中风康复中的 DNS-3379 与安慰剂对比 (SPIRIT)
2018年1月30日 更新者：Dart NeuroScience, LLC
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照的 42 天治疗研究，以评估 DNS-3379 对缺血性中风后上肢运动功能的影响
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组门诊 42 天治疗研究，将利用标准中风康复结果措施来评估 DNS-3379 对缺血性中风后受试者上肢运动恢复的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Auckland、新西兰
- Auckland Hospital
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-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚
- John Hunter Hospital
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
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-
Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Daw Park、South Australia、澳大利亚
- Repatriation General Hospital
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Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚
- Lyell McEwin
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-
Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚
- Box Hill Hospital
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚
- St Vincents Melbourne
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Alfred
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Parkville、Victoria、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans、Victoria、澳大利亚
- Western Health
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Wodonga、Victoria、澳大利亚
- Albury/Wodonga Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Hollywood Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 经历过 CT 或 MRI 记录的缺血性中风的受试者导致上肢功能障碍，需要进行康复治疗。
- 医学稳定的受试者，预期生存期 > 12 个月，能够随机分配到中风后 1 至 52 周（即 7 至 365 天）开始研究药物。
- 轻度至中度严重的上肢运动障碍。
- 指数卒中的 mRS 评分为 1 至 4。
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数≥ 22。
主要排除标准：
- 任何先前中风的残余运动缺陷
- 出血性中风。 出血性转化受限（即点状出血或微出血）的缺血性中风是可以接受的。
- 严重或完全感觉丧失
- 中度至重度失语症和/或严重语言缺陷
- 筛查访视前 2 周内受影响的肘部过度痉挛或口腔痉挛治疗药物发生变化
- 在筛查访视前的 3 个月内，曾对受影响手臂的任何部位注射过肉毒杆菌毒素
- 主要和活跃的神经、精神病学或医学诊断未得到充分控制，可能会降低研究参与的安全性或影响研究者认为受试者遵守研究方案程序的能力
- 在随机化之前的任何时间，包括童年（基于受试者历史）受试者一生中的任何自杀意念，相当于哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的类型 2
- 在过去 3 个月内接受过研究性药物治疗
- 基准线后 30 天内大量使用任何会散发烟草烟雾的产品（包括但不限于香烟、烟斗和雪茄）。
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
安慰剂
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实验性的：DNS-3379 (0.5毫克)
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DNS-3379
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实验性的：DNS-3379 (2.5毫克)
|
DNS-3379
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Fugl-Meyer 上肢运动功能评估，A-D 部分
大体时间：42天
|
42天
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治疗紧急不良事件的类型和发生率
大体时间：84天
|
84天
|
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安全实验室评估
大体时间：84天
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84天
|
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生命体征和 12 导联心电图
大体时间：84天
|
84天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Fugl-Meyer 上肢运动功能评估（A-D 部分）
大体时间：84天
|
84天
|
|
九孔钉测试
大体时间：84天
|
84天
|
|
行动研究手臂测试
大体时间：84天
|
84天
|
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中风影响量表
大体时间：84天
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84天
|
|
改良兰金量表
大体时间：84天
|
84天
|
|
体重变化
大体时间：84天
|
84天
|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：84天
|
84天
|
|
两分钟步行测试
大体时间：84天
|
84天
|
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EQ-5D-5L
大体时间：84天
|
84天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
功能磁共振成像
大体时间：84天
|
84天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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