Cílem studie je převést a adaptovat nástroj vizuální analogové škály pro chodidlo a kotník (VAS-FA) do tureckého jazyka a psychometricky otestovat jeho spolehlivost a platnost u pacientů, kteří měli poruchy chodidla a kotníku nebo po operaci.
15. března 2022 aktualizováno: Serkan Usgu, Hasan Kalyoncu University
Spolehlivost a platnost turecké verze vizuální analogové stupnice pro chodidlo a kotník (VAS-FA)
V turečtině dosud nebyly ověřeny žádné konkrétní pacienty hlášené výsledky v oblasti chodidla a kotníku.
Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA) bude přeložena a upravena do turečtiny.
Poté 200 pacientů, kteří měli poruchy chodidla a kotníku nebo chirurgický zákrok, vyplní dotazník VAS-FA při dvou různých příležitostech.
Analýzy zahrnovaly testování efektu podlahy-strop, vnitřní konzistence, reprodukovatelnosti a validity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci musí být sedavé osoby z Turecka a mezi daty studie podstupují léčebnou intervenci pro poruchy kotníku nebo nohou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- Účastníci, kteří mají poruchy chodidel a kotníků
Účastníci musí absolvovat ortopedický zákrok po dobu 3 měsíců;
- Konzervativní zásah
- Chirurgická intervence
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 nebo více než 65 let
Pozitivní anamnéza týkající se celé dolní končetiny,
- Diabetes mellitus
- Zneužívání drog
- Psychiatrická onemocnění
- Revmatoidní artritida
- Neurologická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turecká verze VAS-FA
Časové okno: 1 týden
|
VAS-FA obsahuje 20 otázek pro pacienta s pěti možnými odpověďmi.
Pro každou otázku je možná hodnota VAS od 0 do 100 bodů.
Celková hodnota za celé skóre (všech 20 zodpovězených otázek) je tedy 0-2000 bodů.
Tato celková hodnota se pak vydělí 20, což má za následek možné celkové skóre v rozmezí od 0 do 100 bodů.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 1 týden
|
Jedná se o samostatně spravovaný index skládající se z 23 položek rozdělených do tří subškál.
Pro získání skóre subškály se sečtou bodová skóre pro subškály a poté se vydělí maximálním možným součtem pro všechny položky subškály, které pacient uvádí jako použitelné.
Skóre subškály se proto pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Celkové skóre funkce nohy je odvozeno výpočtem průměru tří skóre subškály.
|
1 týden
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 1 týden
|
Dokončení 36 položek poskytlo 8-subškálový profil funkčního zdraví a duševní pohody pacienta, stejně jako empiricky odvozené souhrny složek fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS).
Dílčí škály jsou hodnoceny jako procenta a souhrnná měření jsou škálována tak, aby poskytovala skóre z 50 %.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serkan Usgu, PhD, Hasan Kalyoncu University
- Studijní židle: Can Muslu, MD, Istanbul Haseki Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Hunt KJ, Hurwit D. Use of patient-reported outcome measures in foot and ankle research. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 21;95(16):e118(1-9). doi: 10.2106/JBJS.L.01476.
- Angthong C, Chernchujit B, Suntharapa T, Harnroongroj T. Visual analogue scale foot and ankle: validity and reliability of Thai version of the new outcome score in subjective form. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):952-7.
- Richter, M., Zech, S., Geerling, J., Frink, M., Knobloch, K., & Krettek, C. (2006). A new foot and ankle outcome score: Questionnaire based, subjective, Visual-Analogue-Scale, validated and computerized. Foot and ankle surgery, 12(4), 191-199.
- Nair AV, Shamsuddin K, John PS, Hamalainen JA, Kurien MA. Correlation of visual analogue scale foot and ankle (VAS-FA) to AOFAS score in malleolar fractures using Indian language questionnare. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):125-31. doi: 10.1016/j.fas.2014.10.006. Epub 2014 Dec 12.
- Stuber J, Zech S, Bay R, Qazzaz A, Richter M. Normative data of the Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA) for pathological conditions. Foot Ankle Surg. 2011 Sep;17(3):166-72. doi: 10.1016/j.fas.2010.05.005. Epub 2010 Jun 2.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM, Bundy AC. The lower extremity functional scale has good clinimetric properties in people with ankle fracture. Phys Ther. 2009 Jun;89(6):580-8. doi: 10.2522/ptj.20080290. Epub 2009 May 7.
- Button G, Pinney S. A meta-analysis of outcome rating scales in foot and ankle surgery: is there a valid, reliable, and responsive system? Foot Ankle Int. 2004 Aug;25(8):521-5. doi: 10.1177/107110070402500802.
- Goldstein CL, Schemitsch E, Bhandari M, Mathew G, Petrisor BA. Comparison of different outcome instruments following foot and ankle trauma. Foot Ankle Int. 2010 Dec;31(12):1075-80. doi: 10.3113/FAI.2010.1075.
- Repo JP, Tukiainen EJ, Roine RP, Kautiainen H, Lindahl J, Ilves O, Jarvenpaa S, Hakkinen A. Reliability and validity of the Finnish version of the Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA). Foot Ankle Surg. 2018 Dec;24(6):474-480. doi: 10.1016/j.fas.2017.05.009. Epub 2017 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .