DNS-3379 vs. Placebo en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (SPIRIT)
30 de enero de 2018 actualizado por: Dart NeuroScience, LLC
Un estudio de tratamiento de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 42 días para evaluar el efecto de DNS-3379 en la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular isquémico
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos de tratamiento ambulatorio de 42 días que utilizará medidas de resultado estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para evaluar el efecto de DNS-3379 en la recuperación motora de las extremidades superiores en sujetos después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Daw Park, South Australia, Australia
- Repatriation General Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia
- Lyell McEwin
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia
- St Vincents Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred
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Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australia
- Western Health
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Wodonga, Victoria, Australia
- Albury/Wodonga Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Hollywood Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujetos que hayan experimentado un accidente cerebrovascular isquémico documentado por TC o RM que haya resultado en un déficit de las extremidades superiores que justifique la necesidad de terapia de rehabilitación.
- Sujetos médicamente estables, con una supervivencia esperada > 12 meses, que pueden ser aleatorizados para el fármaco del estudio entre 1 y 52 semanas (es decir, 7 a 365 días) después del accidente cerebrovascular.
- Deterioro motor leve a moderadamente severo de las extremidades superiores.
- Puntaje mRS de 1 a 4 del golpe índice.
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de ≥ 22.
Principales Criterios de Exclusión:
- Déficit motor residual de cualquier ictus anterior
- Ataque hemorragico. El accidente cerebrovascular isquémico con conversión hemorrágica limitada (es decir, hemorragia petequial o microhemorragia) es aceptable.
- Pérdida sensorial severa o total
- Afasia de moderada a severa y/o déficits severos del lenguaje
- Espasticidad excesiva en el codo afectado o cambio en los medicamentos orales para el tratamiento de la espasticidad dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
- Inyección previa de toxina botulínica en cualquier parte del brazo afectado en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Diagnóstico neurológico, psiquiátrico o médico importante y activo que no está adecuadamente controlado y que probablemente reduciría la seguridad de la participación en el estudio o afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio en opinión del investigador.
- Cualquier ideación suicida durante la vida del sujeto en cualquier momento antes de la aleatorización, incluida la infancia (según el historial del sujeto), equivalente al tipo 2 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Recibió una terapia de farmacoterapia en investigación en los últimos 3 meses
- Uso intensivo de cualquier producto que emita humo de tabaco (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas y cigarros) dentro de los 30 días posteriores a la línea de base.
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: DNS-3379 (0,5 mg)
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DNS-3379
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EXPERIMENTAL: DNS-3379 (2,5 mg)
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DNS-3379
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de Fugl-Meyer de la función motora de las extremidades superiores, Partes A-D
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Tipo e incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Evaluaciones de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Signos vitales y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de Fugl-Meyer de la función motora de las extremidades superiores (partes A-D)
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
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Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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IRMf
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNS-3379-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .