DNS-3379 vs. Placebo a stroke-rehabilitációban (SPIRIT)
2018. január 30. frissítette: Dart NeuroScience, LLC
2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 42 napos kezelési vizsgálat a DNS-3379 hatásának értékelésére a felső végtag motoros működésére ischaemiás stroke után
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 42 napos ambuláns kezelési vizsgálat, amely standard stroke-rehabilitációs kimeneti méréseket alkalmaz a DNS-3379 hatásának értékelésére a felső végtag motoros helyreállítására ischaemiás stroke utáni alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Daw Park, South Australia, Ausztrália
- Repatriation General Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália
- Lyell McEwin
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália
- St Vincents Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália
- Western Health
-
Wodonga, Victoria, Ausztrália
- Albury/Wodonga Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- Hollywood Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik CT-vel vagy MRI-vel dokumentált ischaemiás stroke-on estek át, amely felső végtagi deficitet eredményezett, ami indokolja a rehabilitációs terápia szükségességét.
- Orvosilag stabil alanyok, akiknek a várható túlélése több mint 12 hónap, akiket véletlenszerűen be lehet sorolni a gyógyszer vizsgálatára a stroke utáni 1 és 52 hét (azaz 7-365 nap) között.
- Enyhe vagy közepesen súlyos felső végtagi motoros károsodás.
- mRS pontszám 1-től 4-ig az index stroke-ból.
- Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 22.
Fő kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi stroke-ból származó maradék motorhiány
- Hemorrhagiás stroke. Az ischaemiás stroke korlátozott vérzéses átalakulással (azaz petechiális vérzés vagy mikrovérzés) elfogadható.
- Súlyos vagy teljes érzékszervi veszteség
- Közepesen súlyos afázia és/vagy súlyos nyelvi hiány
- Túlzott görcsösség az érintett könyökben vagy az orális spasticitás kezelésére szolgáló gyógyszerek megváltozása a szűrési látogatás előtt 2 héten belül
- Botulinum toxin injekció beadása az érintett kar bármely részére a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Súlyos és aktív neurológiai, pszichiátriai vagy orvosi diagnózis, amely nem megfelelően ellenőrzött, és a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg csökkenti a vizsgálatban való részvétel biztonságát vagy befolyásolja az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll eljárásainak.
- Bármilyen öngyilkossági gondolat az alany élete során a véletlen besorolást megelőző bármely időpontban, beleértve a gyermekkort is (az alany előzményei alapján), ami megfelel a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 2-es típusának.
- Az elmúlt 3 hónapban vizsgáló farmakoterápiás kezelésben részesült
- Bármilyen dohányfüstöt kibocsátó termék (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a pipát és a szivart) erős fogyasztása az alaphelyzettől számított 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: DNS-3379 (0,5 mg)
|
DNS-3379
|
|
KÍSÉRLETI: DNS-3379 (2,5 mg)
|
DNS-3379
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fugl-Meyer A felső végtag motorfunkciójának értékelése, A-D részek
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események típusa és előfordulása
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Biztonsági laboratóriumi értékelések
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Vital jelek és 12 elvezetéses EKG
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felső végtag motorfunkciójának Fugl-Meyer-értékelése (A-D részek)
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Kétperces séta teszt
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fMRI képalkotás
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNS-3379-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc