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Effetto della lidocaina con solfato di magnesio sul successo del blocco del nervo alveolare inferiore

8 agosto 2019 aggiornato da: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

Confronto del tasso di successo dell'anestesia tra lidocaina 2% e lidocaina 2% miscelata con solfato di magnesio al 10% nel blocco del nervo alveolare inferiore nei denti posteriori con pulpite irreversibile

Vengono selezionati 68 pazienti sani con pulpite e che necessitano di terapia canalare. . Il campionamento è stato effettuato in modo semplice e non sperimentale da una clinica odontoiatrica di Isfahan, quindi i campioni sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali (A, B) utilizzando semplici numeri casuali.

Ogni fiala è riempita con acqua distillata o solfato di magnesio da un individuo che non è a conoscenza della natura del progetto e non è coinvolto nel progetto, e ogni lettera A o B è scritta. Questa affermazione non viene decodificata dopo l'esame statistico. Pertanto, lo studio è cieco e cieco. In questo modo, 60 pazienti vengono esaminati in 2 gruppi di 34 In primo luogo, i pazienti con pulpite riconosciuta nei denti posteriori mandibolari sono stati identificati e vengono fornite informazioni su di loro. I pazienti saranno introdotti alla fase esecutiva dopo la necessaria spiegazione e chiarimento dell'ambiguità e il consenso scritto. Dopo aver completato il modulo informativo sul paziente da parte del medico e aver rispettato tutti i criteri di ingresso e di uscita, lo studio inizia su ciascun paziente.

Il paziente registra il suo dolore come un dolore iniziale sulla scala analogica visiva (VAS) di Heath-Parker. Questo metodo di misurazione del dolore prevede una linea di 180 mm con parole descrittive che differenziano i pazienti su una linea in cui la migliore descrive il loro dolore. Al fine di progettare un'iniezione standard del blocco del nervo mascellare in tutti i pazienti, utilizzando Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canada, l'ago del 27 mm lungo 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Francia) Lidocaina 2% con epinefrina 80000/1 miscelata con solfato di magnesio o acqua distillata, iniezioni nella regione retrocellulare e cm1 al di sopra del piano occlusale mandibolare. Dopo l'inserimento dell'ago ad una velocità di 3-5 mm nel tessuto, è stata eseguita l'aspirazione e circa 2-3 ml / 2. Viene iniettato dal contenuto della cartuccia, la siringa 1 mm viene restituita al tessuto duro osseo (nella forma del corpo della siringa nell'area del perimmel del lato opposto), e dopo l'aspirazione del contenuto di ciascuna cartuccia in un periodo di 1 minuto viene iniettato. Dopo 15 minuti, in caso di intorpidimento delle labbra, il paziente inizia a studiare e inizia la cavità di accesso sul dente desiderato. In ciascuna delle fasi di acquisizione della cavità di accesso o di inserimento della lima iniziale nel canale, in caso di dolore, il trattamento viene sospeso e il paziente firma il proprio dolore sulla scheda di valutazione del dolore basata sulla VAS di Heft-parker e a questo mettere in scena lo studio è finita. In assenza di labbra anestetizzate, il paziente viene escluso dallo studio e dopo aver completato l'iniezione, viene somministrato il canale radicolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vengono selezionati 68 pazienti sani (ASA I, II, e di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni con mandibola mascellare posteriore e con pulpite sintomatica (risposta grave e lunga al test del freddo) e che necessitano di terapia canalare. .

I criteri per entrare nello studio includono: assenza di malattia parodontale e qualsiasi radiotrasparenza periapicale ad eccezione della dilatazione del PDL, assenza di suscettibilità agli anestetici locali o ai farmaci solfiti, donne non gravide e donne che non allattano, mancanza di farmaci che interagiscono con l'anestetico locale oppure modificare la percezione del dolore (come farmaci beta-bloccanti, oppiacei, ecc.).

I criteri di esclusione includevano: osservazione clinica della polpa necrotica dopo l'apertura della cavità di accesso nel dente desiderato, l'incapacità del paziente di dare il consenso informato e il proseguimento della ricerca da parte del paziente in ogni fase della sperimentazione.

Il campionamento è stato effettuato in modo semplice e non sperimentale da una clinica odontoiatrica di Isfahan, quindi i campioni sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali (A, B) utilizzando semplici numeri casuali.

La preparazione della soluzione di infiltrazione sarà tale che utilizzando una siringa ad alta precisione (hamilton) di 0,2 ml di flaconcino di solfato di magnesio al 10% o acqua distillata sterilizzata e quindi in una cartuccia da 1,8 ml di lidocaina al 2% con un epinefrina 80000/1, il la soluzione viene agitata 5 volte per la miscelazione, in modo che non si vedano sedimenti.

Ogni fiala è riempita con acqua distillata o solfato di magnesio da un individuo che non è a conoscenza della natura del progetto e non è coinvolto nel progetto, e ogni lettera A o B è scritta. Questa affermazione non viene decodificata dopo l'esame statistico. Pertanto, lo studio è cieco e cieco. In questo modo vengono esaminati 68 pazienti in 2 gruppi di 34 persone. Va notato che tutta l'anestesia viene iniettata da una persona.

In primo luogo, sono stati identificati i pazienti con pulpite riconosciuta nei denti posteriori mandibolari e sono state fornite informazioni su di essi. I pazienti saranno introdotti alla fase esecutiva dopo la necessaria spiegazione e chiarimento dell'ambiguità e il consenso scritto. Dopo aver completato il modulo informativo sul paziente da parte del medico e aver rispettato tutti i criteri di ingresso e di uscita, lo studio inizia su ciascun paziente.

Il paziente registra il suo dolore come un dolore iniziale sulla scala analogica visiva (VAS) di Heath-Parker. Questo metodo di misurazione del dolore prevede una linea di 180 mm con parole descrittive che differenziano i pazienti su una linea in cui la migliore descrive il loro dolore. Al fine di progettare un'iniezione standard del blocco del nervo mascellare in tutti i pazienti, utilizzando Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canada, l'ago del 27 mm lungo 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Francia) Lidocaina 2% con epinefrina 80000/1 miscelata con solfato di magnesio o acqua distillata, iniezioni nella regione retrocellulare e cm1 al di sopra del piano occlusale mandibolare. Dopo l'inserimento dell'ago ad una velocità di 3-5 mm nel tessuto, è stata eseguita l'aspirazione e circa 2-3 ml / 2. Viene iniettato dal contenuto della cartuccia, la siringa 1 mm viene restituita al tessuto duro osseo (nella forma del corpo della siringa nell'area del perimmel del lato opposto), e dopo l'aspirazione del contenuto di ciascuna cartuccia in un periodo di 1 minuto viene iniettato. Dopo 15 minuti, in caso di intorpidimento delle labbra, il paziente inizia a studiare e inizia la cavità di accesso sul dente desiderato. In ciascuna delle fasi di acquisizione della cavità di accesso o di inserimento della lima iniziale nel canale, in caso di dolore, il trattamento viene sospeso e il paziente firma il proprio dolore sulla scheda di valutazione del dolore basata sulla VAS di Heft-parker e a questo mettere in scena lo studio è finita. In assenza di labbra anestetizzate, il paziente viene escluso dallo studio e dopo aver completato l'iniezione, viene somministrato il canale radicolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assenza di malattia parodontale
  • assenza di sensibilità agli anestetici locali o al solfito
  • donne non gravide e donne che non allattano

Criteri di esclusione:

  • Osservazione clinica della polpa necrotica
  • l'incapacità del paziente di dare il consenso informato e la prosecuzione della ricerca da parte del paziente in ogni fase della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ora di inizio dell'anestesia
SPERIMENTALE: intensità dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del magnesio con lidocaina
Lasso di tempo: 10 a 20 minuti
misurare il tempo di inizio dell'anestesia con il questionario
10 a 20 minuti
intensità del dolore
Lasso di tempo: 10-20 minuti
misurazione del dolore dopo la preparazione della cavità di accesso con questionario
10-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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