- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03262857
Efecto de la Lidocaína con Sulfato de Magnesio en el Éxito del Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior
Comparación de la tasa de éxito de la anestesia entre lidocaína al 2% y lidocaína al 2% mezclada con sulfato de magnesio al 10% en el bloqueo del nervio alveolar inferior en dientes posteriores con pulpitis irreversible
Se seleccionan 68 pacientes sanos con pulpitis y que requieren tratamiento de conducto. . El muestreo se realizó de manera simple y no experimental desde una clínica dental en Isfahan, y luego las muestras se asignaron aleatoriamente a uno de los dos grupos experimentales (A, B) utilizando números aleatorios simples.
Cada vial se llena con agua destilada o sulfato de magnesio por una persona que desconoce la naturaleza del diseño y no está involucrada en el diseño, y se escribe cada letra A o B. Esta declaración no se decodifica después del examen estadístico. Por lo tanto, el estudio es ciego y ciego. De esta forma, se examinan 60 pacientes en 2 grupos de 34 En primer lugar, se han identificado pacientes con pulpitis reconocida en dientes posteriores mandibulares y se da información sobre ellos. Los pacientes serán introducidos a la fase ejecutiva después de la explicación y aclaración requerida de la ambigüedad y el consentimiento por escrito. Después de completar el formulario de información del paciente por parte del médico y cumplir con todos los criterios de entrada y salida, se inicia el estudio de cada paciente.
El paciente registra su dolor como un dolor inicial en la Escala Analógica Visual (EVA) de Heath-Parker. Este método de medición del dolor consiste en una línea de 180 mm con palabras descriptivas que diferencia a los pacientes en una línea donde mejor describe su dolor. Con el fin de diseñar una inyección estándar del bloqueo del nervio maxilar en todos los pacientes, utilizando Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canadá, la aguja de 27 mm de largo 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Francia) Lidocaína al 2% con epinefrina 80000/1 mezclada con sulfato de magnesio o agua destilada, inyecciones en la región retrocelular y cm1 por encima del plano oclusal mandibular. Después de la inserción de la aguja a una velocidad de 3-5 mm en el tejido, se realizó la aspiración y aproximadamente 2-3 ml / 2. Se inyecta el contenido del cartucho, la jeringa se devuelve 1 mm al tejido duro óseo. (en forma de cuerpo de jeringa en la zona perimetral del lado opuesto), y tras la aspiración del contenido de cada cartucho en un lapso de 1 minuto se inyecta. Después de 15 minutos, en caso de entumecimiento de los labios, el paciente comienza a estudiar y comienza la cavidad de acceso en el diente deseado. En cada una de las etapas de adquisición de la cavidad de acceso o entrada del expediente inicial al canal, en caso de dolor, se suspende el tratamiento y el paciente registra su dolor en la ficha de valoración del dolor basada en la EVA de Heft-Parker y en este organizar el estudio Se acabó. En ausencia de labios anestesiados, el paciente es excluido del estudio y después de completar la inyección, se realiza la endodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionan 68 pacientes sanos (ASA I, II, mayores de 18 años y menores de 60 años con maxilar mandibular posterior y con pulpitis sintomática (respuesta severa y prolongada a la prueba de frío) y que requieren tratamiento de conducto.
Los criterios para ingresar al estudio incluyen: ausencia de enfermedad periodontal y cualquier radiotransparencia periapical excepto dilatación del PDL, ausencia de susceptibilidad a los anestésicos locales o medicamentos sulfitos, mujeres no embarazadas y mujeres que no amamantan, falta de medicamentos que interactúen con el anestésico local o cambiar la percepción del dolor (como fármacos betabloqueantes, opiáceos, etc.).
Los criterios de exclusión incluyeron: observación clínica de pulpa necrótica después de abrir la cavidad de acceso en el diente deseado, la incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado y la continuación de la investigación por parte del paciente en cada etapa del ensayo.
El muestreo se realizó de manera simple y no experimental desde una clínica dental en Isfahan, y luego las muestras se asignaron aleatoriamente a uno de los dos grupos experimentales (A, B) utilizando números aleatorios simples.
La preparación de la solución de infiltración será tal que utilizando una jeringa de alta precisión (Hamilton) de 0,2 ml de vial de sulfato de magnesio al 10% o agua destilada esterilizada y luego en un cartucho de 1,8 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 80000/1, el la solución se agita 5 veces para mezclarla, de modo que no se vean sedimentos.
Cada vial se llena con agua destilada o sulfato de magnesio por una persona que desconoce la naturaleza del diseño y no está involucrada en el diseño, y se escribe cada letra A o B. Esta declaración no se decodifica después del examen estadístico. Por lo tanto, el estudio es ciego y ciego. De esta forma, se examinan 68 pacientes en 2 grupos de 34 personas. Cabe señalar que toda la anestesia es inyectada por una sola persona.
En primer lugar, se han identificado pacientes con pulpitis reconocida en dientes posteriores mandibulares y se proporciona información sobre ellos. Los pacientes serán introducidos a la fase ejecutiva después de la explicación y aclaración requerida de la ambigüedad y el consentimiento por escrito. Después de completar el formulario de información del paciente por parte del médico y cumplir con todos los criterios de entrada y salida, se inicia el estudio de cada paciente.
El paciente registra su dolor como un dolor inicial en la Escala Analógica Visual (EVA) de Heath-Parker. Este método de medición del dolor consiste en una línea de 180 mm con palabras descriptivas que diferencia a los pacientes en una línea donde mejor describe su dolor. Con el fin de diseñar una inyección estándar del bloqueo del nervio maxilar en todos los pacientes, utilizando Aspirating Dental Injection Syringe, Novocol Ontario, Canadá, la aguja de 27 mm de largo 35 mm (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Francia) Lidocaína al 2% con epinefrina 80000/1 mezclada con sulfato de magnesio o agua destilada, inyecciones en la región retrocelular y cm1 por encima del plano oclusal mandibular. Después de la inserción de la aguja a una velocidad de 3-5 mm en el tejido, se realizó la aspiración y aproximadamente 2-3 ml / 2. Se inyecta el contenido del cartucho, la jeringa se devuelve 1 mm al tejido duro óseo. (en forma de cuerpo de jeringa en la zona perimetral del lado opuesto), y tras la aspiración del contenido de cada cartucho en un lapso de 1 minuto se inyecta. Después de 15 minutos, en caso de entumecimiento de los labios, el paciente comienza a estudiar y comienza la cavidad de acceso en el diente deseado. En cada una de las etapas de adquisición de la cavidad de acceso o entrada del expediente inicial al canal, en caso de dolor, se suspende el tratamiento y el paciente registra su dolor en la ficha de valoración del dolor basada en la EVA de Heft-Parker y en este organizar el estudio Se acabó. En ausencia de labios anestesiados, el paciente es excluido del estudio y después de completar la inyección, se realiza la endodoncia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de enfermedad periodontal
- ausencia de susceptibilidad a los anestésicos locales o al sulfito
- mujeres no embarazadas y mujeres no lactantes
Criterio de exclusión:
- Observación clínica de pulpa necrótica
- la incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado y la continuación de la investigación por parte del paciente en cada etapa del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: hora de inicio de la anestesia
|
|
EXPERIMENTAL: intensidad de la anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del magnesio con lidocaína
Periodo de tiempo: 10 a 20 minutos
|
medir el tiempo de inicio de la anestesia con cuestionario
|
10 a 20 minutos
|
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
medir el dolor después de la preparación de la cavidad de acceso con cuestionario
|
10-20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- IUMS 396169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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