Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNS-3379 vs. Placebo bij revalidatie na een beroerte (SPIRIT)

30 januari 2018 bijgewerkt door: Dart NeuroScience, LLC

Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 42-daagse behandelingsstudie om het effect van DNS-3379 op de motorische functie van de bovenste ledematen na een ischemische beroerte te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde poliklinische behandelingsstudie met parallelle groepen van 42 dagen die gebruik zal maken van standaard uitkomstmaten voor revalidatie na een beroerte om het effect van DNS-3379 op het motorisch herstel van de bovenste ledematen te evalueren bij personen na een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australië
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australië
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Hollywood Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen die een ischemische beroerte hebben gehad, gedocumenteerd door CT of MRI, resulterend in een stoornis van de bovenste ledematen die de noodzaak van revalidatietherapie rechtvaardigt.
  • Medisch stabiele proefpersonen, met een verwachte overleving > 12 maanden, die gerandomiseerd kunnen worden om het geneesmiddel te onderzoeken, beginnend tussen 1 en 52 weken (d.w.z. 7 tot 365 dagen) na een beroerte.
  • Milde tot matig ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
  • mRS-score van 1 tot 4 van indexslag.
  • Mini Mental State Examination (MMSE)-score van ≥ 22.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Resterende motorische achterstand van een eerdere beroerte
  • Hemorragische beroerte. Ischemische beroerte met beperkte hemorragische conversie (d.w.z. petechiale bloeding of microbloeding) is acceptabel.
  • Ernstig of totaal sensorisch verlies
  • Matige tot ernstige afasie en/of ernstige taalachterstanden
  • Overmatige spasticiteit in de aangedane elleboog of verandering in medicijnen voor de behandeling van orale spasticiteit binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek
  • Voorafgaande botulinumtoxine-injectie in enig deel van de aangedane arm in de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Ernstige en actieve neurologische, psychiatrische of medische diagnose die niet voldoende onder controle is en die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de veiligheid van deelname aan het onderzoek zou verminderen of het vermogen van de proefpersoon zou beïnvloeden om te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol
  • Elke zelfmoordgedachte tijdens het leven van de proefpersoon op enig moment voorafgaand aan randomisatie, inclusief de kindertijd (gebaseerd op de geschiedenis van de proefpersoon), gelijk aan type 2 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een experimentele farmacotherapie gekregen
  • Zwaar gebruik van producten die tabaksrook afgeven (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen en sigaren) binnen 30 dagen na baseline.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: DNS-3379 (0,5 mg)
Geneesmiddel: DNS-3379
DNS-3379
EXPERIMENTEEL: DNS-3379 (2,5 mg)
Geneesmiddel: DNS-3379
DNS-3379

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling van de motorische functie van de bovenste ledematen, delen A-D
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Type en incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Vitale functies en 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling van de motorische functie van de bovenste ledematen (delen A-D)
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Looptest van twee minuten
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fMRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNS-3379-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren