- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03262857
Wpływ lidokainy z siarczanem magnezu na powodzenie bloku nerwu zębodołowego dolnego
Porównanie wskaźnika powodzenia znieczulenia 2% lidokainy i 2% lidokainy zmieszanej z 10% siarczanem magnezu w bloku nerwu zębodołowego dolnego w zębach bocznych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Wybrano 68 zdrowych pacjentów z zapaleniem miazgi i wymagających leczenia kanałowego. . Próbki zostały pobrane w prosty i nieeksperymentalny sposób z kliniki dentystycznej w Isfahanie, a następnie próbki zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup eksperymentalnych (A, B) za pomocą prostych liczb losowych.
Każda fiolka jest napełniana wodą destylowaną lub siarczanem magnezu przez osobę, która nie jest świadoma charakteru wzoru i nie jest zaangażowana w projekt, a każda litera A lub B jest zapisana. To stwierdzenie nie jest dekodowane po badaniu statystycznym. Dlatego badanie jest ślepe i ślepe. W ten sposób bada się 60 pacjentów w 2 grupach po 34 osoby. W pierwszej kolejności zidentyfikowano pacjentów z rozpoznanym zapaleniem miazgi w zębach bocznych żuchwy i podano o nich informacje. Pacjenci zostaną wprowadzeni do fazy wykonawczej po wymaganym wyjaśnieniu i wyjaśnieniu niejasności oraz uzyskaniu pisemnej zgody. Po wypełnieniu przez lekarza formularza informacji o pacjencie i spełnieniu wszystkich kryteriów wejścia i wyjścia, rozpoczyna się badanie każdego pacjenta.
Pacjent rejestruje swój ból jako ból początkowy w wizualnej analogowej skali Heath-Parker (VAS). Ta metoda pomiaru bólu obejmuje linię o długości 180 mm z opisowymi słowami, które rozróżniają pacjentów na linii, w której najlepiej opisuje ich ból. W celu zaprojektowania standardowej iniekcji blokady nerwu szczękowego u wszystkich pacjentów, przy użyciu Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Kanada, igły o długości 27 mm i długości 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Francja) Lidokaina 2% z epinefryną 80000/1 zmieszaną z siarczanem magnezu lub wodą destylowaną, iniekcje w obszar zakomórkowy i cm1 powyżej planu okluzyjnego żuchwy. Po wkłuciu igły z szybkością 3-5 mm w tkankę wykonano aspirację i około 2-3 ml/2. Wstrzykuje się zawartość wkładu, strzykawką 1 mm zawraca się do tkanki twardej kości (w postaci korpusu strzykawki w obszarze obrzeża przeciwnej strony), a po zassaniu zawartości każdego wkładu w okresie 1 minuty jest wstrzykiwany. Po 15 minutach, w przypadku drętwienia warg, pacjent zaczyna się uczyć i rozpoczyna się dostęp do ubytku na pożądanym zębie. Na każdym z etapów pozyskiwania ubytku dostępowego lub wprowadzania wstępnego pilnika do kanału w przypadku wystąpienia bólu leczenie zostaje wstrzymane, a pacjent wpisuje swój ból na karcie oceny bólu na podstawie skali Heft-parker VAS i przy tym zaplanuj badanie To koniec. W przypadku braku znieczulonych ust pacjent zostaje wykluczony z badania i po wykonaniu iniekcji zostaje podany kanał korzeniowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybrano 68 zdrowych pacjentów (ASA I, II oraz w wieku powyżej 18 i poniżej 60 lat z tylną szczęką żuchwy i objawowym zapaleniem miazgi (ciężka i długa odpowiedź na próbę wychłodzenia) i wymagających leczenia kanałowego.
Kryteriami włączenia do badania są: brak chorób przyzębia i przezierności okołowierzchołkowej z wyjątkiem poszerzenia PDL, brak wrażliwości na leki miejscowo znieczulające lub siarczynowe, kobiety nieciężarne i karmiące piersią, brak leków wchodzących w interakcje ze środkami znieczulającymi miejscowo lub zmienić postrzeganie bólu (takie jak leki beta-adrenolityczne, opiaty itp.).
Kryteriami wykluczenia były: obserwacja kliniczna martwiczej miazgi po otwarciu dostępu w pożądanym zębie, brak możliwości wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta oraz kontynuacja badań przez pacjenta na każdym etapie badania.
Próbki zostały pobrane w prosty i nieeksperymentalny sposób z kliniki dentystycznej w Isfahanie, a następnie próbki zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup eksperymentalnych (A, B) za pomocą prostych liczb losowych.
Przygotowanie roztworu do infiltracji będzie takie, że za pomocą strzykawki o wysokiej dokładności (hamilton) zawierającej 0,2 ml fiolki 10% siarczanu magnezu lub wysterylizowanej wody destylowanej, a następnie do wkładu 1,8 ml lidokainy 2% z epinefryną 80000/1, roztwór wstrząsa się 5 razy w celu wymieszania, tak aby nie było widać osadu.
Każda fiolka jest napełniana wodą destylowaną lub siarczanem magnezu przez osobę, która nie jest świadoma charakteru wzoru i nie jest zaangażowana w projekt, a każda litera A lub B jest zapisana. To stwierdzenie nie jest dekodowane po badaniu statystycznym. Dlatego badanie jest ślepe i ślepe. W ten sposób bada się 68 pacjentów w 2 grupach po 34 osoby. Należy zaznaczyć, że całe znieczulenie jest podawane przez jedną osobę.
W pierwszej kolejności zidentyfikowano pacjentów z rozpoznanym zapaleniem miazgi w zębach bocznych żuchwy i podano o nich informacje. Pacjenci zostaną wprowadzeni do fazy wykonawczej po wymaganym wyjaśnieniu i wyjaśnieniu niejasności oraz uzyskaniu pisemnej zgody. Po wypełnieniu przez lekarza formularza informacji o pacjencie i spełnieniu wszystkich kryteriów wejścia i wyjścia, rozpoczyna się badanie każdego pacjenta.
Pacjent rejestruje swój ból jako ból początkowy w wizualnej analogowej skali Heath-Parker (VAS). Ta metoda pomiaru bólu obejmuje linię o długości 180 mm z opisowymi słowami, które rozróżniają pacjentów na linii, w której najlepiej opisuje ich ból. W celu zaprojektowania standardowej iniekcji blokady nerwu szczękowego u wszystkich pacjentów, przy użyciu Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Kanada, igły o długości 27 mm i długości 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Francja) Lidokaina 2% z epinefryną 80000/1 zmieszaną z siarczanem magnezu lub wodą destylowaną, iniekcje w obszar zakomórkowy i cm1 powyżej planu okluzyjnego żuchwy. Po wkłuciu igły z szybkością 3-5 mm w tkankę wykonano aspirację i około 2-3 ml/2. Wstrzykuje się zawartość wkładu, strzykawką 1 mm zawraca się do tkanki twardej kości (w postaci korpusu strzykawki w obszarze obrzeża przeciwnej strony), a po zassaniu zawartości każdego wkładu w okresie 1 minuty jest wstrzykiwany. Po 15 minutach, w przypadku drętwienia warg, pacjent zaczyna się uczyć i rozpoczyna się dostęp do ubytku na pożądanym zębie. Na każdym z etapów pozyskiwania ubytku dostępowego lub wprowadzania wstępnego pilnika do kanału w przypadku wystąpienia bólu leczenie zostaje wstrzymane, a pacjent wpisuje swój ból na karcie oceny bólu na podstawie skali Heft-parker VAS i przy tym zaplanuj badanie To koniec. W przypadku braku znieczulonych ust pacjent zostaje wykluczony z badania i po wykonaniu iniekcji zostaje podany kanał korzeniowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak choroby przyzębia
- brak wrażliwości na miejscowe środki znieczulające lub siarczyny
- kobiet niebędących w ciąży i kobiet niekarmiących
Kryteria wyłączenia:
- Obserwacja kliniczna martwiczej miazgi
- niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i kontynuacji badania przez pacjenta na każdym etapie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: czas rozpoczęcia znieczulenia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: intensywność znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ magnezu z lidokainą
Ramy czasowe: 10 do 20 minut
|
pomiar czasu rozpoczęcia znieczulenia kwestionariuszem
|
10 do 20 minut
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: 10-20 minut
|
pomiar bólu po preparacji ubytku dostępowego za pomocą kwestionariusza
|
10-20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Zapalenie miazgi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Lidokaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUMS 396169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .