- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03251638
Screening dell'udito neonatale nell'ospedale di Assiut
Screening dell'udito neonatale presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Universitario Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito è una delle anomalie congenite più comuni. È stato dimostrato che è maggiore di quello della maggior parte delle altre malattie e sindromi (p. es., fenilchetonuria, anemia falciforme) esaminate alla nascita. I dati dei programmi di screening dell'udito neonatale nel Rhode Island, in Colorado e in Texas hanno mostrato che 2-4 neonati su 1000 soffrono di ipoacusia.
L'intervento precoce all'età di 6 mesi o prima consente a un bambino con problemi di udito di sviluppare linguaggio e linguaggio normali, insieme ai suoi coetanei udenti e può prevenire gravi danni psicosociali, educativi e del linguaggio.( Una delle popolazioni a più alto rischio sono i neonati che trascorrono del tempo nell'unità di terapia intensiva neonatale, esposti a ventilazione ad alta frequenza, iperbilirubinemia, basso peso alla nascita ed esposti a farmaci ototossici.
La risposta uditiva del tronco encefalico, le emissioni otoacustiche e il test automatico della risposta uditiva del tronco encefalico sono stati tutti utilizzati nei programmi di screening dell'udito neonatale. le emissioni otoacustiche sono misurazioni rapide, efficienti e specifiche della frequenza della sensibilità uditiva periferica utilizzate per valutare la risposta delle cellule ciliate esterne agli stimoli acustici. Per misurare le emissioni otoacustiche, viene posizionato un gruppo sonda nel condotto uditivo, vengono erogati stimoli tonali o di clic e le emissioni otoacustiche generate dalla coclea vengono misurate con un microfono .
Attualmente, per lo screening dell'udito neonatale vengono utilizzati 2 tipi di misurazioni delle emissioni otoacustiche evocate: emissioni otoacustiche evocate transitorie ed emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione. A condizione che la funzione dell'orecchio medio del paziente sia normale, queste misurazioni possono essere utilizzate per valutare la funzione cocleare per la gamma di frequenza 500-6000 Hz. La presenza di risposte di emissioni otoacustiche evocate indica una sensibilità uditiva nell'intervallo da normale a quasi normale .
Il test di risposta uditiva del tronco cerebrale registra l'attività elettrica del tronco cerebrale in risposta ai suoni presentati al bambino tramite gli auricolari. Contrariamente al test delle emissioni otoacustiche, la risposta del tronco encefalico uditivo valuta il percorso uditivo dall'orecchio esterno al livello del tronco encefalico, consentendo la diagnosi di neuropatia uditiva, che è una causa meno comune di deficit uditivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A) Neonati di entrambi i sessi. (B) Neonati con i seguenti fattori di rischio secondo il Position Statement del Joint Committee on Infant Hearing 2000:
- Infezione in utero come citomegalovirus, rosolia, toxoplasmosi o herpes.
- Indicatori neonatali, in particolare iperbilirubinemia a livello sierico che richiede exsanguinotrasfusione, ipertensione polmonare persistente del neonato associata a ventilazione meccanica e condizioni che richiedono l'uso di ossigenazione extracorporea a membrana
- Basso peso alla nascita (1500-1800) grammi
Criteri di esclusione:
- • Assenza di fattori di rischio elevati nei neonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening dell'udito neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di neonati che non hanno superato le emissioni
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nafesa Hs Rafat, Prof
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
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