- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03262857
Effekt av lidokain med magnesiumsulfat på suksessen til den inferior alveolære nerveblokken
Sammenligning av suksessraten for anestesi mellom lidokain 2 % og lidokain 2 % blandet med 10 % magnesiumsulfat i den nedre alveolære nerveblokken i bakre tenner med irreversibel pulpitt
68 friske pasienter med pulpitt og som trenger rotbehandling er valgt ut. . Prøvetaking ble gjort på en enkel og ikke-eksperimentell måte fra en tannklinikk i Isfahan, og deretter ble prøvene tilfeldig fordelt på en av de to forsøksgruppene (A, B) ved hjelp av enkle tilfeldige tall.
Hvert hetteglass er fylt med destillert vann eller magnesiumsulfat av en person som ikke er klar over designets natur og ikke er involvert i designet, og hver bokstav A eller B er skrevet. Denne påstanden dekodes ikke etter den statistiske undersøkelsen. Derfor er studien blind og blind. På denne måten undersøkes 60 pasienter fordelt på 2 grupper på 34. Først er pasienter med erkjent pulpitt i underkjevens bakre tenner identifisert og gitt informasjon om dem. Pasientene vil bli introdusert til den utøvende fasen etter nødvendig forklaring og avklaring av uklarheten og skriftlig samtykke. Etter å ha fylt ut pasientinformasjonsskjemaet av behandleren og overholdt alle inn- og utgangskriterier, starter studien på hver pasient.
Pasienten registrerer smerten som en første smerte på Heath-Parker Visual Analogue Scale (VAS). Denne smertemålingsmetoden involverer en 180 mm linje med beskrivende ord som skiller pasienter på en linje der det best beskriver smerten deres. For å designe en standard injeksjon av den maxillære nerveblokken hos alle pasienter, ved bruk av Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canada, nålen til den 27 mm lange 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Frankrike) Lidokain 2 % med adrenalin 80000/1 blandet med magnesiumsulfat eller destillert vann, injeksjoner i retrocelleregionen og cm1 over okklusal underkjeveplan. Etter innføring av nålen med en hastighet på 3-5 mm inn i vevet, ble aspirasjon utført og ca 2-3 ml / 2. Det injiseres fra innholdet i patronen, sprøyten 1 mm returneres til beinhardt vev (i form av sprøytekroppen i perimmelområdet på motsatt side), og etter aspirasjon av innholdet i hver patron i løpet av 1 minutt injiseres det. Etter 15 minutter, i tilfelle nummenhet i leppene, begynner pasienten å studere og tilgangshulen begynner på ønsket tann. I hvert av stadiene med å anskaffe tilgangshulen eller gå inn i den første filen til kanalen, i tilfelle smerte, avbrytes behandlingen og pasienten signerer smerten på smertevurderingsskjemaet basert på Heft-parker VAS og ved dette iscenesette studiet Det er over. I fravær av bedøvede lepper blir pasienten ekskludert fra studien og etter fullført injeksjon gis rotkanalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
68 friske pasienter (ASA I, II og over 18 år og under 60 år med bakre underkjeve overkjeve og med symptomatisk pulpitt (alvorlig og lang respons på kuldeprøve) og som krever rotbehandling er valgt. .
Kriteriene for å delta i studien inkluderer: fravær av periodontal sykdom og eventuell periapikal radiolucens bortsett fra PDL-dilatasjon, fravær av mottakelighet for lokalbedøvelse eller sulfittmedisiner, ikke-gravide kvinner og ikke-ammende kvinner, mangel på legemidler som interagerer med lokalbedøvelse eller endre oppfatningen av smerte (som betablokkere, opiater osv.).
Eksklusjonskriterier inkluderte: Klinisk observasjon av nekrotisk pulpa etter åpning av tilgangshulen i ønsket tann, pasientens manglende evne til å gi informert samtykke og pasientens fortsettelse av forskningen i hvert trinn av forsøket.
Prøvetaking ble gjort på en enkel og ikke-eksperimentell måte fra en tannklinikk i Isfahan, og deretter ble prøvene tilfeldig fordelt på en av de to forsøksgruppene (A, B) ved hjelp av enkle tilfeldige tall.
Tilberedning av infiltrasjonsløsning vil være slik at ved bruk av en sprøyte med høy nøyaktighet (hamilton) på 0,2 ml magnesium 10 % sulfat hetteglass eller destillert vann sterilisert og deretter inn i en 1,8 ml patron lidokain 2 % med epinefrin 80000/1, løsningen ristes 5 ganger for blanding, slik at ingen sediment skal sees.
Hvert hetteglass er fylt med destillert vann eller magnesiumsulfat av en person som ikke er klar over designets natur og ikke er involvert i designet, og hver bokstav A eller B er skrevet. Denne påstanden dekodes ikke etter den statistiske undersøkelsen. Derfor er studien blind og blind. På denne måten undersøkes 68 pasienter fordelt på 2 grupper på 34 personer. Det skal bemerkes at all anestesi injiseres av én person.
Først er pasienter med anerkjent pulpitt i underkjevens bakre tenner identifisert og det gis informasjon om dem. Pasientene vil bli introdusert til den utøvende fasen etter nødvendig forklaring og avklaring av uklarheten og skriftlig samtykke. Etter å ha fylt ut pasientinformasjonsskjemaet av behandleren og overholdt alle inn- og utgangskriterier, starter studien på hver pasient.
Pasienten registrerer smerten som en første smerte på Heath-Parker Visual Analogue Scale (VAS). Denne smertemålingsmetoden involverer en 180 mm linje med beskrivende ord som skiller pasienter på en linje der det best beskriver smerten deres. For å designe en standard injeksjon av den maxillære nerveblokken hos alle pasienter, ved bruk av Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canada, nålen til den 27 mm lange 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Frankrike) Lidokain 2 % med adrenalin 80000/1 blandet med magnesiumsulfat eller destillert vann, injeksjoner i retrocelleregionen og cm1 over okklusal underkjeveplan. Etter innføring av nålen med en hastighet på 3-5 mm inn i vevet, ble aspirasjon utført og ca 2-3 ml / 2. Det injiseres fra innholdet i patronen, sprøyten 1 mm returneres til beinhardt vev (i form av sprøytekroppen i perimmelområdet på motsatt side), og etter aspirasjon av innholdet i hver patron i løpet av 1 minutt injiseres det. Etter 15 minutter, i tilfelle nummenhet i leppene, begynner pasienten å studere og tilgangshulen begynner på ønsket tann. I hvert av stadiene med å anskaffe tilgangshulen eller gå inn i den første filen til kanalen, i tilfelle smerte, avbrytes behandlingen og pasienten signerer smerten på smertevurderingsskjemaet basert på Heft-parker VAS og ved dette iscenesette studiet Det er over. I fravær av bedøvede lepper blir pasienten ekskludert fra studien og etter fullført injeksjon gis rotkanalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fravær av periodontal sykdom
- fravær av mottakelighet for lokalbedøvelse eller sulfitt
- ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk observasjon av nekrotisk pulpa
- pasientens manglende evne til å gi informert samtykke og pasientens fortsettelse av forskningen i hvert trinn av forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tidspunkt for start av anestesi
|
|
|
EKSPERIMENTELL: intensiteten av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av magnesium med lidokain
Tidsramme: 10 til 20 minutter
|
måling av tidspunktet for start av anestesi med spørreskjema
|
10 til 20 minutter
|
|
intensiteten av smerte
Tidsramme: 10-20 minutter
|
måling av smerte etter klargjøring av tilgangshulrom med spørreskjema
|
10-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- IUMS 396169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .