- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251638
Neonatal hørescreening på Assiut Hospital
Neonatal hørescreening på neonatal intensiv afdeling på Assiut Universitetshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Høretab er en af de mest almindelige medfødte anomalier. Det har vist sig at være større end for de fleste andre sygdomme og syndromer (f.eks. phenylketonuri, seglcellesygdom) screenet ved fødslen. Data fra de nyfødte hørescreeningsprogrammer i Rhode Island, Colorado og Texas viste, at 2-4 ud af hver 1000 nyfødte har høretab.
Tidlig indsats ved eller før 6 måneders alderen giver et barn med nedsat hørelse mulighed for at udvikle normal tale og sprog sammen med sine hørende jævnaldrende og kan forhindre alvorlig psykosocial, uddannelsesmæssig og sproglig funktionsnedsættelse.( En af de mest højrisikopopulationer er nyfødte, der tilbringer tid på intensivafdelingen for nyfødte, udsat for højfrekvent ventilation, hyperbilirubinæmi, lav fødselsvægt og udsat for ototoksisk medicin.
Auditiv hjernestammerespons, otoakustiske emissioner og automatiseret auditiv hjernestammeresponstest er alle blevet brugt i hørescreeningsprogrammer for nyfødte. otoakustiske emissioner er hurtige objektive, effektive, og frekvensspecifikke målinger af perifer auditiv følsomhed bruges til at vurdere de ydre hårcellers respons på akustiske stimuli. For at måle otoakustiske emissioner placeres en sondesamling i øregangen, tonale eller klikstimuli afgives, og de otoakustiske emissioner, der genereres af cochlea, måles med en mikrofon.
I øjeblikket anvendes 2 typer af fremkaldte otoakustiske emissionsmålinger til nyfødte hørescreening: forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner og forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner. Forudsat at patientens mellemørefunktion er normal, kan disse målinger bruges til at vurdere cochlear funktion for frekvensområdet 500-6000 Hz. Tilstedeværelsen af fremkaldte otoakustiske emissionsreaktioner indikerer hørefølsomhed i det normale til næsten det normale område.
Den auditive hjernestammeresponstest registrerer hjernestammens elektriske aktivitet som reaktion på lyde, der præsenteres for spædbarnet via høretelefoner. I modsætning til den otoakustiske emissionstesten evaluerer den auditive hjernestamme-respons den auditive vej fra det ydre øre til niveauet af hjernestammen, hvilket muliggør diagnosticering af auditiv neuropati, som er en mindre almindelig årsag til hørenedsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A) Nyfødte af begge køn. (B) Nyfødte med følgende risikofaktorer ifølge Joint Committee on Infant Hearing 2000 holdningserklæring:
- In utero infektion såsom cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose eller herpes.
- Neonatale indikatorer, specifikt hyperbilirubinæmi på et serumniveau, der kræver udvekslingstransfusion, vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte i forbindelse med mekanisk ventilation og tilstande, der kræver brug af ekstrakorporal membraniltning
- Lav fødselsvægt (1500-1800)gram
Ekskluderingskriterier:
- • Fravær af højrisikofaktorer hos nyfødte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hørescreening
Tidsramme: 6 måneder
|
antallet af nyfødte, der ikke klarede emissionerne
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nafesa Hs Rafat, Prof
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assuit
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal hørenedsættelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi