- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251638
Neugeborenen-Hörscreening im Assiut-Krankenhaus
Neugeborenen-Hörscreening auf der Neugeborenen-Intensivstation des Assiut University Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hörverlust ist eine der häufigsten angeborenen Anomalien. Es hat sich gezeigt, dass es größer ist als bei den meisten anderen Krankheiten und Syndromen (z. B. Phenylketonurie, Sichelzellenanämie), die bei der Geburt untersucht werden . Daten aus Neugeborenen-Hörscreening-Programmen in Rhode Island, Colorado und Texas zeigten, dass 2-4 von 1000 Neugeborenen einen Hörverlust haben.
Frühförderung im oder vor dem 6. Lebensmonat ermöglicht es einem hörgeschädigten Kind, neben seinen hörenden Altersgenossen eine normale Sprache und Sprache zu entwickeln, und kann schweren psychosozialen, schulischen und sprachlichen Beeinträchtigungen vorbeugen.( Eine der Hochrisikogruppen sind Neugeborene, die Zeit auf der Neugeborenen-Intensivstation verbringen, Hochfrequenzbeatmung, Hyperbilirubinämie, niedrigem Geburtsgewicht und ototoxischen Medikamenten ausgesetzt sind.
Die auditive Hirnstammreaktion, otoakustische Emissionen und automatisierte auditive Hirnstammreaktionstests wurden alle in Neugeborenen-Hörscreening-Programmen verwendet. Otoakustische Emissionen sind schnelle objektive, effiziente und frequenzspezifische Messungen der peripheren Hörempfindlichkeit, die verwendet werden, um die Reaktion der äußeren Haarzellen auf akustische Reize zu beurteilen. Zur Messung der otoakustischen Emissionen wird eine Sondenanordnung im Gehörgang platziert, Ton- oder Klickreize werden abgegeben und die von der Cochlea erzeugten otoakustischen Emissionen werden mit einem Mikrofon gemessen .
Derzeit werden zwei Arten von Messungen der evozierten otoakustischen Emissionen für das Neugeborenen-Hörscreening verwendet: transiente evozierte otoakustische Emissionen und otoakustische Emissionen des Verzerrungsprodukts. Unter der Voraussetzung, dass die Mittelohrfunktion des Patienten normal ist, können diese Messungen verwendet werden, um die Cochlea-Funktion für den Frequenzbereich von 500–6000 Hz zu beurteilen. Das Vorhandensein von evozierten otoakustischen Emissionsreaktionen weist auf eine Hörempfindlichkeit im normalen bis nahezu normalen Bereich hin .
Der auditive Hirnstamm-Reaktionstest zeichnet die elektrische Aktivität des Hirnstamms als Reaktion auf Geräusche auf, die dem Säugling über Kopfhörer präsentiert werden. Im Gegensatz zum otoakustischen Emissionstest bewertet der „The Auditory brainstem response“ die Hörbahn vom äußeren Ohr bis zur Höhe des Hirnstamms und ermöglicht die Diagnose einer auditiven Neuropathie, die eine weniger häufige Ursache für Hörschäden ist .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A) Neugeborene beiderlei Geschlechts. (B) Neugeborene mit den folgenden Risikofaktoren gemäß Positionserklärung des Joint Committee on Infant Hearing 2000:
- In-utero-Infektion wie Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasmose oder Herpes.
- Neonatale Indikatoren, insbesondere Hyperbilirubinämie auf Serumspiegel, die eine Austauschtransfusion erfordert, anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen in Verbindung mit mechanischer Beatmung und Zustände, die die Verwendung einer extrakorporalen Membranoxygenierung erfordern
- Niedriges Geburtsgewicht (1500-1800) Gramm
Ausschlusskriterien:
- • Fehlen hoher Risikofaktoren bei Neugeborenen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neugeborenes Hörscreening
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Neugeborenen, die die Emissionen nicht bestanden haben
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nafesa Hs Rafat, Prof
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assuit
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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