- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251638
Cribado auditivo neonatal en el Hospital de Assiut
Examen de audición neonatal en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida de audición es una de las anomalías congénitas más comunes. Se ha demostrado que es mayor que la de la mayoría de las otras enfermedades y síndromes (p. ej., fenilcetonuria, enfermedad de células falciformes) examinados al nacer. Los datos de los programas de evaluación auditiva para recién nacidos en Rhode Island, Colorado y Texas mostraron que 2 a 4 de cada 1000 recién nacidos tienen pérdida auditiva.
La intervención temprana a los 6 meses de edad o antes permite que un niño con problemas de audición desarrolle un habla y un lenguaje normales, junto con sus compañeros oyentes, y puede prevenir graves trastornos psicosociales, educativos y del lenguaje.( Una de las poblaciones de mayor riesgo son los neonatos que pasan tiempo en la unidad de cuidados intensivos neonatales, expuestos a ventilación de alta frecuencia, hiperbilirrubinemia, bajo peso al nacer y expuestos a medicamentos ototóxicos.
La respuesta auditiva del tronco encefálico, las emisiones otoacústicas y las pruebas automatizadas de respuesta auditiva del tronco encefálico se han utilizado en programas de evaluación auditiva para recién nacidos. Las otoemisiones acústicas son medidas rápidas, objetivas, eficientes y específicas de frecuencia de la sensibilidad auditiva periférica que se utilizan para evaluar la respuesta de las células ciliadas externas a los estímulos acústicos. Para medir las emisiones otoacústicas, se coloca una sonda en el canal auditivo, se administran estímulos tonales o de clic y se miden con un micrófono las emisiones otoacústicas generadas por la cóclea.
Actualmente, se utilizan 2 tipos de mediciones de emisiones otoacústicas evocadas para el cribado auditivo en recién nacidos: otoemisiones acústicas evocadas transitorias y otoemisiones acústicas producto de distorsión. Siempre que la función del oído medio del paciente sea normal, estas mediciones pueden usarse para evaluar la función coclear para el rango de frecuencia de 500-6000 Hz. La presencia de respuestas de emisiones otoacústicas evocadas indica una sensibilidad auditiva en el rango normal a casi normal.
La prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico registra la actividad eléctrica del tronco encefálico en respuesta a los sonidos presentados al bebé a través de auriculares. A diferencia de la prueba de emisiones otoacústicas, la respuesta del tronco encefálico auditivo evalúa la vía auditiva desde el oído externo hasta el nivel del tronco encefálico, lo que permite el diagnóstico de neuropatía auditiva, que es una causa menos común de deficiencia auditiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Recién nacidos de ambos sexos. (B) Neonatos con los siguientes factores de riesgo de acuerdo con la Declaración de posición de 2000 del Comité Conjunto sobre Audición Infantil:
- Infección en el útero como citomegalovirus, rubéola, toxoplasmosis o herpes.
- Indicadores neonatales, específicamente hiperbilirrubinemia a nivel sérico que requiere exanguinotransfusión, hipertensión pulmonar persistente del recién nacido asociada a ventilación mecánica y condiciones que requieren el uso de oxigenación por membrana extracorpórea
- Bajo peso al nacer (1500-1800) gramos
Criterio de exclusión:
- • Ausencia de factores de alto riesgo en los neonatos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamizaje auditivo neonatal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de recién nacidos que no lograron pasar las emisiones
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nafesa Hs Rafat, Prof
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Assuit
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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