DNS-3379 vs. Placebo na reabilitação de AVC (SPIRIT)
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Dart NeuroScience, LLC
Um estudo de tratamento de 42 dias de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do DNS-3379 na função motora da extremidade superior após um acidente vascular cerebral isquêmico
Este é um estudo de tratamento ambulatorial de 42 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que utilizará medidas padrão de resultados de reabilitação de AVC para avaliar o efeito do DNS-3379 na recuperação motora da extremidade superior em indivíduos após AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrália
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Daw Park, South Australia, Austrália
- Repatriation General Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
- Lyell McEwin
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- St Vincents Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Austrália
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Austrália
- Western Health
-
Wodonga, Victoria, Austrália
- Albury/Wodonga Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrália
- Hollywood Hospital
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-
-
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico documentado por TC ou RM, resultando em déficit da extremidade superior que justifique a necessidade de terapia de reabilitação.
- Indivíduos clinicamente estáveis, com sobrevida esperada > 12 meses, que podem ser randomizados para o início do medicamento entre 1 e 52 semanas (ou seja, 7 a 365 dias) após o AVC.
- Comprometimento motor da extremidade superior leve a moderadamente grave.
- Pontuação mRS de 1 a 4 do AVC índice.
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de ≥ 22.
Principais Critérios de Exclusão:
- Déficit motor residual de qualquer AVC anterior
- Derrame cerebral. AVC isquêmico com conversão hemorrágica limitada (isto é, hemorragia petequial ou micro-hemorragia) é aceitável.
- Perda sensorial severa ou total
- Afasia moderada a grave e/ou déficits graves de linguagem
- Espasticidade excessiva no cotovelo afetado ou mudança nos medicamentos orais para tratamento da espasticidade dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
- Injeção anterior de toxina botulínica em qualquer parte do braço afetado nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Diagnóstico neurológico, psiquiátrico ou médico importante e ativo que não é controlado adequadamente e provavelmente reduziria a segurança da participação no estudo ou afetaria a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo na opinião do investigador
- Qualquer ideação suicida durante a vida do sujeito em qualquer momento antes da randomização, incluindo a infância (com base na história do sujeito), equivalente ao tipo 2 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Recebeu uma terapia de farmacoterapia experimental nos últimos 3 meses
- Uso intenso de qualquer produto emissor de fumaça de tabaco (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos e charutos) dentro de 30 dias da linha de base.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: DNS-3379 (0,5 mg)
|
DNS-3379
|
|
EXPERIMENTAL: DNS-3379 (2,5mg)
|
DNS-3379
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação Fugl-Meyer da Função Motora da Extremidade Superior, Partes A-D
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
|
Tipo e incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
|
Avaliações de laboratório de segurança
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
|
Sinais vitais e ECG de 12 derivações
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação Fugl-Meyer da Função Motora da Extremidade Superior (Partes A-D)
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
|
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
|
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
|
Escala de Impacto do AVC
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
|
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
|
Mudança de peso
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
|
Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
fMRI Imaging
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNS-3379-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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