- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03262857
Effet de la lidocaïne avec sulfate de magnésium sur le succès du bloc nerveux alvéolaire inférieur
Comparaison du taux de réussite de l'anesthésie entre la lidocaïne à 2 % et la lidocaïne à 2 % mélangée à 10 % de sulfate de magnésium dans le bloc nerveux alvéolaire inférieur des dents postérieures présentant une pulpite irréversible
68 patients sains en pulpite et nécessitant un traitement radiculaire sont sélectionnés. . L'échantillonnage a été effectué de manière simple et non expérimentale à partir d'une clinique dentaire à Ispahan, puis les échantillons ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes expérimentaux (A, B) en utilisant des nombres aléatoires simples.
Chaque flacon est rempli d'eau distillée ou de sulfate de magnésium par une personne qui ignore la nature de la conception et n'est pas impliquée dans la conception, et chaque lettre A ou B est écrite. Cette affirmation n'est pas décodée après l'examen statistique. Par conséquent, l'étude est aveugle et aveugle. De cette manière, 60 patients sont examinés en 2 groupes de 34. Premièrement, les patients présentant une pulpite reconnue sur les dents postérieures mandibulaires ont été identifiés et des informations les concernant sont fournies. Les patients seront introduits à la phase exécutive après l'explication requise et la clarification de l'ambiguïté et le consentement écrit. Après avoir rempli la fiche d'information du patient par le praticien et avoir respecté tous les critères d'entrée et de sortie, l'étude débute sur chaque patient.
Le patient enregistre sa douleur comme une douleur initiale sur l'échelle visuelle analogique Heath-Parker (EVA). Cette méthode de mesure de la douleur implique une ligne de 180 mm avec des mots descriptifs qui différencie les patients sur une ligne où celle qui décrit le mieux leur douleur. Afin de concevoir une injection standard du bloc nerveux maxillaire chez tous les patients, à l'aide de la seringue d'injection dentaire aspirante, Novocol Ontario, Canada, l'aiguille de 27 mm de long 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, France) Lidocaïne 2% avec épinéphrine 80000/1 mélangée à sulfate de magnésium ou eau distillée, injections dans la région rétro-cellulaire et cm1 au-dessus du plan occlusal mandibulaire. Après insertion de l'aiguille à une vitesse de 3 à 5 mm dans le tissu, une aspiration a été réalisée et environ 2 à 3 ml / 2. Elle est injectée à partir du contenu de la cartouche, la seringue de 1 mm est ramenée dans le tissu dur osseux (sous la forme du corps de la seringue dans la zone périmétrale du côté opposé), et après l'aspiration du contenu de chaque cartouche dans une période de 1 minute Il est injecté. Après 15 minutes, en cas d'engourdissement des lèvres, le patient commence à étudier et la cavité d'accès commence sur la dent souhaitée. A chacune des étapes d'acquisition de la cavité d'accès ou de saisie du dossier initial au canal, en cas de douleur, le traitement est suspendu et le patient signe sa douleur sur la grille d'évaluation de la douleur basée sur l'EVA de Heft-parker et à ce stade mettre en scène l'étude C'est fini. En l'absence de lèvres anesthésiées, le patient est exclu de l'étude et après avoir terminé l'injection, le canal radiculaire est administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
68 patients sains (ASA I, II, et âgés de plus de 18 ans et de moins de 60 ans avec mâchoire maxillaire mandibulaire postérieure et avec pulpite symptomatique (réponse sévère et longue au test au froid) et nécessitant un traitement radiculaire sont sélectionnés. .
Les critères d'entrée dans l'étude comprennent : l'absence de maladie parodontale et de toute radiotransparence périapicale à l'exception de la dilatation du PDL, l'absence de sensibilité aux anesthésiques locaux ou aux sulfites, les femmes non enceintes et les femmes qui n'allaitent pas, le manque de médicaments qui interagissent avec l'anesthésique local Ou modifier la perception de la douleur (comme les bêta-bloquants, les opiacés, etc.).
Les critères d'exclusion comprenaient : l'observation clinique d'une pulpe nécrotique après ouverture de la cavité d'accès dans la dent souhaitée, l'incapacité du patient à donner un consentement éclairé et la poursuite de la recherche par le patient à chaque étape de l'essai.
L'échantillonnage a été effectué de manière simple et non expérimentale à partir d'une clinique dentaire à Ispahan, puis les échantillons ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes expérimentaux (A, B) en utilisant des nombres aléatoires simples.
La préparation de la solution d'infiltration sera telle qu'à l'aide d'une seringue de grande précision (hamilton) de 0,2 ml de sulfate de magnésium 10% en flacon ou d'eau distillée stérilisée puis dans une cartouche de 1,8ml de lidocaïne 2% avec une épinéphrine 80000/1, la la solution est secouée 5 fois pour le mélange, de sorte qu'aucun sédiment ne soit visible.
Chaque flacon est rempli d'eau distillée ou de sulfate de magnésium par une personne qui ignore la nature de la conception et n'est pas impliquée dans la conception, et chaque lettre A ou B est écrite. Cette affirmation n'est pas décodée après l'examen statistique. Par conséquent, l'étude est aveugle et aveugle. Ainsi, 68 patients sont examinés en 2 groupes de 34 personnes. Il convient de noter que toute anesthésie est injectée par une seule personne.
Tout d'abord, les patients présentant une pulpite reconnue sur les dents postérieures mandibulaires ont été identifiés et des informations à leur sujet sont fournies. Les patients seront introduits à la phase exécutive après l'explication requise et la clarification de l'ambiguïté et le consentement écrit. Après avoir rempli la fiche d'information du patient par le praticien et avoir respecté tous les critères d'entrée et de sortie, l'étude débute sur chaque patient.
Le patient enregistre sa douleur comme une douleur initiale sur l'échelle visuelle analogique Heath-Parker (EVA). Cette méthode de mesure de la douleur implique une ligne de 180 mm avec des mots descriptifs qui différencie les patients sur une ligne où celle qui décrit le mieux leur douleur. Afin de concevoir une injection standard du bloc nerveux maxillaire chez tous les patients, à l'aide de la seringue d'injection dentaire aspirante, Novocol Ontario, Canada, l'aiguille de 27 mm de long 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, France) Lidocaïne 2% avec épinéphrine 80000/1 mélangée à sulfate de magnésium ou eau distillée, injections dans la région rétro-cellulaire et cm1 au-dessus du plan occlusal mandibulaire. Après insertion de l'aiguille à une vitesse de 3 à 5 mm dans le tissu, une aspiration a été réalisée et environ 2 à 3 ml / 2. Elle est injectée à partir du contenu de la cartouche, la seringue de 1 mm est ramenée dans le tissu dur osseux (sous la forme du corps de la seringue dans la zone périmétrale du côté opposé), et après l'aspiration du contenu de chaque cartouche dans une période de 1 minute Il est injecté. Après 15 minutes, en cas d'engourdissement des lèvres, le patient commence à étudier et la cavité d'accès commence sur la dent souhaitée. A chacune des étapes d'acquisition de la cavité d'accès ou de saisie du dossier initial au canal, en cas de douleur, le traitement est suspendu et le patient signe sa douleur sur la grille d'évaluation de la douleur basée sur l'EVA de Heft-parker et à ce stade mettre en scène l'étude C'est fini. En l'absence de lèvres anesthésiées, le patient est exclu de l'étude et après avoir terminé l'injection, le canal radiculaire est administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- absence de maladie parodontale
- absence de sensibilité aux anesthésiques locaux ou au sulfite
- femmes non enceintes et femmes non allaitantes
Critère d'exclusion:
- Observation clinique de la pulpe nécrotique
- l'incapacité du patient à donner son consentement éclairé et la poursuite de la recherche par le patient à chaque étape de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: heure du début de l'anesthésie
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: intensité de l'anesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du magnésium avec la lidocaïne
Délai: 10 à 20 minutes
|
mesurer le temps de début d'anesthésie avec questionnaire
|
10 à 20 minutes
|
|
intensité de la douleur
Délai: 10-20 minutes
|
mesure de la douleur après préparation de la cavité d'accès avec questionnaire
|
10-20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Lidocaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- IUMS 396169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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