- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03251638
Badanie przesiewowe słuchu noworodków w szpitalu Assiut
Badania przesiewowe słuchu noworodków na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Utrata słuchu jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych. Wykazano, że jest większy niż w przypadku większości innych chorób i zespołów (np. fenyloketonurii, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej) badanych przesiewowo przy urodzeniu. Dane z programów przesiewowych badań słuchu noworodków w Rhode Island, Kolorado i Teksasie wykazały, że 2-4 na każde 1000 noworodków ma ubytek słuchu.
Wczesna interwencja w wieku 6 miesięcy lub wcześniej umożliwia dziecku z uszkodzonym słuchem rozwinięcie normalnej mowy i języka wraz z jego słyszącymi rówieśnikami i może zapobiec poważnym upośledzeniom psychospołecznym, edukacyjnym i językowym.( Jedną z grup wysokiego ryzyka są noworodki przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodków, narażone na wentylację o wysokiej częstotliwości, hiperbilirubinemię, z niską masą urodzeniową oraz narażone na działanie leków ototoksycznych.
Słuchowa odpowiedź pnia mózgu, otoemisja akustyczna i zautomatyzowane badanie słuchowej pnia mózgu zostały wykorzystane w programach badań przesiewowych noworodków. otoemisja akustyczna jest szybka, obiektywna, wydajna, a specyficzne dla częstotliwości pomiary obwodowej wrażliwości słuchowej są wykorzystywane do oceny odpowiedzi zewnętrznych komórek rzęsatych na bodźce akustyczne. Aby zmierzyć otoemisje akustyczne, zespół sondy umieszcza się w przewodzie słuchowym, dostarczane są bodźce tonowe lub kliknięcia, a otoemisje akustyczne generowane przez ślimak są mierzone za pomocą mikrofonu.
Obecnie do badań przesiewowych słuchu noworodków stosuje się 2 rodzaje pomiarów otoemisji wywołanych: przejściowe otoemisje wywołane i otoemisje będące produktem zniekształceń. Pod warunkiem, że czynność ucha środkowego pacjenta jest prawidłowa, pomiary te można wykorzystać do oceny funkcji ślimaka w zakresie częstotliwości 500-6000 Hz. Obecność wywołanych otoemisji akustycznych wskazuje na wrażliwość słuchu w zakresie od normalnego do prawie normalnego.
Słuchowy test odpowiedzi pnia mózgu rejestruje aktywność elektryczną pnia mózgu w odpowiedzi na dźwięki przekazywane niemowlęciu przez słuchawki. W przeciwieństwie do testu otoemisji akustycznych, The Auditory brain response ocenia drogę słuchową od ucha zewnętrznego do poziomu pnia mózgu, umożliwiając rozpoznanie neuropatii słuchowej, która jest mniej powszechną przyczyną uszkodzenia słuchu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
A) Noworodki obojga płci. (B) Noworodki z następującymi czynnikami ryzyka zgodnie ze stanowiskiem Wspólnego Komitetu ds. Słuchu Niemowląt z 2000 r.:
- Infekcja macicy, taka jak wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza lub opryszczka.
- Wskaźniki noworodkowe, w szczególności hiperbilirubinemia na poziomie surowicy wymagająca transfuzji wymiennej, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka związane z wentylacją mechaniczną oraz stany wymagające zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej
- Niska waga urodzeniowa (1500-1800) gramów
Kryteria wyłączenia:
- • Brak czynników wysokiego ryzyka u noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie słuchu noworodków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba noworodków, które nie przeszły emisji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nafesa Hs Rafat, Prof
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assuit
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .