- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03251638
Novorozenecký screening sluchu v nemocnici Assiut
Novorozenecký screening sluchu na novorozenecké jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice Assiut
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ztráta sluchu je jednou z nejčastějších vrozených anomálií. Bylo prokázáno, že je větší než u většiny ostatních onemocnění a syndromů (např. fenylketonurie, srpkovitá anémie) vyšetřovaných při narození. Údaje z programů screeningu sluchu novorozenců v Rhode Island, Colorado a Texas ukázaly, že 2-4 z každých 1000 novorozenců mají ztrátu sluchu.
Včasná intervence ve věku 6 měsíců nebo dříve umožňuje dítěti se sluchovým postižením vyvinout normální řeč a jazyk spolu se svými slyšícími vrstevníky a může zabránit závažným psychosociálním, vzdělávacím a jazykovým poruchám.( Jednou z nejrizikovějších populací jsou novorozenci, kteří tráví čas na jednotce intenzivní péče o novorozence, jsou vystaveni vysokofrekvenční ventilaci, hyperbilirubinémii, nízké porodní hmotnosti a vystavení ototoxickým lékům.
Sluchová odezva mozkového kmene, otoakustické emise a automatizované testování odezvy sluchového mozkového kmene byly všechny použity v programech screeningu sluchu novorozenců. otoakustické emise jsou rychle objektivní, účinná a frekvenčně specifická měření periferní sluchové citlivosti se používají k hodnocení reakce vnějších vláskových buněk na akustické podněty. Pro měření otoakustických emisí se do zvukovodu umístí sestava sondy, zavedou se tonální nebo klikací stimuly a otoakustické emise generované kochleou se měří mikrofonem.
V současné době se pro screening sluchu novorozenců používají 2 typy měření evokovaných otoakustických emisí: přechodné evokované otoakustické emise a otoakustické emise zkreslených produktů. Za předpokladu, že je pacientova funkce středního ucha normální, lze tato měření použít k posouzení kochleární funkce pro frekvenční rozsah 500-6000 Hz. Přítomnost reakcí vyvolaných otoakustických emisí indikuje citlivost sluchu v normálním až téměř normálním rozsahu.
Sluchový test odezvy mozkového kmene zaznamenává elektrickou aktivitu mozkového kmene v reakci na zvuky prezentované dítěti prostřednictvím sluchátek. Na rozdíl od testu otoakustických emisí, The Auditory brainstem response vyhodnocuje sluchovou dráhu od zevního ucha do úrovně mozkového kmene, což umožňuje diagnostiku sluchové neuropatie, která je méně častou příčinou sluchového postižení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman AF Sayed, As.Prof
- Telefonní číslo: 0201156383841
- E-mail: emanelgendy40@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samah M Ahmed, lecturer
- Telefonní číslo: 0201003272437
- E-mail: Samahoraky@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) Novorozenci obou pohlaví. (B) Novorozenci s následujícími rizikovými faktory podle stanoviska Společného výboru pro slyšení kojenců z roku 2000:
- In utero infekce, jako je cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza nebo herpes.
- Novorozenecké ukazatele, konkrétně hyperbilirubinémie na sérové hladině vyžadující výměnnou transfuzi, perzistující plicní hypertenze novorozence spojená s mechanickou ventilací a stavy vyžadující použití mimotělní membránové oxygenace
- Nízká porodní váha (1500-1800) gramů
Kritéria vyloučení:
- • Absence vysoce rizikových faktorů u novorozenců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Novorozenecký screening sluchu
Časové okno: 6 měsíců
|
počet novorozenců, kteří neprošli emisemi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nafesa Hs Rafat, Prof
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assuit
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .