Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNS-3379 kontra placebo w rehabilitacji po udarze (SPIRIT)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dart NeuroScience, LLC

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 42-dniowe badanie leczenia w celu oceny wpływu DNS-3379 na funkcje motoryczne kończyn górnych po udarze niedokrwiennym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ambulatoryjne w grupach równoległych, trwające 42 dni, które wykorzysta standardowe wyniki rehabilitacji po udarze w celu oceny wpływu DNS-3379 na regenerację ruchową kończyn górnych u pacjentów po udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Hollywood Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przebyli udar niedokrwienny udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego skutkujący deficytem kończyny górnej uzasadniający potrzebę terapii rehabilitacyjnej.
  • Pacjenci stabilni medycznie, z oczekiwanym przeżyciem > 12 miesięcy, których można losowo przydzielić do grupy rozpoczynającej badanie leku w okresie od 1 do 52 tygodni (tj. od 7 do 365 dni) po udarze.
  • Łagodne do średnio ciężkich upośledzenie ruchowe kończyn górnych.
  • Wynik mRS od 1 do 4 z udaru indeksu.
  • Wynik w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 22.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Resztkowy deficyt motoryczny po jakimkolwiek wcześniejszym udarze
  • Udar krwotoczny. Dopuszczalny jest udar niedokrwienny z ograniczoną konwersją krwotoczną (tj. krwotok wybroczynowy lub mikrokrwotok).
  • Ciężka lub całkowita utrata czucia
  • Umiarkowana do ciężkiej afazja i/lub poważne deficyty językowe
  • Nadmierna spastyczność w zajętym łokciu lub zmiana doustnych leków leczących spastyczność w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dowolną część chorego ramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Poważna i aktywna diagnoza neurologiczna, psychiatryczna lub medyczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana i w opinii badacza prawdopodobnie zmniejszyłaby bezpieczeństwo udziału w badaniu lub wpłynęłaby na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur protokołu badania
  • Wszelkie myśli samobójcze w ciągu życia osoby badanej w dowolnym momencie przed randomizacją, w tym w dzieciństwie (na podstawie historii osoby badanej), równoważne typowi 2 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Otrzymał eksperymentalną terapię farmakologiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Intensywne używanie jakichkolwiek produktów emitujących dym tytoniowy (w tym między innymi papierosów, fajek i cygar) w ciągu 30 dni od okresu bazowego.
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: DNS-3379 (0,5 mg)
Lek: DNS-3379
DNS-3379
EKSPERYMENTALNY: DNS-3379 (2,5 mg)
Lek: DNS-3379
DNS-3379

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena funkcji motorycznych kończyn górnych, części A-D
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Oceny laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Funkcje życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena funkcji motorycznych kończyn górnych (części A-D)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrazowanie fMRI
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNS-3379-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj