- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03251638
Neonatal hørselsscreening i Assiut sykehus
Neonatal hørselsscreening ved neonatal intensivavdeling ved Assiut universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hørselstap er en av de vanligste medfødte anomaliene. Det har vist seg å være større enn for de fleste andre sykdommer og syndromer (f.eks. fenylketonuri, sigdcellesykdom) screenet ved fødselen. Data fra hørselsscreeningsprogrammene for nyfødte i Rhode Island, Colorado og Texas viste at 2-4 av hver 1000 nyfødte har hørselstap.
Tidlig intervensjon ved eller før 6 måneders alder lar et barn med nedsatt hørsel utvikle normal tale og språk, sammen med sine hørende jevnaldrende og kan forhindre alvorlig psykososial, pedagogisk og språklig svekkelse.( En av de mest høyrisikopopulasjonene er nyfødte som tilbringer tid på intensivavdelingen for nyfødte, utsatt for høyfrekvent ventilasjon, hyperbilirubinemi, lav fødselsvekt og eksponert for ototoksiske medisiner.
Auditiv hjernestammerespons, otoakustiske emisjoner og automatisert auditiv hjernestammeresponstesting har alle blitt brukt i programmer for hørselsscreening for nyfødte. otoakustiske utslipp er raske objektive, effektive, og frekvensspesifikke målinger av perifer auditiv følsomhet brukes til å vurdere responsen til de ytre hårcellene på akustiske stimuli. For å måle otoakustiske emisjoner plasseres en sondeenhet i øregangen, tonale eller klikkstimuli leveres, og de otoakustiske utslippene som genereres av sneglehuset måles med en mikrofon.
For tiden brukes 2 typer fremkalte otoakustiske emisjonsmålinger for nyfødte hørselsscreening: forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner og forvrengningsprodukt otoakustiske emisjoner. Forutsatt at pasientens mellomørefunksjon er normal, kan disse målingene brukes til å vurdere cochlea-funksjonen for frekvensområdet 500-6000 Hz. Tilstedeværelsen av fremkalte otoakustiske emisjonsresponser indikerer hørselsfølsomhet i normal til nesten normal rekkevidde.
Den auditive hjernestammeresponstesten registrerer hjernestammens elektriske aktivitet som respons på lyder presentert for spedbarnet via øretelefoner. I motsetning til den otoakustiske emisjonstesten, evaluerer den auditive hjernestammeresponsen hørselsbanen fra det ytre øret til nivået av hjernestammen, noe som muliggjør diagnose av auditiv nevropati, som er en mindre vanlig årsak til hørselshemming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A) Nyfødte av begge kjønn. (B) Nyfødte med følgende risikofaktorer i henhold til Joint Committee on Infant Hearing 2000 Position Statement:
- In utero infeksjon som cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasmose eller herpes.
- Neonatale indikatorer, spesielt hyperbilirubinemi på et serumnivå som krever utvekslingstransfusjon, vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte assosiert med mekanisk ventilasjon og tilstander som krever bruk av ekstrakorporal membranoksygenering
- Lav fødselsvekt (1500-1800)gram
Ekskluderingskriterier:
- • Fravær av høyrisikofaktorer hos nyfødte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hørselsscreening
Tidsramme: 6 måneder
|
antall nyfødte som ikke klarte å passere utslipp
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nafesa Hs Rafat, Prof
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assuit
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal hørselshemning
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSove | Nyfødt | Neonatal intensivavdeling | Neonatal intensivbehandling | Sykepleie | Neonatal omsorg | Fysiologiske parametereTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Gamze GocmenFullførtNeonatal Care Neonatal Comfort Swaddled Bathing Wipe BathingTyrkia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)Forente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Baylor Research InstituteRekrutteringNeonatal hypoglykemiForente stater
-
Wollo UniversityJimma UniversityFullført