- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03251638
Dépistage auditif néonatal à l'hôpital d'Assiut
Dépistage auditif néonatal à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire d'Assiut
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La perte auditive est l'une des anomalies congénitales les plus courantes. Il s'est avéré supérieur à celui de la plupart des autres maladies et syndromes (p. ex., phénylcétonurie, drépanocytose) dépistés à la naissance . Les données des programmes de dépistage auditif des nouveau-nés au Rhode Island, au Colorado et au Texas ont montré que 2 à 4 nouveau-nés sur 1000 ont une perte auditive.
L'intervention précoce à l'âge de 6 mois ou avant permet à un enfant malentendant de développer une parole et un langage normaux, aux côtés de ses pairs entendants, et peut prévenir de graves troubles psychosociaux, éducatifs et linguistiques.( L'une des populations les plus à risque est celle des nouveau-nés qui passent du temps dans l'unité de soins intensifs néonatals, exposés à une ventilation à haute fréquence, à une hyperbilirubinémie, à un faible poids à la naissance et exposés à des médicaments ototoxiques.
La réponse auditive du tronc cérébral, les émissions otoacoustiques et les tests automatisés de réponse auditive du tronc cérébral ont tous été utilisés dans les programmes de dépistage auditif des nouveau-nés. Les émissions otoacoustiques sont des mesures rapides, objectives, efficaces et spécifiques à la fréquence de la sensibilité auditive périphérique qui sont utilisées pour évaluer la réponse des cellules ciliées externes aux stimuli acoustiques. Pour mesurer les émissions otoacoustiques, un ensemble de sonde est placé dans le conduit auditif, des stimuli tonals ou de clic sont délivrés, et les émissions otoacoustiques générées par la cochlée sont mesurées avec un microphone .
Actuellement, 2 types de mesures des émissions otoacoustiques évoquées sont utilisées pour le dépistage auditif chez les nouveau-nés : les émissions otoacoustiques évoquées transitoires et les émissions otoacoustiques des produits de distorsion . À condition que la fonction de l'oreille moyenne du patient soit normale, ces mesures peuvent être utilisées pour évaluer la fonction cochléaire pour la gamme de fréquences 500-6000 Hz. La présence de réponses d'émissions otoacoustiques évoquées indique une sensibilité auditive dans la plage normale à presque normale .
Le test de réponse auditive du tronc cérébral enregistre l'activité électrique du tronc cérébral en réponse aux sons présentés au nourrisson via des écouteurs. Contrairement au test d'émissions otoacoustiques, la réponse du tronc cérébral auditif évalue la voie auditive de l'oreille externe au niveau du tronc cérébral, permettant le diagnostic de la neuropathie auditive, qui est une cause moins fréquente de déficience auditive .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman AF Sayed, As.Prof
- Numéro de téléphone: 0201156383841
- E-mail: emanelgendy40@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samah M Ahmed, lecturer
- Numéro de téléphone: 0201003272437
- E-mail: Samahoraky@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
A) Nouveau-nés des deux sexes. (B) Nouveau-nés présentant les facteurs de risque suivants selon l'énoncé de position 2000 du Joint Committee on Infant Hearing :
- Infection in utero telle que le cytomégalovirus, la rubéole, la toxoplasmose ou l'herpès.
- Indicateurs néonataux, en particulier hyperbilirubinémie à un niveau sérique nécessitant une exsanguinotransfusion, hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né associée à une ventilation mécanique et conditions nécessitant l'utilisation d'une oxygénation par membrane extracorporelle
- Faible poids à la naissance (1500-1800) grammes
Critère d'exclusion:
- • Absence de facteurs de risque élevé chez les nouveau-nés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage auditif néonatal
Délai: 6 mois
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nombre de nouveau-nés qui n'ont pas réussi à passer les émissions
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nafesa Hs Rafat, Prof
Publications et liens utiles
Publications générales
- Connolly JL, Carron JD, Roark SD. Universal newborn hearing screening: are we achieving the Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) objectives? Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):232-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000154724.00787.49.
- Downs MP. Universal newborn hearing screening--the Colorado story. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jul;32(3):257-9. doi: 10.1016/0165-5876(95)01183-c.
- Erenberg A, Lemons J, Sia C, Trunkel D, Ziring P. Newborn and infant hearing loss: detection and intervention.American Academy of Pediatrics. Task Force on Newborn and Infant Hearing, 1998- 1999. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):527-30. doi: 10.1542/peds.103.2.527.
- Finitzo T, Albright K, O'Neal J. The newborn with hearing loss: detection in the nursery. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1452-60. doi: 10.1542/peds.102.6.1452.
- Williams TR, Alam S, Gaffney M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress in identifying infants with hearing loss-United States, 2006-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):351-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assuit
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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