Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DNS-3379 vs. Placebo vid strokerehabilitering (SPIRIT)

30 januari 2018 uppdaterad av: Dart NeuroScience, LLC

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 42-dagars behandlingsstudie för att utvärdera effekten av DNS-3379 på motorisk funktion i övre extremiteter efter ischemisk stroke

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad poliklinisk 42-dagarsbehandlingsstudie med parallella grupper som kommer att använda standardmått för strokerehabilitering för att utvärdera effekten av DNS-3379 på motorisk återhämtning i övre extremiteter hos patienter efter ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Hollywood Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Försökspersoner som har upplevt en ischemisk stroke dokumenterad med CT eller MRT som resulterat i underextremitetsbrist som motiverar behovet av rehabiliteringsterapi.
  • Medicinskt stabila försökspersoner, med förväntad överlevnad > 12 månader, som kan randomiseras för att studera läkemedel med början mellan 1 och 52 veckor (dvs. 7 till 365 dagar) efter stroke.
  • Lätt till måttligt svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna.
  • mRS-poäng på 1 till 4 från indexslag.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥ 22.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Kvarstående motorunderskott från alla tidigare slag
  • Hemorragisk stroke. Ischemisk stroke med begränsad hemorragisk omvandling (d.v.s. petechial blödning eller mikroblödning) är acceptabelt.
  • Allvarlig eller total sensorisk förlust
  • Måttlig till svår afasi och/eller svåra språkstörningar
  • Överdriven spasticitet i den drabbade armbågen eller förändring av oral spasticitetsbehandling inom 2 veckor före screeningbesöket
  • Tidigare botulinumtoxininjektion i någon del av den drabbade armen under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
  • Större och aktiva neurologiska, psykiatriska eller medicinska diagnoser som inte är tillräckligt kontrollerade och som sannolikt skulle minska säkerheten för studiedeltagande eller påverka försökspersonens förmåga att följa studieprotokollsprocedurerna enligt utredarens uppfattning
  • Alla självmordstankar under försökspersonens livstid när som helst före randomisering inklusive barndom (baserat på ämneshistoria), motsvarande typ 2 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Fick en prövningsläkemedelsterapi under de senaste 3 månaderna
  • Hård användning av tobaksrökavgivande produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor och cigarrer) inom 30 dagar efter Baseline.
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTELL: DNS-3379 (0,5 mg)
Läkemedel: DNS-3379
DNS-3379
EXPERIMENTELL: DNS-3379 (2,5 mg)
Läkemedel: DNS-3379
DNS-3379

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fugl-Meyer bedömning av motorisk funktion i övre extremiteter, delar A-D
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Typ och incidens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Säkerhetslaboratoriebedömningar
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Vitala tecken och 12-avlednings-EKG
Tidsram: 84 dagar
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fugl-Meyers bedömning av motorisk funktion i övre extremitet (del A-D)
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Nio-håls pinnetest
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Action Research Arm Test
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Stroke Impact Scale
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Förändring i vikt
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Columbia självmordsskala
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Två minuters promenadtest
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
EQ-5D-5L
Tidsram: 84 dagar
84 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fMRI-avbildning
Tidsram: 84 dagar
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNS-3379-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera