DNS-3379 vs. Placebo in der Schlaganfallrehabilitation (SPIRIT)

Haupteinschlusskriterien:

• Patienten, die einen durch CT oder MRT dokumentierten ischämischen Schlaganfall erlitten haben, der zu einem Defizit der oberen Extremitäten führte, das die Notwendigkeit einer Rehabilitationstherapie rechtfertigt.
• Medizinisch stabile Probanden mit einer erwarteten Überlebenszeit von > 12 Monaten, die randomisiert werden können, um das Medikament zu studieren, beginnend zwischen 1 und 52 Wochen (d. h. 7 bis 365 Tage) nach dem Schlaganfall.
• Leichte bis mittelschwere motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten.
• mRS-Score von 1 bis 4 vom Index-Schlaganfall.
• Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von ≥ 22.

Hauptausschlusskriterien:

• Verbleibendes motorisches Defizit von einem früheren Schlaganfall
• Hämorrhagischer Schlaganfall. Ein ischämischer Schlaganfall mit begrenzter hämorrhagischer Konversion (d. h. petechiale Blutung oder Mikroblutung) ist akzeptabel.
• Schwerer oder vollständiger sensorischer Verlust
• Mittelschwere bis schwere Aphasie und/oder schwere Sprachdefizite
• Übermäßige Spastik im betroffenen Ellbogen oder Änderung der oralen Spastikbehandlungsmedikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Vorherige Botulinumtoxin-Injektion in einen Teil des betroffenen Arms in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Größere und aktive neurologische, psychiatrische oder medizinische Diagnose, die nicht angemessen kontrolliert wird und wahrscheinlich die Sicherheit der Studienteilnahme verringern oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Verfahren des Studienprotokolls nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten
• Jegliche Suizidgedanken zu Lebzeiten des Probanden zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung, einschließlich Kindheit (basierend auf der Vorgeschichte des Probanden), entspricht Typ 2 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• In den letzten 3 Monaten eine Prüfpharmakotherapie erhalten
• Starke Verwendung von Produkten, die Tabakrauch abgeben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen und Zigarren) innerhalb von 30 Tagen nach Baseline.
• Schwangere oder stillende Frauen