- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03262857
A lidokain és magnézium-szulfát hatása az alsó alveoláris idegblokk sikerességére
A 2% lidokain és 2% lidokain 10% magnézium-szulfáttal kevert anesztézia sikerességi arányának összehasonlítása az irreverzibilis pulpitisben szenvedő hátsó fogak alsó alveoláris idegblokkjában
68 egészséges, pulpitis és gyökérkezelésre szoruló beteget választottak ki. . A mintavétel egyszerű és nem kísérleti módon egy iszfaháni fogászati klinikáról történt, majd a mintákat véletlenszerűen, egyszerű véletlen számok segítségével a két kísérleti csoport (A, B) egyikébe soroltuk.
Minden injekciós üveget desztillált vízzel vagy magnézium-szulfáttal tölt meg olyan személy, aki nincs tisztában a terv természetével, és nem vesz részt a tervezésben, és minden A vagy B betűt írnak. Ezt az állítást a statisztikai vizsgálat után nem dekódoljuk. Ezért a tanulmány vak és vak. Ily módon 60 beteget vizsgálnak meg 2 34 fős csoportban. Először is azonosították azokat a betegeket, akiknek a mandibula hátsó fogaiban pulpitis van, és tájékoztatást adnak róluk. A szükséges magyarázat és a félreértés tisztázása és írásos beleegyezés után a betegeket bevezetik a végrehajtó szakaszba. Miután a kezelőorvos kitöltötte a betegtájékoztató űrlapot, és megfelelt az összes belépési és kilépési kritériumnak, a vizsgálat minden egyes betegnél megkezdődik.
A páciens fájdalmát kezdeti fájdalomként rögzíti a Heath-Parker Visual Analogue Scale (VAS) skálán. Ez a fájdalommérési módszer egy 180 mm-es vonalat tartalmaz leíró szavakkal, amelyek megkülönböztetik a betegeket egy olyan sorban, ahol a legjobban írja le a fájdalmat. A maxilláris idegblokk standard injekciójának megtervezéséhez minden betegben, a Novocol Ontario, Kanada, Aspirating Dental Injection Syringe segítségével, a 27 mm hosszú, 35 mm-es tűvel (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Franciaország) Lidokain 2% adrenalinnal 80000/1 magnézium-szulfáttal vagy desztillált vízzel keverve, injekciók a retro-sejt régióba és cm1-rel az okkluzális mandibula felett. A tű 3-5 mm-es szövetbe történő beszúrása után aspirációt végeztünk, és körülbelül 2-3 ml / 2. A patron tartalmából injektálják, a fecskendőt 1 mm-rel visszahelyezik a csont kemény szövetébe. (a fecskendőtest alakjában az ellenkező oldal perimmel területén), és az egyes patronok tartalmának 1 percen belüli leszívása után befecskendezik. 15 perc elteltével az ajkak zsibbadása esetén a páciens elkezdi a tanulást, és megkezdődik a hozzáférési üreg a kívánt fogon. A hozzáférési üreg megszerzésének vagy a csatorna kezdőfájljának beírásának minden egyes szakaszában fájdalom esetén a kezelés felfüggesztésre kerül, és a páciens a fájdalmát a Heft-parker VAS alapján feljegyzi a fájdalomfelmérő táblázaton, majd ekkor. színpadra a tanulmány Vége. Érzéstelenített ajkak hiányában a pácienst kizárják a vizsgálatból, és az injekció beadása után gyökércsatornát adnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
68 egészséges beteget (ASA I, II, valamint 18 év feletti és 60 év alatti felső állkapocs hátsó állkapocs és tüneti pulpitis (súlyos és hosszan tartó hidegtesztre adott válasz)), gyökérkezelést igénylő beteget választottunk ki.
A vizsgálatba való belépés kritériumai a következők: a parodontális betegség hiánya és a periapikális radiolucencia hiánya, kivéve a PDL dilatációt, a helyi érzéstelenítő vagy szulfit gyógyszerekre való érzékenység hiánya, nem terhes nők és nem szoptató nők, a helyi érzéstelenítővel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek hiánya, vagy megváltoztathatja a fájdalom észlelését (például béta-blokkolók, opiátok stb.).
A kizárási kritériumok a következők voltak: a nekrotikus pulpa klinikai megfigyelése a kívánt fogban lévő hozzáférési üreg megnyitása után, a páciens képtelensége tájékozott beleegyezését adni, és a páciens a kutatás folytatása a vizsgálat minden szakaszában.
A mintavétel egyszerű és nem kísérleti módon egy iszfaháni fogászati klinikáról történt, majd a mintákat véletlenszerűen, egyszerű véletlen számok segítségével a két kísérleti csoport (A, B) egyikébe soroltuk.
Az infiltrációs oldatot úgy kell elkészíteni, hogy egy nagy pontosságú (hamilton) fecskendővel 0,2 ml magnézium 10%-os szulfátos injekciós üveget vagy desztillált vizet sterilizáljon, majd egy 1,8 ml-es 2%-os lidokaint tartalmazó patronba 80000/1 epinephrinnel a Az oldatot 5-ször felrázzuk a keveréshez, hogy ne lásson üledék.
Minden injekciós üveget desztillált vízzel vagy magnézium-szulfáttal tölt meg olyan személy, aki nincs tisztában a terv természetével, és nem vesz részt a tervezésben, és minden A vagy B betűt írnak. Ezt az állítást a statisztikai vizsgálat után nem dekódoljuk. Ezért a tanulmány vak és vak. Ily módon 2, 34 fős csoportban 68 beteget vizsgálnak meg. Meg kell jegyezni, hogy az összes érzéstelenítést egy személy fecskendezi be.
Először is azonosították azokat a betegeket, akiknél a mandibula hátsó fogaiban felismert pulpitis van, és tájékoztatást adtak róluk. A szükséges magyarázat és a félreértés tisztázása és írásos beleegyezés után a betegeket bevezetik a végrehajtó szakaszba. Miután a kezelőorvos kitöltötte a betegtájékoztató űrlapot, és megfelelt az összes belépési és kilépési kritériumnak, a vizsgálat minden egyes betegnél megkezdődik.
A páciens fájdalmát kezdeti fájdalomként rögzíti a Heath-Parker Visual Analogue Scale (VAS) skálán. Ez a fájdalommérési módszer egy 180 mm-es vonalat tartalmaz leíró szavakkal, amelyek megkülönböztetik a betegeket egy olyan sorban, ahol a legjobban írja le a fájdalmat. A maxilláris idegblokk standard injekciójának megtervezéséhez minden betegben, a Novocol Ontario, Kanada, Aspirating Dental Injection Syringe segítségével, a 27 mm hosszú, 35 mm-es tűvel (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Franciaország) Lidokain 2% adrenalinnal 80000/1 magnézium-szulfáttal vagy desztillált vízzel keverve, injekciók a retro-sejt régióba és cm1-rel az okkluzális mandibula felett. A tű 3-5 mm-es szövetbe történő beszúrása után aspirációt végeztünk, és körülbelül 2-3 ml / 2. A patron tartalmából injektálják, a fecskendőt 1 mm-rel visszahelyezik a csont kemény szövetébe. (a fecskendőtest alakjában az ellenkező oldal perimmel területén), és az egyes patronok tartalmának 1 percen belüli leszívása után befecskendezik. 15 perc elteltével az ajkak zsibbadása esetén a páciens elkezdi a tanulást, és megkezdődik a hozzáférési üreg a kívánt fogon. A hozzáférési üreg megszerzésének vagy a csatorna kezdőfájljának beírásának minden egyes szakaszában fájdalom esetén a kezelés felfüggesztésre kerül, és a páciens a fájdalmát a Heft-parker VAS alapján feljegyzi a fájdalomfelmérő táblázaton, majd ekkor. színpadra a tanulmány Vége. Érzéstelenített ajkak hiányában a pácienst kizárják a vizsgálatból, és az injekció beadása után gyökércsatornát adnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- periodontális betegség hiánya
- helyi érzéstelenítőkkel vagy szulfittal szembeni érzékenység hiánya
- nem terhes nők és nem szoptató nők
Kizárási kritériumok:
- A nekrotikus pulpa klinikai megfigyelése
- a beteg képtelen tájékozott beleegyezését adni, és a beteg folytatja a kutatást a vizsgálat minden szakaszában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: az érzéstelenítés kezdetének időpontja
|
|
|
KÍSÉRLETI: az érzéstelenítés intenzitása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magnézium hatása lidokainnal
Időkeret: 10-20 perc
|
az altatás megkezdésének időpontjának mérése kérdőívvel
|
10-20 perc
|
|
a fájdalom intenzitása
Időkeret: 10-20 perc
|
fájdalom mérése a hozzáférési üreg előkészítése után kérdőívvel
|
10-20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogbélgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Lidokain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUMS 396169
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .