- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03262857
Effect van lidocaïne met magnesiumsulfaat op het succes van het inferieure alveolaire zenuwblok
Vergelijking van het slagingspercentage van anesthesie tussen lidocaïne 2% en lidocaïne 2% gemengd met 10% magnesiumsulfaat in het inferieure alveolaire zenuwblok in achterste tanden met onomkeerbare pulpitis
Er zijn 68 gezonde patiënten met pulpitis geselecteerd die wortelkanaalbehandeling nodig hebben. . De bemonstering gebeurde op een eenvoudige en niet-experimentele manier vanuit een tandheelkundige kliniek in Isfahan, en vervolgens werden de monsters willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele groepen (A, B) met behulp van eenvoudige willekeurige getallen.
Elke flacon is gevuld met gedestilleerd water of magnesiumsulfaat door een persoon die niet op de hoogte is van de aard van het ontwerp en niet betrokken is bij het ontwerp, en elke letter A of B is geschreven. Deze verklaring wordt na het statistisch onderzoek niet gedecodeerd. Daarom is de studie blind en blind. Op deze manier worden 60 patiënten onderzocht in 2 groepen van 34. Eerst zijn patiënten met erkende pulpitis in de ondertanden van de onderkaak geïdentificeerd en hierover wordt informatie gegeven. Na de vereiste toelichting en verduidelijking van de onduidelijkheid en schriftelijke toestemming wordt de patiënt ingeleid in de uitvoerende fase. Na het invullen van het patiëntinformatieformulier door de behandelaar en het voldoen aan alle in- en uitstapcriteria, begint het onderzoek voor elke patiënt.
De patiënt registreert zijn pijn als initiële pijn op de Heath-Parker Visual Analogue Scale (VAS). Deze pijnmeetmethode omvat een lijn van 180 mm met beschrijvende woorden die patiënten onderscheiden op een lijn waar hun pijn het beste wordt beschreven. Om bij alle patiënten een standaardinjectie van de zenuwblokkade van de bovenkaak te ontwerpen, met behulp van Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canada, de naald van de 27 mm lange 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des- Fosses cedex, Frankrijk) Lidocaïne 2% met epinefrine 80000/1 gemengd met magnesiumsulfaat of gedestilleerd water, injecties in het retrocelgebied en cm1 boven het occlusale mandibulaire plan. Na het inbrengen van de naald met een snelheid van 3-5 mm in het weefsel, werd aspiratie uitgevoerd en ongeveer 2-3 ml / 2. Het wordt geïnjecteerd uit de inhoud van de patroon, de injectiespuit 1 mm wordt teruggebracht naar het harde botweefsel (in de vorm van het spuitlichaam in het perimmelgebied van de andere kant), en na het opzuigen van de inhoud van elke patroon in een periode van 1 minuut wordt het geïnjecteerd. Na 15 minuten, in het geval van gevoelloosheid van de lippen, begint de patiënt te studeren en begint de toegangsholte op de gewenste tand. In elk van de stadia van het verkrijgen van de toegangsholte of het invoeren van de eerste vijl tot het kanaal, wordt de behandeling in geval van pijn opgeschort en tekent de patiënt zijn pijn op de pijnbeoordelingskaart op basis van de Heft-parker VAS en bij deze stage de studie Het is voorbij. Bij afwezigheid van verdoofde lippen wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en na voltooiing van de injectie wordt het wortelkanaalbehandeling gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
68 gezonde patiënten (ASA I, II en ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar met posterior mandibulaire maxillaire kaak en met symptomatische pulpitis (ernstige en langdurige respons op koude test) die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, worden geselecteerd.
De criteria voor deelname aan het onderzoek zijn: afwezigheid van parodontitis en elke periapicale radiolucentie behalve PDL-dilatatie, afwezigheid van gevoeligheid voor lokale anesthetica of sulfietgeneesmiddelen, niet-zwangere vrouwen en niet-zogende vrouwen, gebrek aan geneesmiddelen die interageren met lokale anesthetica of de perceptie van pijn veranderen (zoals bètablokkers, opiaten, enz.).
Uitsluitingscriteria waren onder meer: klinische observatie van necrotische pulpa na het openen van de toegangsholte in de gewenste tand, het onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven en de voortzetting van het onderzoek door de patiënt in elke fase van het onderzoek.
De bemonstering gebeurde op een eenvoudige en niet-experimentele manier vanuit een tandheelkundige kliniek in Isfahan, en vervolgens werden de monsters willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele groepen (A, B) met behulp van eenvoudige willekeurige getallen.
Bereiding van infiltratieoplossing zal zodanig zijn dat het gebruik van een spuit met een hoge nauwkeurigheid (hamilton) van 0,2 ml magnesium 10% sulfaat flacon of gedestilleerd water gesteriliseerd en vervolgens in een 1,8 ml patroon lidocaïne 2% Met een epinefrine 80000/1, de oplossing wordt 5 keer geschud om te mengen, zodat er geen bezinksel te zien is.
Elke flacon is gevuld met gedestilleerd water of magnesiumsulfaat door een persoon die niet op de hoogte is van de aard van het ontwerp en niet betrokken is bij het ontwerp, en elke letter A of B is geschreven. Deze verklaring wordt na het statistisch onderzoek niet gedecodeerd. Daarom is de studie blind en blind. Op deze manier worden 68 patiënten onderzocht in 2 groepen van 34 personen. Opgemerkt moet worden dat alle anesthesie door één persoon wordt geïnjecteerd.
Ten eerste zijn patiënten met erkende pulpitis in de ondertanden van de onderkaak geïdentificeerd en wordt er informatie over hen gegeven. Na de vereiste toelichting en verduidelijking van de onduidelijkheid en schriftelijke toestemming wordt de patiënt ingeleid in de uitvoerende fase. Na het invullen van het patiëntinformatieformulier door de behandelaar en het voldoen aan alle in- en uitstapcriteria, begint het onderzoek voor elke patiënt.
De patiënt registreert zijn pijn als initiële pijn op de Heath-Parker Visual Analogue Scale (VAS). Deze pijnmeetmethode omvat een lijn van 180 mm met beschrijvende woorden die patiënten onderscheiden op een lijn waar hun pijn het beste wordt beschreven. Om bij alle patiënten een standaardinjectie van de zenuwblokkade van de bovenkaak te ontwerpen, met behulp van Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canada, de naald van de 27 mm lange 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des- Fosses cedex, Frankrijk) Lidocaïne 2% met epinefrine 80000/1 gemengd met magnesiumsulfaat of gedestilleerd water, injecties in het retrocelgebied en cm1 boven het occlusale mandibulaire plan. Na het inbrengen van de naald met een snelheid van 3-5 mm in het weefsel, werd aspiratie uitgevoerd en ongeveer 2-3 ml / 2. Het wordt geïnjecteerd uit de inhoud van de patroon, de injectiespuit 1 mm wordt teruggebracht naar het harde botweefsel (in de vorm van het spuitlichaam in het perimmelgebied van de andere kant), en na het opzuigen van de inhoud van elke patroon in een periode van 1 minuut wordt het geïnjecteerd. Na 15 minuten, in het geval van gevoelloosheid van de lippen, begint de patiënt te studeren en begint de toegangsholte op de gewenste tand. In elk van de stadia van het verkrijgen van de toegangsholte of het invoeren van de eerste vijl tot het kanaal, wordt de behandeling in geval van pijn opgeschort en tekent de patiënt zijn pijn op de pijnbeoordelingskaart op basis van de Heft-parker VAS en bij deze stage de studie Het is voorbij. Bij afwezigheid van verdoofde lippen wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en na voltooiing van de injectie wordt het wortelkanaalbehandeling gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afwezigheid van parodontitis
- afwezigheid van gevoeligheid voor lokale anesthetica of sulfiet
- niet-zwangere vrouwen en niet-zogende vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische observatie van necrotische pulpa
- het onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven en de voortzetting van het onderzoek door de patiënt in elke fase van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: tijdstip van aanvang van de anesthesie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: intensiteit van de anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van magnesium met lidocaïne
Tijdsspanne: 10 tot 20 minuten
|
het meten van het tijdstip van aanvang van de anesthesie met vragenlijst
|
10 tot 20 minuten
|
|
intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
het meten van pijn na preparatie van de toegangsholte met vragenlijst
|
10-20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pulpitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Lidocaïne
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- IUMS 396169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .