- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03262857
Magnesiumsulfaatin kanssa tehdyn lidokaiinin vaikutus alveolaarisen hermosalpauksen onnistumiseen
Anestesian onnistumisasteen vertailu 2 % lidokaiinia ja 2 % lidokaiinia sekoitettuna 10 % magnesiumsulfaattiin alemmassa alveolaarisessa hermolohkossa takahampaissa, joilla on palautumaton pulpitis
Valitaan 68 tervettä pulpitista ja juurihoitoa tarvitsevaa potilasta. . Näytteenotto tehtiin yksinkertaisella ja ei-kokeellisella tavalla Isfahanin hammasklinikalta, ja sitten näytteet jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta koeryhmästä (A, B) käyttämällä yksinkertaisia satunnaislukuja.
Jokainen injektiopullo täyttää tislatulla vedellä tai magnesiumsulfaatilla henkilö, joka ei ole tietoinen mallin luonteesta eikä ole mukana suunnittelussa, ja jokainen kirjain A tai B on kirjoitettu. Tätä lausuntoa ei pureta tilastollisen tarkastelun jälkeen. Siksi tutkimus on sokea ja sokea. Tällä tavalla tutkitaan 60 potilasta kahdessa 34:n ryhmässä. Ensinnäkin potilaat, joilla on tunnistettu pulpitis alaleuan takahampaissa, on tunnistettu ja heistä tiedotetaan. Potilaat johdetaan toimeenpanovaiheeseen vaaditun selityksen ja epäselvyyden selvityksen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen. Kun lääkäri on täyttänyt potilastietolomakkeen ja täyttänyt kaikki sisääntulo- ja poistumiskriteerit, tutkimus alkaa jokaisesta potilaasta.
Potilas kirjaa kipunsa alkukipuksi Heath-Parker Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Tämä kivunmittausmenetelmä sisältää 180 mm:n rivin, jossa on kuvaavia sanoja, jotka erottavat potilaat riviltä, jolla parhaiten kuvaa heidän kipuaan. Jotta voidaan suunnitella standardiinjektio yläleuan hermoblokaukseen kaikille potilaille, käyttämällä Aspirating Dental Injection Syringe -ruiskua, Novocol Ontario, Kanada, 27 mm pitkä 35 mm neula (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Ranska) Lidokaiini 2 % epinefriinin kanssa 80000/1 sekoitettuna magnesiumsulfaattiin tai tislattuun veteen, injektiot retrosolujen alueelle ja cm1 okklusaalisen alaleuan yläpuolelle. Kun neula oli työnnetty 3-5 mm:n nopeudella kudokseen, suoritettiin aspiraatio ja noin 2-3 ml / 2. Se injektoidaan patruunan sisällöstä, ruisku 1 mm palautetaan luun kovaan kudokseen. (ruiskun rungon muodossa vastakkaisen puolen perimmelin alueella) ja sen jälkeen, kun kunkin patruunan sisältö on imetty 1 minuutin aikana. Se ruiskutetaan. 15 minuutin kuluttua potilas alkaa tutkia huulten tunnottomuutta ja aloitusontelo alkaa halutusta hampaasta. Jokaisessa pääsyontelon hankinnan tai kanavan alkutiedoston syöttämisen vaiheessa kivun sattuessa hoito keskeytetään ja potilas merkitsee kipunsa Heft-parker VAS:iin perustuvaan kivunarviointitaulukkoon. lavastamaan tutkimuksen Se on ohi. Jos huulia ei ole nukutettu, potilas suljetaan pois tutkimuksesta ja injektion jälkeen annetaan juurikanava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitaan 68 tervettä potilasta (ASA I, II sekä yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat, joilla on takaleukaleuka ja oireinen pulpitis (vaikea ja pitkä vaste kylmätestiin) ja jotka tarvitsevat juurihoitoa.
Tutkimukseen osallistumisen kriteereitä ovat: periodontaalisen sairauden puuttuminen ja periapikaalinen radiolucenssi paitsi PDL-dilataatio, paikallispuudutus- tai sulfiittilääkkeiden herkkyyden puuttuminen, ei-raskaana olevat naiset ja ei-imettävät naiset, paikallispuudutteen kanssa vuorovaikutteisten lääkkeiden puute tai muuttaa käsitystä kivusta (kuten beetasalpaajat, opiaatit jne.).
