- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03262857
Vliv lidokainu se síranem hořečnatým na úspěch dolního alveolárního nervového bloku
Srovnání úspěšnosti anestezie mezi lidokainem 2% a lidokainem 2% smíchaným s 10% síranem hořečnatým u dolního alveolárního nervového bloku u zadních zubů s ireverzibilní pulpitidou
Je vybráno 68 zdravých pacientů s pulpitidou a vyžadující terapii kořenových kanálků. . Odběr vzorků byl proveden jednoduchým a neexperimentálním způsobem ze zubní kliniky v Isfahánu a poté byly vzorky náhodně rozděleny do jedné ze dvou experimentálních skupin (A, B) pomocí jednoduchých náhodných čísel.
Každá lahvička je naplněna destilovanou vodou nebo síranem hořečnatým osobou, která si není vědoma podstaty návrhu a není zapojena do návrhu, a každé písmeno A nebo B je napsáno. Toto tvrzení není po statistickém zkoumání dekódováno. Proto je studie slepá a slepá. Tímto způsobem je vyšetřeno 60 pacientů ve 2 skupinách po 34 Nejprve byli identifikováni pacienti s rozpoznanou pulpitidou v zadních mandibulárních zubech a jsou o nich podány informace. Pacienti budou po požadovaném vysvětlení a vyjasnění nejasností a písemném souhlasu uvedeni do exekutivní fáze. Po vyplnění formuláře informací o pacientovi praktickým lékařem a splnění všech vstupních a výstupních kritérií začíná studie u každého pacienta.
Pacient zaznamená svou bolest jako počáteční bolest na Heath-Parkerově vizuální analogové škále (VAS). Tato metoda měření bolesti zahrnuje 180 mm čáru s popisnými slovy, která odlišuje pacienty na čáře, kde nejlépe popisuje jejich bolest. Aby bylo možné navrhnout standardní injekci bloku maxilárního nervu u všech pacientů, s použitím Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Kanada, jehla 27 mm dlouhá 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Francie) Lidokain 2% s epinefrinem 80000/1 smíchaný se síranem hořečnatým nebo destilovanou vodou, injekce do oblasti retro buněk a cm1 nad okluzní mandibulární plán. Po zavedení jehly rychlostí 3-5 mm do tkáně byla provedena aspirace a asi 2-3 ml/2. Vstříkne se z obsahu zásobníku, injekční stříkačka se vrací 1 mm do tvrdé kostní tkáně (ve formě těla injekční stříkačky v perimmelové oblasti na opačné straně) a po nasátí obsahu každého zásobníku za 1 minutu se vstříkne. Po 15 minutách, v případě necitlivosti rtů, pacient začne studovat a na požadovaném zubu začíná přístupová dutina. V každé fázi získávání přístupové dutiny nebo vstupu do vstupního souboru do kanálu se v případě bolesti léčba přeruší a pacient podepíše svou bolest do tabulky hodnocení bolesti založené na Heft-parkerově VAS a při této fázi studie Je konec. Při absenci anestetizovaných rtů je pacient vyloučen ze studie a po dokončení injekce je podán kořenový kanálek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je vybráno 68 zdravých pacientů (ASA I, II a starší 18 let a mladší 60 let se zadní čelistí čelistní čelisti a se symptomatickou pulpitidou (těžká a dlouhá reakce na chladový test) a vyžadující terapii kořenových kanálků.
Kritéria pro vstup do studie zahrnují: nepřítomnost periodontálního onemocnění a jakékoli periapikální radiolucence kromě dilatace PDL, nepřítomnost citlivosti na lokální anestetikum nebo sulfitové léky, netěhotné ženy a nekojící ženy, nedostatek léků, které interagují s lokálním anestetikem Or změnit vnímání bolesti (jako jsou betablokátory, opiáty atd.).
Kritéria vyloučení zahrnovala: Klinické pozorování nekrotické dřeně po otevření přístupové dutiny v požadovaném zubu, neschopnost pacienta dát informovaný souhlas a pacientovo pokračování ve výzkumu v každé fázi studie.
