- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03251638
Скрининг слуха новорожденных в больнице Асьют
Скрининг слуха новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных Университетской больницы Асьюта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потеря слуха является одной из наиболее частых врожденных аномалий. Было показано, что он выше, чем у большинства других заболеваний и синдромов (например, фенилкетонурия, серповидно-клеточная анемия), выявленных при рождении. Данные программ проверки слуха новорожденных в Род-Айленде, Колорадо и Техасе показали, что 2-4 из каждых 1000 новорожденных имеют потерю слуха.
Раннее вмешательство в возрасте 6 месяцев или раньше позволяет ребенку с нарушениями слуха развивать нормальную речь и язык вместе со своими слышащими сверстниками и может предотвратить тяжелые психосоциальные, образовательные и языковые нарушения (( Одной из групп повышенного риска являются новорожденные, которые проводят время в отделении интенсивной терапии новорожденных, подвергаются воздействию высокочастотной вентиляции легких, гипербилирубинемии, низкой массе тела при рождении и воздействию ототоксичных препаратов.
Слуховая реакция ствола мозга, отоакустическая эмиссия и автоматизированное тестирование слуховой реакции ствола мозга использовались в программах скрининга слуха новорожденных. отоакустическая эмиссия является быстрой, объективной, эффективной, а частотно-специфические измерения периферической слуховой чувствительности используются для оценки реакции наружных волосковых клеток на акустические раздражители. Для измерения отоакустической эмиссии в слуховой проход помещается зонд, подаются тональные или щелчковые стимулы, а отоакустическая эмиссия, генерируемая улиткой, измеряется с помощью микрофона.
В настоящее время для скрининга слуха новорожденных используются 2 типа измерения вызванной отоакустической эмиссии: транзиторная вызванная отоакустическая эмиссия и отоакустическая эмиссия продукта искажения. При условии, что функция среднего уха пациента в норме, эти измерения могут быть использованы для оценки функции улитки в диапазоне частот 500-6000 Гц. Наличие реакции вызванной отоакустической эмиссии указывает на чувствительность слуха в диапазоне от нормального до почти нормального.
Тест слуховой реакции ствола головного мозга регистрирует электрическую активность ствола мозга в ответ на звуки, воспроизводимые младенцу через наушники. В отличие от теста отоакустической эмиссии, тест слухового ствола оценивает слуховой путь от наружного уха до уровня ствола мозга, что позволяет диагностировать слуховую невропатию, которая является менее распространенной причиной нарушения слуха.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
А) Новорожденные обоего пола. (B) Новорожденные со следующими факторами риска в соответствии с Заявлением о позиции Объединенного комитета по слуху младенцев 2000 г.:
- Внутриутробная инфекция, такая как цитомегаловирус, краснуха, токсоплазмоз или герпес.
- Неонатальные показатели, особенно гипербилирубинемия на сывороточном уровне, требующая обменного переливания крови, персистирующая легочная гипертензия новорожденного, связанная с искусственной вентиляцией легких, и состояния, требующие применения экстракорпоральной мембранной оксигенации
- Низкий вес при рождении (1500-1800) грамм
Критерий исключения:
- • Отсутствие факторов высокого риска у новорожденных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный скрининг слуха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
число новорожденных, не прошедших поллюции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nafesa Hs Rafat, Prof
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assuit
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .