen Gesundheit, die von Alison Croft, beratende klinische Psychologin, eine zweitägige Intensivschulung in CBT bei Panikstörung und Agoraphobie erhalten. Anschließend erhalten sie eine Gruppensupervision ihrer klinischen Fälle. Die Leistungsbewertung weist auf gleichwertige klinische Ergebnisse für freiwillige Therapeuten im Vergleich zu qualifizierten klinischen Psychologen hin.
Ablauf: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Wartegruppe zugeordnet. Bei der Ankunft zur Vorbewertungssitzung erhalten die Teilnehmer eine Kopie des Informationsblatts (das zuvor während des Online-Screenings eingesehen und ihnen per E-Mail/Post zugesandt wurde). Sie werden aufgefordert, das Einverständnisformular auszufüllen. Das Screening auf vergangene oder frühere psychiatrische Erkrankungen erfolgt mithilfe eines strukturierten klinischen Interviews (SCID). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Sie werden auch mit dem Ablauf am Untersuchungstag vertraut gemacht. Offene Fragen des Teilnehmers werden geklärt. Der Besuch dauert etwa 1 bis 1 ½ Stunden. Nach dem Vor-Assessment wird mit allen Teilnehmern ein 4-wöchiger Folgetermin (Post-Assessment) vereinbart. Die Hälfte der Teilnehmer wird während dieser Zeit zur Behandlung in die LUPINA-Gruppe überwiesen. Bei der Nachuntersuchung 4 Wochen später werden die Teilnehmer gebeten, in die OCMR-Abteilung (Oxford Clinical Resonance Imaging) des John Radcliffe Hospital zu kommen. Der Besuch dauert insgesamt 2½ bis 3 Stunden und beinhaltet eine Scan-Sitzung von 1 bis 1 ½ Stunden. Die subjektive Stimmung wird am Tag des Scans anhand des Statusformulars des State-Trait Anxiety Inventory, einer visuellen Analogskala für die Stimmung und des Zeitplans für positive und negative Affekte beurteilt. Darüber hinaus füllen die Probanden erneut die Fragebögen aus der Voruntersuchung aus. Nach dem Scan bearbeiten die Teilnehmer zwei verhaltensbezogene Computeraufgaben mit emotionalen Gesichtern und Wortreizen, um die Gesichtserkennung und Aufmerksamkeit außerhalb des Scanners zu bewerten. Am Ende der Sitzung wird den Patienten der Wartegruppe die Schnupper-CBT-Behandlung im Rahmen des LUPINA-Dienstes angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–70 Jahren
- Ausreichende Englischkenntnisse, um die Aufgabe und Anweisungen zu verstehen
- PDSS-Score von mindestens 6
- Mindestens zwei vollständige Panikattacken oder Anfälle mit begrenzten Symptomen dauern 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- ZNS-wirksame Medikamente (Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Monate, Benzodiazepine in den letzten 3 Tagen)
- Aktueller oder früherer Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Herz- oder Atemprobleme)
- Habe die Aufgabe schon einmal erledigt
- Wartegruppe: in aktueller psychotherapeutischer Behandlung
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für eine MRT, z.B. Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, Hüftersatz, Metallimplantate
- Schwere Klaustrophobie, die die Teilnahme an fMRT-Scans einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Gruppe erhält vier wöchentliche CBT-Sitzungen vor experimentellen Tests/fMRT
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Wartegruppe
Die Gruppe erhält nach experimentellen Tests/fMRT vier wöchentliche CBT-Sitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: nach 4-wöchiger CBT-Behandlung, Wartegruppe: nach 4-wöchiger Wartezeit
|
Aktivierungsniveaus im Angstkreislauf des Gehirns als Reaktion auf emotionale Reize (fMRT)
|
Behandlungsgruppe: nach 4-wöchiger CBT-Behandlung, Wartegruppe: nach 4-wöchiger Wartezeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Symptomschwere – Globale Angst und Depression (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
|
Hamilton-Angst- und Depressionsskala HADS
|
Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
|
|
Klinische Symptomschwere – Angst vor körperlichen Empfindungen (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
|
Fragebogen zu Körperempfindungen BSQ
|
Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
|
|
Klinische Symptomschwere – Agoraphobe Angst (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
|
Fragebogen zu Agoraphoben Erkenntnissen ACQ
|
Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
|
|
Schweregrad der klinischen Symptome – Klinischer Schweregrad und Verbesserung (Klinikenbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
|
Klinische globale Impressionsskala CGI
|
Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/H0604/55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPsychische Störung des Kindes | Verhaltensstörungen bei Kindern | Adoleszente VerhaltensstörungÄgypten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPsychische Störung des Kindes | Verhaltensstörungen bei Kindern | Heranwachsendes VerhaltenÄgypten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, nicht rekrutierend
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung