- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03262857
Efeito da Lidocaína com Sulfato de Magnésio no Sucesso do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior
Comparação da taxa de sucesso da anestesia entre lidocaína 2% e lidocaína 2% misturada com sulfato de magnésio a 10% no bloqueio do nervo alveolar inferior em dentes posteriores com pulpite irreversível
Foram selecionados 68 pacientes saudáveis com pulpite e que necessitavam de tratamento endodôntico. . A amostragem foi feita de forma simples e não experimental de uma clínica odontológica em Isfahan, e então as amostras foram aleatoriamente designadas para um dos dois grupos experimentais (A, B) usando números aleatórios simples.
Cada frasco é preenchido com água destilada ou sulfato de magnésio por um indivíduo que desconhece a natureza do desenho e não está envolvido no desenho, e cada letra A ou B é escrita. Esta declaração não é decodificada após o exame estatístico. Portanto, o estudo é cego e cego. Desta forma, 60 pacientes são examinados em 2 grupos de 34. Primeiro, os pacientes com pulpite reconhecida nos dentes posteriores inferiores foram identificados e informações sobre eles são fornecidas. Os pacientes serão introduzidos na fase executiva após a necessária explicação e esclarecimento da ambigüidade e consentimento por escrito. Depois de preencher o formulário de informações do paciente pelo profissional e cumprir todos os critérios de entrada e saída, o estudo começa em cada paciente.
O paciente registra sua dor como uma dor inicial na Escala Visual Analógica Heath-Parker (VAS). Este método de medição da dor envolve uma linha de 180 mm com palavras descritivas que diferenciam os pacientes em uma linha onde melhor descreve sua dor. A fim de projetar uma injeção padrão do bloqueio do nervo maxilar em todos os pacientes, usando Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canadá, a agulha de 27 mm de comprimento 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, França) Lidocaína 2% com epinefrina 80000/1 misturada com sulfato de magnésio ou água destilada, injeções na região retrocelular e cm1 acima do plano oclusal mandibular. Após a inserção da agulha a uma taxa de 3-5 mm no tecido, a aspiração foi realizada e cerca de 2-3 ml / 2. É injetado a partir do conteúdo do cartucho, a seringa de 1 mm é devolvida ao osso tecido duro (na forma do corpo da seringa na área do perimel do lado oposto), e após a aspiração do conteúdo de cada cartucho no período de 1 minuto é injetado. Após 15 minutos, em caso de dormência dos lábios, o paciente inicia o estudo e inicia-se a cavidade de acesso no dente desejado. Em cada uma das etapas de aquisição da cavidade de acesso ou entrada da lima inicial no canal, em caso de dor, o tratamento é suspenso e o paciente assinala sua dor na ficha de avaliação da dor baseada na EVA de Heft-Parker e neste encenar o estudo Acabou. Na ausência de lábios anestesiados, o paciente é excluído do estudo e, após completar a injeção, o canal radicular é administrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram selecionados 68 pacientes saudáveis (ASA I, II, maiores de 18 anos e menores de 60 anos com maxila mandibular posterior e com pulpite sintomática (resposta severa e longa ao teste do frio) e que necessitavam de tratamento endodôntico.
Os critérios para entrar no estudo incluem: ausência de doença periodontal e qualquer radioluscência periapical, exceto para dilatação do ligamento periodontal, ausência de suscetibilidade a anestésicos locais ou sulfitos, mulheres não grávidas e não lactantes, ausência de medicamentos que interagem com anestésicos locais ou alterar a percepção da dor (como beta-bloqueadores, opiáceos, etc.).
Os critérios de exclusão incluíram: observação clínica de polpa necrótica após a abertura da cavidade de acesso no dente desejado, incapacidade do paciente em dar consentimento informado e continuação da pesquisa do paciente em cada etapa do estudo.
A amostragem foi feita de forma simples e não experimental de uma clínica odontológica em Isfahan, e então as amostras foram aleatoriamente designadas para um dos dois grupos experimentais (A, B) usando números aleatórios simples.
O preparo da solução infiltrativa será de tal forma que utilizando uma seringa de alta precisão (hamilton) de 0,2 ml de frasco de sulfato de magnésio 10% ou água destilada esterilizada e em seguida em um cartucho de 1,8ml de lidocaína 2% com epinefrina 80000/1, o a solução é agitada 5 vezes para misturar, de modo que nenhum sedimento seja visto.
Cada frasco é preenchido com água destilada ou sulfato de magnésio por um indivíduo que desconhece a natureza do desenho e não está envolvido no desenho, e cada letra A ou B é escrita. Esta declaração não é decodificada após o exame estatístico. Portanto, o estudo é cego e cego. Desta forma, 68 pacientes são examinados em 2 grupos de 34 pessoas. Deve-se notar que toda a anestesia é injetada por uma pessoa.
Primeiro, os pacientes com pulpite reconhecida nos dentes posteriores inferiores foram identificados e informações sobre eles são dadas. Os pacientes serão introduzidos na fase executiva após a necessária explicação e esclarecimento da ambigüidade e consentimento por escrito. Depois de preencher o formulário de informações do paciente pelo profissional e cumprir todos os critérios de entrada e saída, o estudo começa em cada paciente.
O paciente registra sua dor como uma dor inicial na Escala Visual Analógica Heath-Parker (VAS). Este método de medição da dor envolve uma linha de 180 mm com palavras descritivas que diferenciam os pacientes em uma linha onde melhor descreve sua dor. A fim de projetar uma injeção padrão do bloqueio do nervo maxilar em todos os pacientes, usando Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canadá, a agulha de 27 mm de comprimento 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, França) Lidocaína 2% com epinefrina 80000/1 misturada com sulfato de magnésio ou água destilada, injeções na região retrocelular e cm1 acima do plano oclusal mandibular. Após a inserção da agulha a uma taxa de 3-5 mm no tecido, a aspiração foi realizada e cerca de 2-3 ml / 2. É injetado a partir do conteúdo do cartucho, a seringa de 1 mm é devolvida ao osso tecido duro (na forma do corpo da seringa na área do perimel do lado oposto), e após a aspiração do conteúdo de cada cartucho no período de 1 minuto é injetado. Após 15 minutos, em caso de dormência dos lábios, o paciente inicia o estudo e inicia-se a cavidade de acesso no dente desejado. Em cada uma das etapas de aquisição da cavidade de acesso ou entrada da lima inicial no canal, em caso de dor, o tratamento é suspenso e o paciente assinala sua dor na ficha de avaliação da dor baseada na EVA de Heft-Parker e neste encenar o estudo Acabou. Na ausência de lábios anestesiados, o paciente é excluído do estudo e, após completar a injeção, o canal radicular é administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ausência de doença periodontal
- ausência de suscetibilidade a anestésicos locais ou sulfito
- mulheres não grávidas e mulheres não lactantes
Critério de exclusão:
- Observação clínica de polpa necrótica
- a incapacidade do paciente de dar consentimento informado e a continuação da pesquisa pelo paciente em cada estágio do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: hora do início da anestesia
|
|
|
EXPERIMENTAL: intensidade da anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do magnésio com lidocaína
Prazo: 10 a 20 minutos
|
medir o tempo de início da anestesia com questionário
|
10 a 20 minutos
|
|
intensidade da dor
Prazo: 10-20 minutos
|
medição da dor após o preparo da cavidade de acesso com questionário
|
10-20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- IUMS 396169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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