- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03262857
Wirkung von Lidocain mit Magnesiumsulfat auf den Erfolg der unteren Alveolarnervenblockade
Vergleich der Erfolgsrate der Anästhesie zwischen Lidocain 2 % und Lidocain 2 % gemischt mit 10 % Magnesiumsulfat bei der unteren Alveolarnervenblockade bei Seitenzähnen mit irreversibler Pulpitis
68 gesunde Patienten mit Pulpitis, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden ausgewählt. . Die Probenahme erfolgte auf einfache und nicht experimentelle Weise in einer Zahnklinik in Isfahan, und dann wurden die Proben unter Verwendung einfacher Zufallszahlen zufällig einer der beiden Versuchsgruppen (A, B) zugeordnet.
Jedes Fläschchen wird von einer Person, die sich der Art des Designs nicht bewusst ist und nicht am Design beteiligt ist, mit destilliertem Wasser oder Magnesiumsulfat gefüllt, und jeder Buchstabe A oder B wird geschrieben. Diese Aussage wird nach der statistischen Untersuchung nicht entschlüsselt. Daher ist die Studie blind und blind. Auf diese Weise werden 60 Patienten in 2 Gruppen zu 34 untersucht. Zunächst wurden Patienten mit erkannter Pulpitis im Unterkiefer-Seitenzahnbereich identifiziert und darüber informiert. Die Patienten werden nach der erforderlichen Aufklärung und Klärung der Unklarheiten und schriftlichen Einwilligung in die Exekutivphase eingeführt. Nach Ausfüllen des Patienteninformationsbogens durch den behandelnden Arzt und Erfüllung aller Ein- und Ausstiegskriterien beginnt die Studie bei jedem Patienten.
Der Patient zeichnet seinen Schmerz als Anfangsschmerz auf der visuellen Analogskala von Heath-Parker (VAS) auf. Diese Schmerzmessmethode umfasst eine 180-mm-Linie mit beschreibenden Wörtern, die Patienten auf einer Linie unterscheiden, auf der der Schmerz am besten beschrieben wird. Um bei allen Patienten eine Standardinjektion der Blockade des N. maxillaris zu entwerfen, wurde unter Verwendung der Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Kanada, die Nadel der 27 mm langen 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Frankreich) Lidocain 2 % mit Epinephrin 80000/1 gemischt mit Magnesiumsulfat oder destilliertem Wasser, Injektionen in die Retrozellregion und cm1 über dem okklusalen Unterkieferplan. Nach dem Einführen der Nadel mit einer Geschwindigkeit von 3-5 mm in das Gewebe wurde eine Aspiration durchgeführt und etwa 2-3 ml / 2. Es wird aus dem Inhalt der Patrone injiziert, die Spritze wird 1 mm in das knochenharte Gewebe zurückgeführt (in Form des Spritzenkörpers im Perimmelbereich der gegenüberliegenden Seite) und nach dem Ansaugen des Inhalts jeder Patrone in einem Zeitraum von 1 Minute Es wird injiziert. Nach 15 Minuten beginnt der Patient bei Taubheit der Lippen zu studieren und die Zugangskavität beginnt am gewünschten Zahn. In jeder der Phasen der Zugangskavität oder der Eingabe der ersten Datei in den Kanal wird die Behandlung im Falle von Schmerzen ausgesetzt und der Patient trägt seine Schmerzen in die Schmerzbewertungstabelle ein, die auf der Heft-Parker-VAS basiert und dabei Inszenieren Sie die Studie Es ist vorbei. In Abwesenheit von anästhesierten Lippen wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und nach Abschluss der Injektion wird der Wurzelkanal gegeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
68 gesunde Patienten (ASA I, II und über 18 und unter 60 Jahren mit hinterem Oberkiefer und mit symptomatischer Pulpitis (schweres und langes Ansprechen auf Kältetest) und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden ausgewählt. .
Zu den Kriterien für die Teilnahme an der Studie gehören: Fehlen einer Parodontalerkrankung und jeglicher periapikaler Strahlendurchlässigkeit mit Ausnahme der PDL-Dilatation, Fehlen einer Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Sulfit-Medikamenten, nicht schwangere Frauen und nicht stillende Frauen, Fehlen von Arzneimitteln, die mit Lokalanästhetika interagieren das Schmerzempfinden verändern (z. B. Betablocker, Opiate etc.).
Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Klinische Beobachtung von nekrotischer Pulpa nach Eröffnung der Zugangskavität im gewünschten Zahn, Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und Fortsetzung der Forschung durch den Patienten in jeder Phase der Studie.
Die Probenahme erfolgte auf einfache und nicht experimentelle Weise in einer Zahnklinik in Isfahan, und dann wurden die Proben unter Verwendung einfacher Zufallszahlen zufällig einer der beiden Versuchsgruppen (A, B) zugeordnet.
Die Vorbereitung der Infiltrationslösung wird so sein, dass unter Verwendung einer Spritze mit hoher Genauigkeit (Hamilton) 0,2 ml einer Ampulle mit 10 % Magnesiumsulfat oder destilliertem Wasser sterilisiert und dann in eine 1,8-ml-Patrone mit Lidocain 2 % mit einem Epinephrin 80000/1 gegeben wird Lösung wird zum Mischen 5 mal geschüttelt, so dass kein Bodensatz zu sehen ist.
Jedes Fläschchen wird von einer Person, die sich der Art des Designs nicht bewusst ist und nicht am Design beteiligt ist, mit destilliertem Wasser oder Magnesiumsulfat gefüllt, und jeder Buchstabe A oder B wird geschrieben. Diese Aussage wird nach der statistischen Untersuchung nicht entschlüsselt. Daher ist die Studie blind und blind. Auf diese Weise werden 68 Patienten in 2 Gruppen zu je 34 Personen untersucht. Es sollte beachtet werden, dass die gesamte Anästhesie von einer Person injiziert wird.
Zunächst wurden Patienten mit erkannter Pulpitis im Unterkiefer-Seitenzahnbereich identifiziert und darüber informiert. Die Patienten werden nach der erforderlichen Aufklärung und Klärung der Unklarheiten und schriftlichen Einwilligung in die Exekutivphase eingeführt. Nach Ausfüllen des Patienteninformationsbogens durch den behandelnden Arzt und Erfüllung aller Ein- und Ausstiegskriterien beginnt die Studie bei jedem Patienten.
Der Patient zeichnet seinen Schmerz als Anfangsschmerz auf der visuellen Analogskala von Heath-Parker (VAS) auf. Diese Schmerzmessmethode umfasst eine 180-mm-Linie mit beschreibenden Wörtern, die Patienten auf einer Linie unterscheiden, auf der der Schmerz am besten beschrieben wird. Um bei allen Patienten eine Standardinjektion der Blockade des N. maxillaris zu entwerfen, wurde unter Verwendung der Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Kanada, die Nadel der 27 mm langen 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Frankreich) Lidocain 2 % mit Epinephrin 80000/1 gemischt mit Magnesiumsulfat oder destilliertem Wasser, Injektionen in die Retrozellregion und cm1 über dem okklusalen Unterkieferplan. Nach dem Einführen der Nadel mit einer Geschwindigkeit von 3-5 mm in das Gewebe wurde eine Aspiration durchgeführt und etwa 2-3 ml / 2. Es wird aus dem Inhalt der Patrone injiziert, die Spritze wird 1 mm in das knochenharte Gewebe zurückgeführt (in Form des Spritzenkörpers im Perimmelbereich der gegenüberliegenden Seite) und nach dem Ansaugen des Inhalts jeder Patrone in einem Zeitraum von 1 Minute Es wird injiziert. Nach 15 Minuten beginnt der Patient bei Taubheit der Lippen zu studieren und die Zugangskavität beginnt am gewünschten Zahn. In jeder der Phasen der Zugangskavität oder der Eingabe der ersten Datei in den Kanal wird die Behandlung im Falle von Schmerzen ausgesetzt und der Patient trägt seine Schmerzen in die Schmerzbewertungstabelle ein, die auf der Heft-Parker-VAS basiert und dabei Inszenieren Sie die Studie Es ist vorbei. In Abwesenheit von anästhesierten Lippen wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und nach Abschluss der Injektion wird der Wurzelkanal gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen einer Parodontitis
- fehlende Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Sulfit
- nicht schwangere Frauen und nicht stillende Frauen
Ausschlusskriterien:
- Klinische Beobachtung von nekrotischer Pulpa
- die Unfähigkeit des Patienten, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Fortsetzung der Forschung durch den Patienten in jeder Phase der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zeitpunkt des Narkosebeginns
|
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EXPERIMENTAL: Intensität der Anästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Magnesium mit Lidocain
Zeitfenster: 10 bis 20 Minuten
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Messung des Zeitpunkts des Anästhesiebeginns mit Fragebogen
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10 bis 20 Minuten
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 10-20 Minuten
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Schmerzmessung nach Präparation der Zugangskavität mit Fragebogen
|
10-20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Lidocain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- IUMS 396169
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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