脳卒中リハビリテーションにおける DNS-3379 とプラセボの比較 (SPIRIT)
2018年1月30日 更新者：Dart NeuroScience, LLC
虚血性脳卒中後の上肢運動機能に対する DNS-3379 の効果を評価するための第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照 42 日間治療研究
これは、虚血性脳卒中後の被験者の上肢運動回復に対するDNS-3379の効果を評価するために、標準的な脳卒中リハビリテーション結果測定を利用する無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群外来患者42日間治療研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New South Wales
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
-
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Daw Park、South Australia、オーストラリア
- Repatriation General Hospital
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
- Lyell McEwin
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- St Vincents Melbourne
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred
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Parkville、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans、Victoria、オーストラリア
- Western Health
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Wodonga、Victoria、オーストラリア
- Albury/Wodonga Hospital
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-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Hollywood Hospital
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-
-
Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -CTまたはMRIによって記録された虚血性脳卒中を経験した被験者は、上肢欠損を引き起こし、リハビリテーション療法の必要性を正当化します。
- -医学的に安定した被験者で、予想される生存期間が12か月を超え、脳卒中後1〜52週間（つまり、7〜365日）に開始して薬物を研究するために無作為化することができます。
- 軽度から中等度の上肢運動障害。
- -インデックスストロークからの1〜4のmRSスコア。
- -Mini Mental State Examination（MMSE）スコアが22以上。
主な除外基準:
- 以前の脳卒中による残存運動障害
- 出血性脳卒中。 限られた出血変換 (すなわち、点状出血または微小出血) を伴う虚血性脳卒中は許容されます。
- 重度または完全な感覚喪失
- 中等度から重度の失語症および/または重度の言語障害
- -影響を受けた肘の過度の痙縮または経口痙縮治療薬の変更 スクリーニング来院前の2週間以内
- -スクリーニング訪問前の過去3か月の影響を受けた腕の任意の部分への以前のボツリヌス毒素注射
- -主要で活発な神経学的、精神医学的、または医学的診断が適切に管理されておらず、調査参加の安全性を低下させる可能性が高いか、調査官の意見で調査プロトコル手順を遵守する被験者の能力に影響を与える可能性があります
- -小児期を含む無作為化前の任意の時点での被験者の生涯中の任意の自殺念慮（被験者の履歴に基づく）、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のタイプ2に相当
- -過去3か月以内に治験薬療法を受けました
- ベースラインから 30 日以内にタバコの煙を放出する製品 (タバコ、パイプ、葉巻を含むがこれらに限定されない) を頻繁に使用する。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：DNS-3379 (0.5mg)
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DNS-3379
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実験的：DNS-3379 (2.5mg)
|
DNS-3379
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
上肢運動機能のFugl-Meyer評価、パートA～D
時間枠：42日
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42日
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治療緊急有害事象の種類と発生率
時間枠：84日
|
84日
|
|
安全性試験所の評価
時間枠：84日
|
84日
|
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バイタル サインと 12 誘導心電図
時間枠：84日
|
84日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
上肢運動機能のFugl-Meyer評価（パートA～D）
時間枠：84日
|
84日
|
|
9穴ペグ試験
時間枠：84日
|
84日
|
|
アクションリサーチアームテスト
時間枠：84日
|
84日
|
|
ストロークインパクトスケール
時間枠：84日
|
84日
|
|
修正ランキン尺度
時間枠：84日
|
84日
|
|
体重の変化
時間枠：84日
|
84日
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：84日
|
84日
|
|
2分間歩行テスト
時間枠：84日
|
84日
|
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EQ-5D-5L
時間枠：84日
|
84日
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
fMRIイメージング
時間枠：84日
|
84日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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