- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03251638
Újszülöttkori hallásszűrés az Assiut Kórházban
Újszülöttkori hallásszűrés az Assiut Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Osztályán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A halláskárosodás az egyik leggyakoribb veleszületett rendellenesség. Kimutatták, hogy nagyobb, mint a legtöbb születéskor szűrt betegség és szindróma (pl. fenilketonúria, sarlósejtes betegség) esetében. A Rhode Island-i, Colorado-i és Texasi újszülöttek hallásszűrési programjaiból származó adatok azt mutatták, hogy minden 1000 újszülöttből 2-4 halláskárosodást szenved.
A 6 hónapos kor előtti korai beavatkozás lehetővé teszi, hogy a hallássérült gyermek normális beszédet és nyelvet fejlesszen ki halló társai mellett, és megelőzheti a súlyos pszichoszociális, oktatási és nyelvi károsodást. Az egyik legveszélyeztetettebb populációt azok az újszülöttek alkotják, akik az újszülött intenzív osztályon töltik az időt, nagyfrekvenciás lélegeztetésnek, hiperbilirubinémiának, alacsony születési súlynak és ototoxikus gyógyszereknek vannak kitéve.
A hallási agytörzsi választ, az otoakusztikus emissziót és az automatizált hallási agytörzsi választesztet egyaránt alkalmazták újszülöttek hallásszűrési programjaiban. Az otoakusztikus emisszió gyors objektív, hatékony, és a perifériás hallási érzékenység frekvencia-specifikus méréseit használják a külső szőrsejtek akusztikus ingerekre adott válaszának értékelésére. Az otoakusztikus emisszió mérésére egy szondaszerelvényt helyeznek a hallójáratba, hang- vagy kattanóingereket adnak ki, és mikrofonnal mérik a fülkagyló által keltett otoakusztikus emissziót.
Jelenleg 2 típusú kiváltott otoakusztikus emisszió mérést használnak az újszülöttek hallásszűrésére: tranziens kiváltott otoakusztikus emisszió és torzítási termék otoakusztikus emissziója. Feltéve, hogy a beteg középfülműködése normális, ezek a mérések felhasználhatók a cochlearis funkció értékelésére az 500-6000 Hz-es frekvenciatartományban. A kiváltott otoakusztikus emissziós válaszok jelenléte hallásérzékenységet jelez a normál és a közel normális tartományban.
Az auditív agytörzsi választeszt rögzíti az agytörzs elektromos aktivitását a fülhallgatón keresztül a csecsemőnek adott hangokra adott válaszként. Az otoakusztikus emissziós teszttel ellentétben a The Auditory agytörzsi válasz a külső fültől az agytörzs szintjéig terjedő hallási útvonalat értékeli, lehetővé téve a hallási neuropátia diagnosztizálását, amely a halláskárosodás kevésbé gyakori oka.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eman AF Sayed, As.Prof
- Telefonszám: 0201156383841
- E-mail: emanelgendy40@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samah M Ahmed, lecturer
- Telefonszám: 0201003272437
- E-mail: Samahoraky@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A) Mindkét nem újszülöttje. (B) A következő kockázati tényezőkkel rendelkező újszülöttek a csecsemőhallás vegyes bizottságának 2000. évi álláspontja szerint:
- Méhen belüli fertőzések, például citomegalovírus, rubeola, toxoplazmózis vagy herpesz.
- Újszülöttkori indikátorok, különösen a cseretranszfúziót igénylő szérumszintű hiperbilirubinémia, az újszülött mechanikus lélegeztetéssel összefüggő perzisztáló pulmonális hipertóniája és az extracorporalis membrán oxigénellátását igénylő állapotok
- Alacsony születési súly (1500-1800) gramm
Kizárási kritériumok:
- • Magas kockázati tényezők hiánya újszülötteknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszülöttkori hallásszűrés
Időkeret: 6 hónap
|
azon újszülöttek száma, akik nem feleltek meg a kibocsátásnak
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nafesa Hs Rafat, Prof
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assuit
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .