- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03262857
Effetto della lidocaina con solfato di magnesio sul successo del blocco del nervo alveolare inferiore
Confronto del tasso di successo dell'anestesia tra lidocaina 2% e lidocaina 2% miscelata con solfato di magnesio al 10% nel blocco del nervo alveolare inferiore nei denti posteriori con pulpite irreversibile
Vengono selezionati 68 pazienti sani con pulpite e che necessitano di terapia canalare. . Il campionamento è stato effettuato in modo semplice e non sperimentale da una clinica odontoiatrica di Isfahan, quindi i campioni sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali (A, B) utilizzando semplici numeri casuali.
Ogni fiala è riempita con acqua distillata o solfato di magnesio da un individuo che non è a conoscenza della natura del progetto e non è coinvolto nel progetto, e ogni lettera A o B è scritta. Questa affermazione non viene decodificata dopo l'esame statistico. Pertanto, lo studio è cieco e cieco. In questo modo, 60 pazienti vengono esaminati in 2 gruppi di 34 In primo luogo, i pazienti con pulpite riconosciuta nei denti posteriori mandibolari sono stati identificati e vengono fornite informazioni su di loro. I pazienti saranno introdotti alla fase esecutiva dopo la necessaria spiegazione e chiarimento dell'ambiguità e il consenso scritto. Dopo aver completato il modulo informativo sul paziente da parte del medico e aver rispettato tutti i criteri di ingresso e di uscita, lo studio inizia su ciascun paziente.
Il paziente registra il suo dolore come un dolore iniziale sulla scala analogica visiva (VAS) di Heath-Parker. Questo metodo di misurazione del dolore prevede una linea di 180 mm con parole descrittive che differenziano i pazienti su una linea in cui la migliore descrive il loro dolore. Al fine di progettare un'iniezione standard del blocco del nervo mascellare in tutti i pazienti, utilizzando Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canada, l'ago del 27 mm lungo 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Francia) Lidocaina 2% con epinefrina 80000/1 miscelata con solfato di magnesio o acqua distillata, iniezioni nella regione retrocellulare e cm1 al di sopra del piano occlusale mandibolare. Dopo l'inserimento dell'ago ad una velocità di 3-5 mm nel tessuto, è stata eseguita l'aspirazione e circa 2-3 ml / 2. Viene iniettato dal contenuto della cartuccia, la siringa 1 mm viene restituita al tessuto duro osseo (nella forma del corpo della siringa nell'area del perimmel del lato opposto), e dopo l'aspirazione del contenuto di ciascuna cartuccia in un periodo di 1 minuto viene iniettato. Dopo 15 minuti, in caso di intorpidimento delle labbra, il paziente inizia a studiare e inizia la cavità di accesso sul dente desiderato. In ciascuna delle fasi di acquisizione della cavità di accesso o di inserimento della lima iniziale nel canale, in caso di dolore, il trattamento viene sospeso e il paziente firma il proprio dolore sulla scheda di valutazione del dolore basata sulla VAS di Heft-parker e a questo mettere in scena lo studio è finita. In assenza di labbra anestetizzate, il paziente viene escluso dallo studio e dopo aver completato l'iniezione, viene somministrato il canale radicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono selezionati 68 pazienti sani (ASA I, II, e di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni con mandibola mascellare posteriore e con pulpite sintomatica (risposta grave e lunga al test del freddo) e che necessitano di terapia canalare. .
I criteri per entrare nello studio includono: assenza di malattia parodontale e qualsiasi radiotrasparenza periapicale ad eccezione della dilatazione del PDL, assenza di suscettibilità agli anestetici locali o ai farmaci solfiti, donne non gravide e donne che non allattano, mancanza di farmaci che interagiscono con l'anestetico locale oppure modificare la percezione del dolore (come farmaci beta-bloccanti, oppiacei, ecc.).
I criteri di esclusione includevano: osservazione clinica della polpa necrotica dopo l'apertura della cavità di accesso nel dente desiderato, l'incapacità del paziente di dare il consenso informato e il proseguimento della ricerca da parte del paziente in ogni fase della sperimentazione.
Il campionamento è stato effettuato in modo semplice e non sperimentale da una clinica odontoiatrica di Isfahan, quindi i campioni sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali (A, B) utilizzando semplici numeri casuali.
La preparazione della soluzione di infiltrazione sarà tale che utilizzando una siringa ad alta precisione (hamilton) di 0,2 ml di flaconcino di solfato di magnesio al 10% o acqua distillata sterilizzata e quindi in una cartuccia da 1,8 ml di lidocaina al 2% con un epinefrina 80000/1, il la soluzione viene agitata 5 volte per la miscelazione, in modo che non si vedano sedimenti.
Ogni fiala è riempita con acqua distillata o solfato di magnesio da un individuo che non è a conoscenza della natura del progetto e non è coinvolto nel progetto, e ogni lettera A o B è scritta. Questa affermazione non viene decodificata dopo l'esame statistico. Pertanto, lo studio è cieco e cieco. In questo modo vengono esaminati 68 pazienti in 2 gruppi di 34 persone. Va notato che tutta l'anestesia viene iniettata da una persona.
In primo luogo, sono stati identificati i pazienti con pulpite riconosciuta nei denti posteriori mandibolari e sono state fornite informazioni su di essi. I pazienti saranno introdotti alla fase esecutiva dopo la necessaria spiegazione e chiarimento dell'ambiguità e il consenso scritto. Dopo aver completato il modulo informativo sul paziente da parte del medico e aver rispettato tutti i criteri di ingresso e di uscita, lo studio inizia su ciascun paziente.
Il paziente registra il suo dolore come un dolore iniziale sulla scala analogica visiva (VAS) di Heath-Parker. Questo metodo di misurazione del dolore prevede una linea di 180 mm con parole descrittive che differenziano i pazienti su una linea in cui la migliore descrive il loro dolore. Al fine di progettare un'iniezione standard del blocco del nervo mascellare in tutti i pazienti, utilizzando Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canada, l'ago del 27 mm lungo 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Francia) Lidocaina 2% con epinefrina 80000/1 miscelata con solfato di magnesio o acqua distillata, iniezioni nella regione retrocellulare e cm1 al di sopra del piano occlusale mandibolare. Dopo l'inserimento dell'ago ad una velocità di 3-5 mm nel tessuto, è stata eseguita l'aspirazione e circa 2-3 ml / 2. Viene iniettato dal contenuto della cartuccia, la siringa 1 mm viene restituita al tessuto duro osseo (nella forma del corpo della siringa nell'area del perimmel del lato opposto), e dopo l'aspirazione del contenuto di ciascuna cartuccia in un periodo di 1 minuto viene iniettato. Dopo 15 minuti, in caso di intorpidimento delle labbra, il paziente inizia a studiare e inizia la cavità di accesso sul dente desiderato. In ciascuna delle fasi di acquisizione della cavità di accesso o di inserimento della lima iniziale nel canale, in caso di dolore, il trattamento viene sospeso e il paziente firma il proprio dolore sulla scheda di valutazione del dolore basata sulla VAS di Heft-parker e a questo mettere in scena lo studio è finita. In assenza di labbra anestetizzate, il paziente viene escluso dallo studio e dopo aver completato l'iniezione, viene somministrato il canale radicolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assenza di malattia parodontale
- assenza di sensibilità agli anestetici locali o al solfito
- donne non gravide e donne che non allattano
Criteri di esclusione:
- Osservazione clinica della polpa necrotica
- l'incapacità del paziente di dare il consenso informato e la prosecuzione della ricerca da parte del paziente in ogni fase della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ora di inizio dell'anestesia
|
|
|
SPERIMENTALE: intensità dell'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del magnesio con lidocaina
Lasso di tempo: 10 a 20 minuti
|
misurare il tempo di inizio dell'anestesia con il questionario
|
10 a 20 minuti
|
|
intensità del dolore
Lasso di tempo: 10-20 minuti
|
misurazione del dolore dopo la preparazione della cavità di accesso con questionario
|
10-20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Lidocaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUMS 396169
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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