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DNS-3379 vs. Placebo nella riabilitazione dell'ictus (SPIRIT)

30 gennaio 2018 aggiornato da: Dart NeuroScience, LLC

Uno studio di trattamento di 42 giorni di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del DNS-3379 sulla funzione motoria degli arti superiori dopo l'ictus ischemico

Si tratta di uno studio di trattamento ambulatoriale di 42 giorni a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che utilizzerà misure standard di esito della riabilitazione dell'ictus per valutare l'effetto del DNS-3379 sul recupero motorio dell'arto superiore nei soggetti dopo ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Hollywood Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • - Soggetti che hanno subito un ictus ischemico documentato da TC o RM con conseguente deficit degli arti superiori che giustifica la necessità di terapia riabilitativa.
  • Soggetti clinicamente stabili, con sopravvivenza attesa > 12 mesi, che possono essere randomizzati per studiare il farmaco a partire da 1 a 52 settimane (ovvero da 7 a 365 giorni) dopo l'ictus.
  • Compromissione motoria degli arti superiori da lieve a moderatamente grave.
  • punteggio mRS da 1 a 4 dall'ictus indice.
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 22.

Principali criteri di esclusione:

  • Deficit motorio residuo da qualsiasi ictus precedente
  • Ictus emorragico. L'ictus ischemico con conversione emorragica limitata (cioè emorragia petecchiale o microemorragia) è accettabile.
  • Perdita sensoriale grave o totale
  • Afasia da moderata a grave e/o gravi deficit del linguaggio
  • Eccessiva spasticità nel gomito interessato o modifica dei farmaci per il trattamento della spasticità orale entro 2 settimane prima della visita di screening
  • Precedente iniezione di tossina botulinica a qualsiasi parte del braccio interessato nei 3 mesi precedenti prima della visita di screening
  • Diagnosi neurologica, psichiatrica o medica grave e attiva che non è adeguatamente controllata e che probabilmente ridurrebbe la sicurezza della partecipazione allo studio o influirebbe sulla capacità del soggetto di conformarsi alle procedure del protocollo di studio secondo il parere dello sperimentatore
  • Qualsiasi ideazione suicidaria durante la vita del soggetto in qualsiasi momento prima della randomizzazione, inclusa l'infanzia (basata sulla storia del soggetto), equivalente al tipo 2 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • - Ha ricevuto una terapia farmacologica sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Uso massiccio di prodotti che emettono fumo di tabacco (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe e sigari) entro 30 giorni dal riferimento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: DNS-3379 (0,5 mg)
Droga: DNS-3379
DNS-3379
SPERIMENTALE: DNS-3379 (2,5 mg)
Droga: DNS-3379
DNS-3379

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer della funzione motoria degli arti superiori, parti A-D
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Tipo e incidenza degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer della funzione motoria degli arti superiori (parti A-D)
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Cambio di peso
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Imaging fMRI
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNS-3379-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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