Poissulkemiskriteereitä olivat: Nekroottisen pulpan kliininen havainnointi halutun hampaan pääsyontelon avaamisen jälkeen, potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja potilaan tutkimuksen jatkaminen tutkimuksen jokaisessa vaiheessa.
Näytteenotto tehtiin yksinkertaisella ja ei-kokeellisella tavalla Isfahanin hammasklinikalta, ja sitten näytteet jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta koeryhmästä (A, B) käyttämällä yksinkertaisia satunnaislukuja.
Infiltraatioliuos valmistetaan siten, että käyttämällä ruiskua, jolla on suuri tarkkuus (hamilton) 0,2 ml 10-prosenttista magnesiumsulfaattipulloa tai steriloitua tislattua vettä ja sitten 1,8 ml:n patruunaa, jossa on 2-prosenttista lidokaiinia Epinefriinillä 80000/1, liuosta ravistetaan 5 kertaa sekoittamista varten, jotta sedimenttiä ei näy.
Jokainen injektiopullo täyttää tislatulla vedellä tai magnesiumsulfaatilla henkilö, joka ei ole tietoinen mallin luonteesta eikä ole mukana suunnittelussa, ja jokainen kirjain A tai B on kirjoitettu. Tätä lausuntoa ei pureta tilastollisen tarkastelun jälkeen. Siksi tutkimus on sokea ja sokea. Tällä tavalla tutkitaan 68 potilasta kahdessa 34 hengen ryhmässä. On huomattava, että kaikki anestesian pistää yksi henkilö.
Ensinnäkin potilaat, joilla on tunnistettu pulpitis alaleuan takahampaissa, on tunnistettu ja heistä on annettu tietoa. Potilaat johdetaan toimeenpanovaiheeseen vaaditun selityksen ja epäselvyyden selvityksen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen. Kun lääkäri on täyttänyt potilastietolomakkeen ja täyttänyt kaikki sisääntulo- ja poistumiskriteerit, tutkimus alkaa jokaisesta potilaasta.
Potilas kirjaa kipunsa alkukipuksi Heath-Parker Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Tämä kivunmittausmenetelmä sisältää 180 mm:n rivin, jossa on kuvaavia sanoja, jotka erottavat potilaat riviltä, jolla parhaiten kuvaa heidän kipuaan. Jotta voidaan suunnitella standardiinjektio yläleuan hermoblokaukseen kaikille potilaille, käyttämällä Aspirating Dental Injection Syringe -ruiskua, Novocol Ontario, Kanada, 27 mm pitkä 35 mm neula (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Ranska) Lidokaiini 2 % epinefriinin kanssa 80000/1 sekoitettuna magnesiumsulfaattiin tai tislattuun veteen, injektiot retrosolujen alueelle ja cm1 okklusaalisen alaleuan yläpuolelle. Kun neula oli työnnetty 3-5 mm:n nopeudella kudokseen, suoritettiin aspiraatio ja noin 2-3 ml / 2. Se injektoidaan patruunan sisällöstä, ruisku 1 mm palautetaan luun kovaan kudokseen. (ruiskun rungon muodossa vastakkaisen puolen perimmelin alueella) ja sen jälkeen, kun kunkin patruunan sisältö on imetty 1 minuutin aikana. Se ruiskutetaan. 15 minuutin kuluttua potilas alkaa tutkia huulten tunnottomuutta ja aloitusontelo alkaa halutusta hampaasta. Jokaisessa pääsyontelon hankinnan tai kanavan alkutiedoston syöttämisen vaiheessa kivun sattuessa hoito keskeytetään ja potilas merkitsee kipunsa Heft-parker VAS:iin perustuvaan kivunarviointitaulukkoon. lavastamaan tutkimuksen Se on ohi. Jos huulia ei ole nukutettu, potilas suljetaan pois tutkimuksesta ja injektion jälkeen annetaan juurikanava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parodontaalisen sairauden puuttuminen
- herkkyyden puuttuminen paikallispuudutteille tai sulfiitille
- ei-raskaana oleville naisille ja ei-imettäville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Nekroottisen massan kliininen havainto
- potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja potilaan tutkimuksen jatkaminen kussakin tutkimuksen vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: anestesian alkamisaika
|
|
KOKEELLISTA: anestesian intensiteetti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Magnesiumin vaikutus lidokaiiniin
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
anestesian alkamisajan mittaaminen kyselylomakkeella
|
10-20 minuuttia
|
kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
kivun mittaaminen pääsyontelon valmistelun jälkeen kyselylomakkeella
|
10-20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Lidokaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUMS 396169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .