- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03251638
Triagem Auditiva Neonatal no Hospital de Assiut
Triagem Auditiva Neonatal na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Universitário de Assiut
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perda auditiva é uma das anomalias congênitas mais comuns. Foi demonstrado que é maior do que a maioria das outras doenças e síndromes (por exemplo, fenilcetonúria, doença falciforme) rastreadas no nascimento. Dados dos programas de triagem auditiva neonatal em Rhode Island, Colorado e Texas mostraram que 2-4 de cada 1.000 recém-nascidos têm perda auditiva.
A intervenção precoce aos 6 meses de idade ou antes permite que uma criança com deficiência auditiva desenvolva fala e linguagem normais, juntamente com seus pares ouvintes e pode prevenir graves deficiências psicossociais, educacionais e de linguagem.( Uma das populações de maior risco são os neonatos que passam tempo na unidade de terapia intensiva neonatal, expostos a ventilação de alta frequência, hiperbilirrubinemia, baixo peso ao nascer e expostos a medicamentos ototóxicos.
Resposta auditiva do tronco encefálico, emissões otoacústicas e testes automatizados de resposta auditiva do tronco encefálico têm sido usados em programas de triagem auditiva neonatal. as emissões otoacústicas são medidas objetivas, rápidas e eficientes, com frequência específica da sensibilidade auditiva periférica, usadas para avaliar a resposta das células ciliadas externas a estímulos acústicos. Para medir as emissões otoacústicas, um conjunto de sonda é colocado no canal auditivo, estímulos tonais ou cliques são entregues e as emissões otoacústicas geradas pela cóclea são medidas com um microfone .
Atualmente, são utilizados 2 tipos de medidas de emissões otoacústicas evocadas para a triagem auditiva neonatal: emissões otoacústicas evocadas transitórias e emissões otoacústicas produto de distorção . Desde que a função do ouvido médio do paciente seja normal, essas medições podem ser usadas para avaliar a função coclear na faixa de frequência de 500-6000 Hz. A presença de respostas de emissões otoacústicas evocadas indica sensibilidade auditiva na faixa de normal a quase normal .
O teste de resposta auditiva do tronco encefálico registra a atividade elétrica do tronco encefálico em resposta a sons apresentados ao bebê por meio de fones de ouvido. Ao contrário do teste de emissões otoacústicas, o Teste de Resposta Auditiva do Tronco Encefálico avalia a via auditiva desde a orelha externa até o nível do tronco encefálico, possibilitando o diagnóstico de neuropatia auditiva, que é uma causa menos comum de deficiência auditiva .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A) Recém-nascidos de ambos os sexos. (B) Recém-nascidos com os seguintes fatores de risco de acordo com a Declaração de Posição de 2000 do Joint Committee on Infant Hearing:
- Infecção no útero, como citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose ou herpes.
- Indicadores neonatais, especificamente hiperbilirrubinemia em nível sérico que requer exsanguineotransfusão, hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido associada à ventilação mecânica e condições que requerem o uso de oxigenação por membrana extracorpórea
- Baixo peso ao nascer (1500-1800) gramas
Critério de exclusão:
- • Ausência de fatores de alto risco nos neonatos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triagem auditiva neonatal
Prazo: 6 meses
|
número de recém-nascidos que não conseguiram passar as emissões
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nafesa Hs Rafat, Prof
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assuit
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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