Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNS-3379 vs. Placebo i slagtilfælderehabilitering (SPIRIT)

30. januar 2018 opdateret af: Dart NeuroScience, LLC

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 42-dages behandlingsstudie for at evaluere effekten af ​​DNS-3379 på øvre ekstremitetsmotoriske funktion efter iskæmisk slagtilfælde

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppeambulant 42-dages behandlingsstudie, der vil anvende standardresultatmål for slagtilfælderehabilitering til at evaluere effekten af ​​DNS-3379 på motorisk restitution af øvre ekstremiteter hos personer efter iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Hollywood Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har oplevet et iskæmisk slagtilfælde dokumenteret ved CT eller MR, hvilket resulterer i overekstremitetsmangel, der berettiger behovet for rehabiliteringsterapi.
  • Medicinsk stabile forsøgspersoner med forventet overlevelse > 12 måneder, som er i stand til at blive randomiseret til at studere lægemidlet begyndende mellem 1 og 52 uger (dvs. 7 til 365 dage) efter et slagtilfælde.
  • Mild til moderat svær motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter.
  • mRS-score på 1 til 4 fra indeksslag.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 22.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Resterende motorisk underskud fra ethvert tidligere slag
  • Hæmoragisk slagtilfælde. Iskæmisk slagtilfælde med begrænset hæmoragisk omdannelse (dvs. petechial blødning eller mikroblødning) er acceptabel.
  • Alvorligt eller totalt sansetab
  • Moderat til svær afasi og/eller svære sproglige underskud
  • Overdreven spasticitet i den berørte albue eller ændring i oral spasticitetsbehandling inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Forudgående botulinumtoksininjektion til enhver del af den berørte arm i de foregående 3 måneder før screeningsbesøget
  • Større og aktiv neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk diagnose, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som sandsynligvis vil reducere sikkerheden ved deltagelse i undersøgelsen eller påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne efter investigatorens mening
  • Enhver selvmordstanker i løbet af forsøgspersonens levetid på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering, inklusive barndom (baseret på emnets historie), svarende til type 2 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Modtaget en eksperimenterende farmakoterapibehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Kraftig brug af produkter, der udsender tobaksrøg (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber og cigarer) inden for 30 dage efter baseline.
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: DNS-3379 (0,5 mg)
Medicin: DNS-3379
DNS-3379
EKSPERIMENTEL: DNS-3379 (2,5 mg)
Medicin: DNS-3379
DNS-3379

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering af motorisk funktion i øvre ekstremiteter, dele A-D
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Type og forekomst af uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Sikkerhedslaboratorievurderinger
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Vitale tegn og 12-aflednings EKG
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering af motorisk funktion i øvre ekstremitet (del A-D)
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Action Research Arm Test
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Ændring i vægt
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: 84 dage
84 dage
To-minutters gangtest
Tidsramme: 84 dage
84 dage
EQ-5D-5L
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fMRI billeddannelse
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNS-3379-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner