Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNS-3379 vs. placebo aivohalvauksen kuntoutuksessa (SPIRIT)

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dart NeuroScience, LLC

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 42 päivän hoitotutkimus DNS-3379:n vaikutuksen arvioimiseksi yläraajojen motoriikassa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien avohoidon 42 päivän hoitotutkimus, jossa käytetään tavanomaisia ​​aivohalvauksen kuntoutuksen tulosmittauksia DNS-3379:n vaikutuksen arvioimiseksi yläraajojen motoriseen palautumiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Hollywood Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kokeneet TT:llä tai MRI:llä dokumentoidun iskeemisen aivohalvauksen, joka on johtanut yläraajojen vajaatoimintaan, mikä oikeuttaa kuntoutushoidon tarpeen.
  • Lääketieteellisesti vakaat koehenkilöt, joiden odotettu eloonjääminen on > 12 kuukautta ja jotka voidaan satunnaistaa tutkimaan lääkettä 1–52 viikon (eli 7–365 päivän) aivohalvauksen jälkeen.
  • Lievä tai kohtalaisen vaikea yläraajojen motorinen vajaatoiminta.
  • mRS-pisteet 1-4 indeksihalvauksesta.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 22.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Moottorin jäännösvaje kaikista aikaisemmista aivohalvauksista
  • Hemorraginen aivohalvaus. Iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy rajoitettu verenvuoto (eli petekiaalinen verenvuoto tai mikroverenvuoto), on hyväksyttävä.
  • Vakava tai täydellinen aistien menetys
  • Keskivaikea tai vaikea afasia ja/tai vakava kielivaje
  • Liiallinen spastisuus sairastuneessa kyynärpäässä tai muutos suun spastisuutta hoitavissa lääkkeissä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi botuliinitoksiini-injektio mihin tahansa sairaan käsivarren osaan viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Tärkeä ja aktiivinen neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen diagnoosi, jota ei valvota riittävästi ja joka todennäköisesti heikentäisi tutkimukseen osallistumisen turvallisuutta tai vaikuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön kykyyn noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä.
  • Kaikki itsemurha-ajatukset koehenkilön elinaikana milloin tahansa ennen satunnaistamista, mukaan lukien lapsuus (koehenkilön historian perusteella), jotka vastaavat tyyppiä 2 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • Sai tutkivaan lääkehoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tupakansavua aiheuttavien tuotteiden runsas käyttö (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen) savukkeet, piiput ja sikarit) 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: DNS-3379 (0,5 mg)
Lääke: DNS-3379
DNS-3379
KOKEELLISTA: DNS-3379 (2,5 mg)
Lääke: DNS-3379
DNS-3379

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajojen moottorin toiminnan arviointi, osat A-D
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien tyyppi ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arvio yläraajojen moottorin toiminnasta (osat A-D)
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Muutos painossa
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
fMRI-kuvantaminen
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dart NeuroScience, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNS-3379-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa