DNS-3379 vs Placebo dans la réadaptation post-AVC (SPIRIT)

Principaux critères d'inclusion :

• - Sujets ayant subi un AVC ischémique documenté par tomodensitométrie ou IRM entraînant un déficit des membres supérieurs justifiant la nécessité d'un traitement de réadaptation.
• Sujets médicalement stables, avec une survie attendue> 12 mois, qui peuvent être randomisés pour étudier le médicament entre 1 et 52 semaines (c'est-à-dire 7 à 365 jours) après l'AVC.
• Déficience motrice des membres supérieurs légère à modérément sévère.
• Score mRS de 1 à 4 à partir de l'AVC index.
• Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 22.

Principaux critères d'exclusion :

• Déficit moteur résiduel de tout AVC antérieur
• AVC hémorragique. Un AVC ischémique avec conversion hémorragique limitée (c.-à-d. hémorragie pétéchiale ou micro-hémorragie) est acceptable.
• Perte sensorielle sévère ou totale
• Aphasie modérée à sévère et/ou troubles du langage sévères
• Spasticité excessive dans le coude affecté ou modification des médicaments de traitement de la spasticité orale dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
• Injection antérieure de toxine botulique dans n'importe quelle partie du bras affecté au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
• Diagnostic neurologique, psychiatrique ou médical majeur et actif qui n'est pas suffisamment contrôlé et qui réduirait probablement la sécurité de la participation à l'étude ou aurait un impact sur la capacité du sujet à se conformer aux procédures du protocole d'étude de l'avis de l'investigateur
• Toute idée suicidaire au cours de la vie du sujet à tout moment avant la randomisation, y compris l'enfance (basée sur les antécédents du sujet), équivalente au type 2 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
• A reçu une thérapie de pharmacothérapie expérimentale au cours des 3 derniers mois
• Utilisation intensive de tout produit émettant de la fumée de tabac (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes et les cigares) dans les 30 jours suivant la consultation de référence.
• Femelles gestantes ou allaitantes