Het doel van de studie is het vertalen en aanpassen van het instrument van de visuele analoge schaal voet en enkel (VAS-FA) in het Turks en psychometrisch de betrouwbaarheid en validiteit testen bij patiënten met voet- en enkelaandoeningen of chirurgie
15 maart 2022 bijgewerkt door: Serkan Usgu, Hasan Kalyoncu University
Betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van de visueel analoge schaal voet en enkel (VAS-FA)
Er zijn nog geen gevalideerde specifieke voet- en enkelpatiëntgerapporteerde uitkomstmaten in het Turks.
De Visueel Analoge Schaal Voet en Enkel (VAS-FA) wordt vertaald en aangepast in de Turkse taal.
Daarna zullen 200 patiënten met voet- en enkelaandoeningen of een operatie de VAS-FA-vragenlijst bij twee verschillende gelegenheden invullen.
Analyses omvatten het testen van het vloer-plafondeffect, interne consistentie, reproduceerbaarheid en validiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers moeten een sedentair persoon uit Turkije zijn en een behandelingsinterventie ondergaan tussen de studiedata voor enkel- of voetaandoeningen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Deelnemers met voet- en enkelaandoeningen
Deelnemers moeten laatste 3 maanden een orthopedische ingreep ondergaan;
- Conservatieve interventie
- Chirurgische interventie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
Positieve anamnese met betrekking tot de gehele onderste extremiteit,
- Suikerziekte
- Drugsmisbruik
- Psychiatrische aandoeningen
- Reumatoïde artritis
- Neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-FA Turkse versie
Tijdsspanne: 1 week
|
De VAS-FA bevat 20 vragen voor de patiënt met vijf mogelijke antwoorden.
Voor elke vraag is een VAS-waarde van 0 tot 100 punten mogelijk.
De totale waarde voor de gehele score (alle 20 vragen beantwoord) is dus 0-2000 punten.
Deze totale waarde wordt vervolgens gedeeld door 20, wat resulteert in een mogelijke totaalscore van 0 tot 100 punten.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het is een zelfbeheerde index die bestaat uit 23 items verdeeld over drie subschalen.
Om een subschaalscore te verkrijgen, worden de itemscores voor subschalen opgeteld en vervolgens gedeeld door het maximaal mogelijke totaal voor alle subschaalitems waarvan de patiënt aangeeft dat ze van toepassing zijn.
Daarom variëren subschaalscores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Een totale voetfunctiescore wordt afgeleid door het gemiddelde van de drie subschaalscores te berekenen.
|
1 week
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 1 week
|
Voltooiing van de 36 items leverde een 8-subschaalprofiel op van de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt, evenals empirisch afgeleide metingen van de fysieke en mentale gezondheidscomponenten (PCS en MCS).
De subschalen worden gescoord als percentages en de samenvattende maatregelen worden geschaald om een score van 50% te geven.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serkan Usgu, PhD, Hasan Kalyoncu University
- Studie stoel: Can Muslu, MD, Istanbul Haseki Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Hunt KJ, Hurwit D. Use of patient-reported outcome measures in foot and ankle research. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 21;95(16):e118(1-9). doi: 10.2106/JBJS.L.01476.
- Angthong C, Chernchujit B, Suntharapa T, Harnroongroj T. Visual analogue scale foot and ankle: validity and reliability of Thai version of the new outcome score in subjective form. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):952-7.
- Richter, M., Zech, S., Geerling, J., Frink, M., Knobloch, K., & Krettek, C. (2006). A new foot and ankle outcome score: Questionnaire based, subjective, Visual-Analogue-Scale, validated and computerized. Foot and ankle surgery, 12(4), 191-199.
- Nair AV, Shamsuddin K, John PS, Hamalainen JA, Kurien MA. Correlation of visual analogue scale foot and ankle (VAS-FA) to AOFAS score in malleolar fractures using Indian language questionnare. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):125-31. doi: 10.1016/j.fas.2014.10.006. Epub 2014 Dec 12.
- Stuber J, Zech S, Bay R, Qazzaz A, Richter M. Normative data of the Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA) for pathological conditions. Foot Ankle Surg. 2011 Sep;17(3):166-72. doi: 10.1016/j.fas.2010.05.005. Epub 2010 Jun 2.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM, Bundy AC. The lower extremity functional scale has good clinimetric properties in people with ankle fracture. Phys Ther. 2009 Jun;89(6):580-8. doi: 10.2522/ptj.20080290. Epub 2009 May 7.
- Button G, Pinney S. A meta-analysis of outcome rating scales in foot and ankle surgery: is there a valid, reliable, and responsive system? Foot Ankle Int. 2004 Aug;25(8):521-5. doi: 10.1177/107110070402500802.
- Goldstein CL, Schemitsch E, Bhandari M, Mathew G, Petrisor BA. Comparison of different outcome instruments following foot and ankle trauma. Foot Ankle Int. 2010 Dec;31(12):1075-80. doi: 10.3113/FAI.2010.1075.
- Repo JP, Tukiainen EJ, Roine RP, Kautiainen H, Lindahl J, Ilves O, Jarvenpaa S, Hakkinen A. Reliability and validity of the Finnish version of the Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA). Foot Ankle Surg. 2018 Dec;24(6):474-480. doi: 10.1016/j.fas.2017.05.009. Epub 2017 Jun 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .