뇌졸중 재활에서 DNS-3379 대 위약 (SPIRIT)
2018년 1월 30일 업데이트: Dart NeuroScience, LLC
허혈성 뇌졸중 후 상지 운동 기능에 대한 DNS-3379의 효과를 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 42일 치료 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 외래 환자 42일 치료 연구로, 표준 뇌졸중 재활 결과 측정을 활용하여 허혈성 뇌졸중 후 피험자의 상지 운동 회복에 대한 DNS-3379의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Daw Park, South Australia, 호주
- Repatriation General Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주
- Lyell McEwin
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, 호주
- St Vincents Melbourne
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred
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Parkville, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, 호주
- Western Health
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Wodonga, Victoria, 호주
- Albury/Wodonga Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Hollywood Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- CT 또는 MRI로 기록된 허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자는 재활 치료가 필요한 상지 결손을 초래했습니다.
- 뇌졸중 후 1주에서 52주 사이(즉, 7일에서 365일) 사이에 시작하여 약물 연구에 무작위 배정될 수 있는 예상 생존 기간 > 12개월인 의학적으로 안정적인 대상자.
- 경미하거나 중등도의 상지 운동 장애.
- 색인 뇌졸중에서 1~4의 mRS 점수.
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 22.
주요 배제 기준:
- 이전 뇌졸중의 잔여 운동 결손
- 출혈성 뇌졸중. 제한된 출혈 전환(즉, 점상 출혈 또는 미세 출혈)이 있는 허혈성 뇌졸중은 허용됩니다.
- 중증 또는 전체 감각 상실
- 중등도에서 중증 실어증 및/또는 중증 언어 장애
- 영향을 받은 팔꿈치의 과도한 경련 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 구강 경련 치료 약물의 변경
- 스크리닝 방문 전 이전 3개월 동안 영향을 받은 팔의 임의의 부분에 이전 보툴리눔 독소 주사
- 적절하게 제어되지 않고 연구 참여의 안전성을 감소시키거나 연구 프로토콜 절차를 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 및 활동적인 신경학적, 정신과적 또는 의학적 진단은 연구자의 의견에 따릅니다.
- 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)의 유형 2에 해당하는 아동기(피험자 이력을 기반으로 함)를 포함하여 무작위 배정 전 임의의 시점에서 피험자의 생애 동안 임의의 자살 생각
- 지난 3개월 이내에 시험적 약물 요법을 받은 경우
- 기준선으로부터 30일 이내에 담배 연기를 내뿜는 제품(담배, 파이프 및 시가를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 과도하게 사용합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: DNS-3379(0.5mg)
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DNS-3379
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실험적: DNS-3379(2.5mg)
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DNS-3379
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상지 운동 기능의 Fugl-Meyer 평가, 파트 A-D
기간: 42일
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42일
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치료에 따른 부작용의 유형 및 발생률
기간: 84일
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84일
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안전 실험실 평가
기간: 84일
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84일
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활력 징후 및 12리드 ECG
기간: 84일
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상지 운동 기능의 Fugl-Meyer 평가(부품 A-D)
기간: 84일
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84일
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나인홀 페그 테스트
기간: 84일
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84일
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액션 리서치 암 테스트
기간: 84일
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84일
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뇌졸중 영향 척도
기간: 84일
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84일
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수정된 랜킨 척도
기간: 84일
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84일
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체중 변화
기간: 84일
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84일
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 84일
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84일
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2분 걷기 테스트
기간: 84일
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84일
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EQ-5D-5L
기간: 84일
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84일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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fMRI 이미징
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한