- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03251638
Neonatale gehoorscreening in het Assiut-ziekenhuis
Neonatale gehoorscreening op de neonatale intensive care van het Assiut Universitair Ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gehoorverlies is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen. Er is aangetoond dat het groter is dan dat van de meeste andere ziekten en syndromen (bijv. fenylketonurie, sikkelcelanemie) die bij de geboorte worden gescreend. Gegevens van de gehoorscreeningprogramma's voor pasgeborenen in Rhode Island, Colorado en Texas toonden aan dat 2-4 van elke 1000 pasgeborenen gehoorverlies hebben.
Vroegtijdige interventie op of vóór de leeftijd van 6 maanden stelt een slechthorend kind in staat om normale spraak en taal te ontwikkelen, samen met zijn of haar horende leeftijdsgenoten, en kan ernstige psychosociale, educatieve en taalstoornissen voorkomen.( Een van de meest risicovolle populaties zijn pasgeborenen die tijd doorbrengen op de intensive care-afdeling voor pasgeborenen, worden blootgesteld aan hoogfrequente ventilatie, hyperbilirubinemie, een laag geboortegewicht en worden blootgesteld aan ototoxische medicatie.
Auditieve hersenstamrespons, otoakoestische emissies en geautomatiseerde auditieve hersenstamresponstesten zijn allemaal gebruikt in gehoorscreeningprogramma's voor pasgeborenen. otoakoestische emissies zijn snelle objectieve, efficiënte en frequentiespecifieke metingen van perifere auditieve gevoeligheid die worden gebruikt om de reactie van de buitenste haarcellen op akoestische stimuli te beoordelen. Om oto-akoestische emissies te meten, wordt een sonde in de gehoorgang geplaatst, worden tonale of klikstimuli afgegeven en wordt de oto-akoestische emissie die door het slakkenhuis wordt gegenereerd, gemeten met een microfoon .
Momenteel worden 2 soorten evoked otoakoestische emissiemetingen gebruikt voor gehoorscreening bij pasgeborenen: tijdelijke evoked otoakoestische emissies en vervormingsproduct otoakoestische emissies. Op voorwaarde dat de middenoorfunctie van de patiënt normaal is, kunnen deze metingen worden gebruikt om de cochleaire functie te beoordelen voor het frequentiebereik van 500-6000 Hz. De aanwezigheid van opgewekte otoakoestische emissieresponsen duidt op gehoorgevoeligheid in het normale tot bijna-normale bereik.
De auditieve hersenstamresponstest registreert de elektrische activiteit van de hersenstam als reactie op geluiden die via een oortelefoon aan het kind worden gepresenteerd. In tegenstelling tot de otoakoestische emissietest, evalueert de auditieve hersenstamrespons het gehoorpad van het uitwendige oor tot het niveau van de hersenstam, waardoor de diagnose van auditieve neuropathie, een minder vaak voorkomende oorzaak van gehoorbeschadiging, mogelijk wordt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A) Pasgeborenen van beide geslachten. (B) Pasgeborenen met de volgende risicofactoren volgens de Joint Committee on Infant Hearing 2000 Position Statement:
- In utero-infectie zoals cytomegalovirus, rubella, toxoplasmose of herpes.
- Neonatale indicatoren, met name hyperbilirubinemie op serumniveau waarvoor wisseltransfusie nodig is, aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene geassocieerd met mechanische beademing en aandoeningen die het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie vereisen
- Laag geboortegewicht (1500-1800)gram
Uitsluitingscriteria:
- • Afwezigheid van hoge risicofactoren bij pasgeborenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale gehoorscreening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal pasgeborenen dat de emissies niet heeft doorstaan
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nafesa Hs Rafat, Prof
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assuit
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale gehoorstoornis
-
Indiana UniversityNog niet aan het wervenHypertensie, neonatal
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland