- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03262857
Влияние лидокаина с сульфатом магния на успех блокады нижнего альвеолярного нерва
Сравнение эффективности анестезии лидокаином 2% и лидокаином 2%, смешанным с 10% сульфатом магния, при блокаде нижнего альвеолярного нерва в боковых зубах с необратимым пульпитом
Отобрано 68 здоровых пациентов с пульпитом, нуждающихся в лечении корневых каналов. . Отбор проб осуществлялся простым и неэкспериментальным способом из стоматологической клиники в Исфахане, а затем образцы были случайным образом распределены в одну из двух экспериментальных групп (A, B) с использованием простых случайных чисел.
Каждый флакон наполняется дистиллированной водой или сульфатом магния лицом, не осведомленным о характере дизайна и не участвующим в дизайне, и пишется каждая буква А или В. Это утверждение не расшифровывается после статистической проверки. Поэтому исследование слепое и слепое. Таким образом, обследовано 60 пациентов в 2 группах по 34 человека. Во-первых, выявлены пациенты с диагностированным пульпитом в области боковых зубов нижней челюсти и дана информация о них. Пациенты будут представлены исполнительной фазе после необходимого объяснения и разъяснения двусмысленности и письменного согласия. После заполнения практикующим врачом формы информации о пациенте и соблюдения всех критериев входа и выхода исследование начинается с каждого пациента.
Пациент записывает свою боль как первоначальную по визуальной аналоговой шкале Хита-Паркера (ВАШ). Этот метод измерения боли включает линию длиной 180 мм с описательными словами, которые дифференцируют пациентов по линии, которая лучше всего описывает их боль. Для того, чтобы разработать стандартную инъекционную блокаду верхнечелюстного нерва у всех пациентов, с помощью шприца для аспирации зубов, Novocol, Онтарио, Канада, иглы 27 мм длиной 35 мм (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Франция) Лидокаин 2% с адреналином 80000/1 в смеси с сульфатом магния или дистиллированной водой, инъекции в ретроклеточную область и см1 выше окклюзионно-нижнечелюстного плана. После введения иглы со скоростью 3-5 мм в ткани производят аспирацию и примерно 2-3 мл/2. Вводят из содержимого картриджа, шприцом на 1 мм возвращают в твердые ткани кости (в виде корпуса шприца в перимальную область противоположной стороны), и после аспирации содержимого каждого картриджа в течение 1 минуты вводят. Через 15 минут при онемении губ пациент приступает к изучению и начинается полость доступа на нужном зубе. На каждом из этапов получения полости доступа или ввода исходного файла в канал при возникновении болевого синдрома лечение приостанавливается и пациент расписывается в карте оценки боли по ВАШ Хефт-Паркера и при этом этап исследования Все кончено. При отсутствии анестезированных губ пациента исключают из исследования и после завершения инъекции проводят корневой канал.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отобрано 68 здоровых пациентов (АСА I, II, возраст старше 18 и моложе 60 лет) с нижнечелюстным отделом нижней челюсти и с симптоматическим пульпитом (тяжелая и длительная реакция на холодовую пробу) и требующих лечения корневых каналов.
Критерии для включения в исследование включают: отсутствие заболеваний пародонта и любой периапикальной рентгенопрозрачности, за исключением дилатации ПДС, отсутствие чувствительности к местным анестетикам или сульфитным препаратам, небеременные женщины и некормящие женщины, отсутствие препаратов, взаимодействующих с местным анестетиком или изменить восприятие боли (например, бета-блокаторы, опиаты и т. д.).
Критерии исключения включали: клиническое наблюдение некротизированной пульпы после вскрытия полости доступа в желаемом зубе, невозможность дать информированное согласие пациента и продолжение пациентом исследования на каждом этапе исследования.
Отбор проб осуществлялся простым и неэкспериментальным способом из стоматологической клиники в Исфахане, а затем образцы были случайным образом распределены в одну из двух экспериментальных групп (A, B) с использованием простых случайных чисел.
Приготовление инфильтрационного раствора будет таким, что с помощью шприца высокой точности (гамильтон) 0,2 мл магния 10% сульфата во флаконе или дистиллированной воды стерилизуют и затем в 1,8 мл картридж лидокаина 2% С адреналином 80000/1, раствор встряхивают 5 раз для перемешивания, чтобы не было видно осадка.
Каждый флакон наполняется дистиллированной водой или сульфатом магния лицом, не осведомленным о характере дизайна и не участвующим в дизайне, и пишется каждая буква А или В. Это утверждение не расшифровывается после статистической проверки. Поэтому исследование слепое и слепое. Таким способом обследовано 68 больных в 2 группах по 34 человека. Следует отметить, что всю анестезию вводит один человек.
Во-первых, выявлены пациенты с диагностированным пульпитом задних зубов нижней челюсти и дана информация о них. Пациенты будут представлены исполнительной фазе после необходимого объяснения и разъяснения двусмысленности и письменного согласия. После заполнения практикующим врачом формы информации о пациенте и соблюдения всех критериев входа и выхода исследование начинается с каждого пациента.
Пациент записывает свою боль как первоначальную по визуальной аналоговой шкале Хита-Паркера (ВАШ). Этот метод измерения боли включает линию длиной 180 мм с описательными словами, которые дифференцируют пациентов по линии, которая лучше всего описывает их боль. Для того, чтобы разработать стандартную инъекционную блокаду верхнечелюстного нерва у всех пациентов, с помощью шприца для аспирации зубов, Novocol, Онтарио, Канада, иглы 27 мм длиной 35 мм (Septoject, Septodont, Saint-Maur-des-Fosses cedex, Франция) Лидокаин 2% с адреналином 80000/1 в смеси с сульфатом магния или дистиллированной водой, инъекции в ретроклеточную область и см1 выше окклюзионно-нижнечелюстного плана. После введения иглы со скоростью 3-5 мм в ткани производят аспирацию и примерно 2-3 мл/2. Вводят из содержимого картриджа, шприцом на 1 мм возвращают в твердые ткани кости (в виде корпуса шприца в перимальную область противоположной стороны), и после аспирации содержимого каждого картриджа в течение 1 минуты вводят. Через 15 минут при онемении губ пациент приступает к изучению и начинается полость доступа на нужном зубе. На каждом из этапов получения полости доступа или ввода исходного файла в канал при возникновении болевого синдрома лечение приостанавливается и пациент расписывается в карте оценки боли по ВАШ Хефт-Паркера и при этом этап исследования Все кончено. При отсутствии анестезированных губ пациента исключают из исследования и после завершения инъекции проводят корневой канал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие пародонтоза
- отсутствие чувствительности к местным анестетикам или сульфиту
- небеременные женщины и некормящие женщины
Критерий исключения:
- Клиническое наблюдение некротизированной пульпы
- неспособность пациента дать информированное согласие и продолжение пациентом исследования на каждом этапе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: время начала анестезии
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интенсивность анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект магния с лидокаином
Временное ограничение: От 10 до 20 минут
|
измерение времени начала анестезии с помощью анкеты
|
От 10 до 20 минут
|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: 10-20 минут
|
измерение боли после препарирования полости доступа с помощью анкеты
|
10-20 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Пульпит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Лидокаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- IUMS 396169
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты