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Neuronale Effekte der kognitiven Verhaltenstherapie bei Panikstörungen

11. August 2017 aktualisiert von: University of Oxford
Die auf Exposition basierende kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Angststörungen ist eine wirksame Intervention, die Gehirnmechanismen, die die Genesung vorantreiben, sind jedoch weitgehend unbekannt. In dieser experimentellen Medizinstudie wird untersucht, inwieweit CBT neuronale Angstmarker in einem frühen Stadium der Behandlung beeinflusst, um dynamische mechanistische Veränderungen zu identifizieren, die im Genesungsprozess entscheidend sein könnten, im Gegensatz zu denen, die nach Abschluss der vollständigen Behandlung beobachtet werden. Patienten mit Panikstörung werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die 4 wöchentliche Sitzungen einer kognitiven Verhaltenstherapie erhält, im Vergleich zu einer Wartegruppe, die erst nach dem experimentellen Verfahren Interventionen erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZWECK Der Hauptzweck besteht darin, unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die für eine wirksame Behandlung von Panikstörungen unerlässlich sind.

METHODEN Design: Die vorliegende Studie ist zwischen Probanden konzipiert und umfasst eine Wartegruppe von Teilnehmern mit Paniksymptomen und eine Behandlungsgruppe von Teilnehmern mit Paniksymptomen, die vor dem Test eine kognitiv-verhaltensbezogene Behandlung erhalten.

Teilnehmer: Es werden 28 Freiwillige mit Paniksymptomen rekrutiert. Für Teilnehmer, die die grundlegenden Studienkriterien erfüllen, wird ein telefonischer Screening-Termin (10–30 Minuten) vereinbart, um weitere relevante Einschluss- und Ausschlusskriterien zu prüfen. Anschließend werden sie zur Voruntersuchung in die Klinik für Psychiatrie eingeladen.

Behandlung: Im Rahmen der Studie bieten die Forscher den Teilnehmern einen kurzen CBT-Kurs mit 4 Sitzungen an, der vom Lupina-Dienst angeboten wird. Der Lupina-Dienst ist Teil des OBMH Primary Care Counseling & Psychology Service mit Sitz im Warneford Hospital. Es bietet intensive individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Panikstörung und Agoraphobie und wird von ausgebildeten, ehrenamtlichen Therapeuten mit Hochschulabschluss betreut. Potenzielle Therapeuten sind Absolventen der Psychologie mit vorheriger Erfahrung im Bereich der psychischen Gesundheit, die von Alison Croft, beratende klinische Psychologin, eine zweitägige Intensivschulung in CBT bei Panikstörung und Agoraphobie erhalten. Anschließend erhalten sie eine Gruppensupervision ihrer klinischen Fälle. Die Leistungsbewertung weist auf gleichwertige klinische Ergebnisse für freiwillige Therapeuten im Vergleich zu qualifizierten klinischen Psychologen hin.

Ablauf: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Wartegruppe zugeordnet. Bei der Ankunft zur Vorbewertungssitzung erhalten die Teilnehmer eine Kopie des Informationsblatts (das zuvor während des Online-Screenings eingesehen und ihnen per E-Mail/Post zugesandt wurde). Sie werden aufgefordert, das Einverständnisformular auszufüllen. Das Screening auf vergangene oder frühere psychiatrische Erkrankungen erfolgt mithilfe eines strukturierten klinischen Interviews (SCID). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Sie werden auch mit dem Ablauf am Untersuchungstag vertraut gemacht. Offene Fragen des Teilnehmers werden geklärt. Der Besuch dauert etwa 1 bis 1 ½ Stunden. Nach dem Vor-Assessment wird mit allen Teilnehmern ein 4-wöchiger Folgetermin (Post-Assessment) vereinbart. Die Hälfte der Teilnehmer wird während dieser Zeit zur Behandlung in die LUPINA-Gruppe überwiesen. Bei der Nachuntersuchung 4 Wochen später werden die Teilnehmer gebeten, in die OCMR-Abteilung (Oxford Clinical Resonance Imaging) des John Radcliffe Hospital zu kommen. Der Besuch dauert insgesamt 2½ bis 3 Stunden und beinhaltet eine Scan-Sitzung von 1 bis 1 ½ Stunden. Die subjektive Stimmung wird am Tag des Scans anhand des Statusformulars des State-Trait Anxiety Inventory, einer visuellen Analogskala für die Stimmung und des Zeitplans für positive und negative Affekte beurteilt. Darüber hinaus füllen die Probanden erneut die Fragebögen aus der Voruntersuchung aus. Nach dem Scan bearbeiten die Teilnehmer zwei verhaltensbezogene Computeraufgaben mit emotionalen Gesichtern und Wortreizen, um die Gesichtserkennung und Aufmerksamkeit außerhalb des Scanners zu bewerten. Am Ende der Sitzung wird den Patienten der Wartegruppe die Schnupper-CBT-Behandlung im Rahmen des LUPINA-Dienstes angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–70 Jahren
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um die Aufgabe und Anweisungen zu verstehen
  • PDSS-Score von mindestens 6
  • Mindestens zwei vollständige Panikattacken oder Anfälle mit begrenzten Symptomen dauern 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-wirksame Medikamente (Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Monate, Benzodiazepine in den letzten 3 Tagen)
  • Aktueller oder früherer Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Herz- oder Atemprobleme)
  • Habe die Aufgabe schon einmal erledigt
  • Wartegruppe: in aktueller psychotherapeutischer Behandlung
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für eine MRT, z.B. Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, Hüftersatz, Metallimplantate
  • Schwere Klaustrophobie, die die Teilnahme an fMRT-Scans einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Gruppe erhält vier wöchentliche CBT-Sitzungen vor experimentellen Tests/fMRT
Andere Namen:
  • CBT
Kein Eingriff: Wartegruppe
Die Gruppe erhält nach experimentellen Tests/fMRT vier wöchentliche CBT-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: nach 4-wöchiger CBT-Behandlung, Wartegruppe: nach 4-wöchiger Wartezeit
Aktivierungsniveaus im Angstkreislauf des Gehirns als Reaktion auf emotionale Reize (fMRT)
Behandlungsgruppe: nach 4-wöchiger CBT-Behandlung, Wartegruppe: nach 4-wöchiger Wartezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptomschwere – Globale Angst und Depression (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
Hamilton-Angst- und Depressionsskala HADS
Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
Klinische Symptomschwere – Angst vor körperlichen Empfindungen (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
Fragebogen zu Körperempfindungen BSQ
Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
Klinische Symptomschwere – Agoraphobe Angst (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
Fragebogen zu Agoraphoben Erkenntnissen ACQ
Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
Schweregrad der klinischen Symptome – Klinischer Schweregrad und Verbesserung (Klinikenbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit
Klinische globale Impressionsskala CGI
Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung/Wartezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/H0604/55

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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