Odběr vzorků byl proveden jednoduchým a neexperimentálním způsobem ze zubní kliniky v Isfahánu a poté byly vzorky náhodně rozděleny do jedné ze dvou experimentálních skupin (A, B) pomocí jednoduchých náhodných čísel.
Příprava infiltračního roztoku bude taková, že pomocí injekční stříkačky s vysokou přesností (hamilton) 0,2 ml lahvičky s 10% síranem hořečnatým nebo destilovanou vodou sterilizujeme a poté do 1,8ml kartuše lidokainu 2% s adrenalinem 80000/1, roztok se pro promíchání 5krát protřepe, aby nebyl vidět žádný sediment.
Každá lahvička je naplněna destilovanou vodou nebo síranem hořečnatým osobou, která si není vědoma podstaty návrhu a není zapojena do návrhu, a každé písmeno A nebo B je napsáno. Toto tvrzení není po statistickém zkoumání dekódováno. Proto je studie slepá a slepá. Takto je vyšetřeno 68 pacientů ve 2 skupinách po 34 lidech. Je třeba poznamenat, že veškerá anestezie je aplikována jednou osobou.
Nejprve byli identifikováni pacienti s rozpoznanou pulpitidou v zadních mandibulárních zubech a jsou o nich uvedeny informace. Pacienti budou po požadovaném vysvětlení a vyjasnění nejasností a písemném souhlasu uvedeni do exekutivní fáze. Po vyplnění formuláře informací o pacientovi praktickým lékařem a splnění všech vstupních a výstupních kritérií začíná studie u každého pacienta.
Pacient zaznamená svou bolest jako počáteční bolest na Heath-Parkerově vizuální analogové škále (VAS). Tato metoda měření bolesti zahrnuje 180 mm čáru s popisnými slovy, která odlišuje pacienty na čáře, kde nejlépe popisuje jejich bolest. Aby bylo možné navrhnout standardní injekci bloku maxilárního nervu u všech pacientů, s použitím Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Kanada, jehla 27 mm dlouhá 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Francie) Lidokain 2% s epinefrinem 80000/1 smíchaný se síranem hořečnatým nebo destilovanou vodou, injekce do oblasti retro buněk a cm1 nad okluzní mandibulární plán. Po zavedení jehly rychlostí 3-5 mm do tkáně byla provedena aspirace a asi 2-3 ml/2. Vstříkne se z obsahu zásobníku, injekční stříkačka se vrací 1 mm do tvrdé kostní tkáně (ve formě těla injekční stříkačky v perimmelové oblasti na opačné straně) a po nasátí obsahu každého zásobníku za 1 minutu se vstříkne. Po 15 minutách, v případě necitlivosti rtů, pacient začne studovat a na požadovaném zubu začíná přístupová dutina. V každé fázi získávání přístupové dutiny nebo vstupu do vstupního souboru do kanálu se v případě bolesti léčba přeruší a pacient podepíše svou bolest do tabulky hodnocení bolesti založené na Heft-parkerově VAS a při této fázi studie Je konec. Při absenci anestetizovaných rtů je pacient vyloučen ze studie a po dokončení injekce je podán kořenový kanálek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřítomnost onemocnění parodontu
- nepřítomnost citlivosti na lokální anestetika nebo siřičitany
- netěhotné ženy a nekojící ženy
Kritéria vyloučení:
- Klinické pozorování nekrotické dřeně
- neschopnost pacienta dát informovaný souhlas a pacientovo pokračování ve výzkumu v každé fázi studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: čas začátku anestezie
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intenzitu anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek hořčíku s lidokainem
Časové okno: 10 až 20 minut
|
měření času zahájení anestezie pomocí dotazníku
|
10 až 20 minut
|
|
intenzitu bolesti
Časové okno: 10-20 minut
|
měření bolesti po preparaci přístupové dutiny pomocí dotazníku
|
10-20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Lidokain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- IUMS 396169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .